Vareniklin pro léčbu bezdýmného tabáku (CHANCHEW)
10. července 2012 aktualizováno: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Vareniklin pro léčbu užívání bezdýmného tabáku
Vareniklin (Chantix™, Pfizer) je nový selektivní parciální agonista nikotinového receptoru se specificitou pro a4p2 nikotin acetylcholinový receptor, který prokázal pozoruhodnou účinnost pro zvýšení míry dlouhodobé abstinence tabáku u kuřáků cigaret.
Nový mechanismus účinku vareniklinu potenciálně obchází omezení používání nikotinové substituční terapie nebo farmakoterapie bupropionem u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků.
Celkovým cílem této linie výzkumu je vyvinout účinnou farmakologickou léčbu pro uživatele bezdýmého tabáku ke zvýšení míry dlouhodobé (≥ 6 měsíců) abstinence.
Ústřední hypotézou této aplikace je, že vareniklin je účinný pro léčbu uživatelů bezdýmých tabákových výrobků.
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojených státech přibližně 7,7 milionů jedinců starších 12 let uvádí aktuální (za poslední měsíc) užívání bezdýmného tabáku (ST).
Užívání bezdýmého tabáku je spojováno s orálním a extraorálním karcinomem, stejně jako s kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním.
Dosud nebylo prokázáno, že by žádná farmakoterapie zvyšovala míru dlouhodobé (≥ 6 měsíců) abstinence u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků.
U uživatelů bezdýmých tabákových výrobků je třeba testovat nové farmakoterapie, které snižují abstinenční příznaky a samoaplikaci nikotinu.
Vareniklin (Chantix™, Pfizer) je nový selektivní parciální agonista nikotinového receptoru se specificitou pro a4p2 nikotin acetylcholinový receptor, který prokázal pozoruhodnou účinnost pro zvýšení míry dlouhodobé abstinence tabáku u kuřáků cigaret.
Nový mechanismus účinku vareniklinu potenciálně obchází omezení používání nikotinové substituční terapie nebo farmakoterapie bupropionem u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků.
Celkovým cílem této linie výzkumu je vyvinout účinnou farmakologickou léčbu pro uživatele bezdýmého tabáku ke zvýšení míry dlouhodobé (≥ 6 měsíců) abstinence.
Ústřední hypotézou této aplikace je, že vareniklin je účinný pro léčbu uživatelů bezdýmých tabákových výrobků.
Abychom tuto hypotézu vyhodnotili, provedeme pilotní studii, abychom získali předběžné odhady účinnosti 12týdenního vareniklinu na zvýšení míry prodloužené a bodové prevalence abstinence tabáku ve 12. týdnu (ukončení léčby) u uživatelů bezdýmých tabákových výrobků.
Zhodnotíme také vliv vareniklinu na abstinenční příznaky nikotinu a chuť na tabák.
Pokud budou výsledky slibné, naplánujeme multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s Oregon Research Institute v Eugene, OR, abychom prozkoumali účinnost vareniklinu na zvýšení dlouhodobé (≥ 6 měsíců) míra abstinence u uživatelů bezdýmého tabáku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nicotine Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty se budou moci zúčastnit, pokud:
- Jsou starší 18 let
- Používali ST denně posledních 12 měsíců (běžný uživatel)
- Identifikujte ST jako svůj primární tabákový výrobek
- Jsou celkově v dobrém zdravotním stavu (určeno lékařskou anamnézou a screeningovým fyzikálním vyšetřením)
- Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí
- Jsou schopni se zapojit do všech aspektů studia
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou z účasti na studii vyloučeni, pokud:
- V současné době (v předchozích 30 dnech) používají jiné behaviorální nebo farmakologické programy pro odvykání kouření (tj. behaviorální terapii, nikotinovou substituční terapii, klonidin, bupropion SR nebo doxepin)
- Mít aktuální, neléčenou depresi, kterou sami uvedli, nebo skóre Beck Depression Inventory (BDI-II) ≥ 20
- Mít, jak je definováno v C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), v současnosti nespecifické sebevražedné myšlenky nebo mít celoživotní sebevražedný pokus (definovaný jako „potenciálně sebepoškozující čin spáchaný alespoň s určitým přáním zemřít v důsledku činu.").
- Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
- Jste v současné době těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a nechcete používat žádnou formu antikoncepce
- Do této studie se již zapojil jiný člen jejich domácnosti
- Jsou alergičtí na vareniklin
Popište, že máte v anamnéze:
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Srdeční dysrytmie jiná než medikamentózně kontrolovaná fibrilace síní nebo PSVT
- Lékařsky léčená nebo neléčená hypertenze s TK ≥ 200 systolickým NEBO ≥ 100 diastolickým
- Mít jiné zdravotní nebo psychiatrické potíže, které by účastníka vylučovaly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
12 týdnů placeba (dvojitě zaslepené) ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: vareniklin
|
12 týdnů vareniklinu 1 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence Abstinence veškerého tabáku
Časové okno: 12 týdnů - konec léčby
|
7denní bodová prevalence veškerá abstinence tabáku ve 12. týdnu (konec léčby) potvrzená kotininem v moči méně než 50 ng/ml
|
12 týdnů - konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-005359
- CA132621-01A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .