Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin til behandling af røgfri tobak (CHANCHEW)

10. juli 2012 opdateret af: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Vareniclin til behandling af røgfri tobaksbrug

Vareniclin (Chantix™, Pfizer) er en ny selektiv nikotinreceptor-partiel agonist med specificitet for α4β2-nikotinacetylcholin-receptoren, som har vist bemærkelsesværdig effektivitet til at øge langtidstobaksabstinens hos cigaretrygere. Den nye virkningsmekanisme af vareniclin omgår potentielt begrænsningerne ved at bruge nikotinerstatningsterapi eller bupropionfarmakoterapi hos ST-brugere. Det overordnede mål for denne forskningslinje er at udvikle effektive farmakologiske behandlinger til ST-brugere for at øge langsigtede (≥ 6 måneder) abstinensrater. Den centrale hypotese i denne ansøgning er, at vareniclin er effektiv til behandling af ST-brugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA rapporterer ca. 7,7 millioner personer over 12 år aktuel (sidste måned) brug af røgfri tobak (ST). ST-brug er blevet forbundet med oral og ekstraoral cancer samt hjerte-kar- og cerebrovaskulær sygdom. Til dato har ingen farmakoterapier vist sig at øge langsigtede (≥ 6 måneder) abstinensrater hos ST-brugere. Nye farmakoterapier, der mindsker abstinenssymptomer og selvadministration af nikotin, skal testes hos ST-brugere. Vareniclin (Chantix™, Pfizer) er en ny selektiv nikotinreceptor-partiel agonist med specificitet for α4β2-nikotinacetylcholin-receptoren, som har vist bemærkelsesværdig effektivitet til at øge langtidstobaksabstinens hos cigaretrygere. Den nye virkningsmekanisme af vareniclin omgår potentielt begrænsningerne ved at bruge nikotinerstatningsterapi eller bupropionfarmakoterapi hos ST-brugere. Det overordnede mål for denne forskningslinje er at udvikle effektive farmakologiske behandlinger til ST-brugere for at øge langsigtede (≥ 6 måneder) abstinensrater. Den centrale hypotese i denne ansøgning er, at vareniclin er effektiv til behandling af ST-brugere. For at evaluere denne hypotese vil vi udføre et pilotstudie for at opnå foreløbige estimater af effektiviteten af ​​12 ugers vareniclin til at øge den forlængede og punktprævalens for tobaksabstinens ved 12 uger (slut-på-behandling) hos ST-brugere. Vi vil også evaluere effekten af ​​vareniclin på nikotinabstinenssymptomer og tobakstrang. Hvis resultaterne er lovende, vil vi planlægge et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med Oregon Research Institute i Eugene, OR, for at undersøge effektiviteten af ​​vareniclin for at øge den langsigtede (≥ 6 måneder) abstinensrater hos ST-brugere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Nicotine Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil være berettiget til at deltage, hvis de:

  1. Er mindst 18 år
  2. Har brugt ST dagligt i de sidste 12 måneder (almindelig bruger)
  3. Identificer ST som deres primære tobaksprodukt
  4. Er generelt godt helbred (bestemt af sygehistorie og screening fysisk undersøgelse)
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  6. Kan deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis de:

  1. Bruger i øjeblikket (i de foregående 30 dage) andre adfærdsmæssige eller farmakologiske tobaksophørsprogrammer (dvs. adfærdsterapi, nikotinerstatningsterapi, clonidin, bupropion SR eller doxepin)
  2. Har selvrapporteret aktuel, ubehandlet depression eller en Beck Depression Inventory (BDI-II) score på ≥ 20
  3. Har, som defineret af C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), aktuelle ikke-specifikke selvmordstanker eller har en livslang historie med et selvmordsforsøg (defineret som "potentielt selvskadende handling begået med i det mindste et ønske om at dø, som følge af handling."
  4. Anamnese med psykose eller bipolar lidelse
  5. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge nogen form for prævention
  6. Har et andet medlem af deres husstand, der allerede deltager i denne undersøgelse
  7. Er allergisk over for vareniclin

  8. Beskriv at have en sygehistorie med:

    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    • Andre hjerterytmeforstyrrelser end medicinkontrolleret atrieflimren eller PSVT
    • Medicinsk behandlet eller ubehandlet hypertension med BP ≥ 200 systolisk ELLER ≥ 100 diastolisk
    • Har andre medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville udelukke deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
12 ugers placebo (dobbelt blindet) gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • Chantix placebo
Aktiv komparator: vareniclin
Medicin: vareniclin
12 ugers vareniclin 1 mg gennem munden 2 gange dagligt
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens Al tobaksafholdenhed
Tidsramme: 12 uger - afsluttet behandling
7-dages punktprævalens al tobaksabstinens i uge 12 (slut af behandling) bekræftet af urin cotinin mindre end 50ng/ml
12 uger - afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-005359
  • CA132621-01A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger