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Vareniclin zur Behandlung von rauchlosem Tabak (CHANCHEW)

10. Juli 2012 aktualisiert von: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Vareniclin zur Behandlung des rauchfreien Tabakkonsums

Vareniclin (Chantix™, Pfizer) ist ein neuartiger selektiver Nikotinrezeptor-Partialagonist mit Spezifität für den α4β2-Nikotin-Acetylcholinrezeptor, der eine bemerkenswerte Wirksamkeit bei der Erhöhung der langfristigen Tabakabstinenzraten bei Zigarettenrauchern gezeigt hat. Der neuartige Wirkmechanismus von Vareniclin umgeht möglicherweise die Einschränkungen der Anwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer Bupropion-Pharmakotherapie bei ST-Anwendern. Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsrichtung besteht darin, wirksame pharmakologische Behandlungen für ST-Anwender zu entwickeln, um die Abstinenzraten über einen langen Zeitraum (≥ 6 Monate) zu erhöhen. Die zentrale Hypothese dieses Antrags ist, dass Vareniclin für die Behandlung von ST-Anwendern wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten geben etwa 7,7 Millionen Personen über 12 Jahre an, dass sie aktuell (im letzten Monat) rauchlosen Tabak (ST) konsumieren. ST-Einsatz wurde mit oralem und extraoralem Krebs sowie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Verbindung gebracht. Bisher konnte nicht nachgewiesen werden, dass Pharmakotherapien die Abstinenzraten bei ST-Anwendern über einen längeren Zeitraum (≥ 6 Monate) erhöhen. Neuartige Pharmakotherapien, die Entzugssymptome und die Selbstverabreichung von Nikotin verringern, müssen bei ST-Anwendern getestet werden. Vareniclin (Chantix™, Pfizer) ist ein neuartiger selektiver Nikotinrezeptor-Partialagonist mit Spezifität für den α4β2-Nikotin-Acetylcholinrezeptor, der eine bemerkenswerte Wirksamkeit bei der Erhöhung der langfristigen Tabakabstinenzraten bei Zigarettenrauchern gezeigt hat. Der neuartige Wirkmechanismus von Vareniclin umgeht möglicherweise die Einschränkungen der Anwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer Bupropion-Pharmakotherapie bei ST-Anwendern. Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsrichtung besteht darin, wirksame pharmakologische Behandlungen für ST-Anwender zu entwickeln, um die Abstinenzraten über einen langen Zeitraum (≥ 6 Monate) zu erhöhen. Die zentrale Hypothese dieses Antrags ist, dass Vareniclin für die Behandlung von ST-Anwendern wirksam ist. Um diese Hypothese zu bewerten, werden wir eine Pilotstudie durchführen, um vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit von Vareniclin über 12 Wochen zur Erhöhung der Tabakabstinenzraten bei längerer und punktueller Prävalenz nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) bei ST-Anwendern zu erhalten. Wir werden auch die Wirkung von Vareniclin auf Nikotinentzugssymptome und das Verlangen nach Tabak bewerten. Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, planen wir eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit dem Oregon Research Institute in Eugene, OR, um die Wirksamkeit von Vareniclin zur langfristigen Steigerung (≥ 6 Monate) zu untersuchen. Abstinenzraten bei ST-Anwendern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Nicotine Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die:

  1. Sind mindestens 18 Jahre alt
  2. Habe ST in den letzten 12 Monaten täglich verwendet (regelmäßiger Benutzer)
  3. Identifizieren Sie ST als ihr primäres Tabakprodukt
  4. Sind im Allgemeinen bei gutem Gesundheitszustand (ermittelt durch Anamnese und Vorsorgeuntersuchung)
  5. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben
  6. Sind in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Personen werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Derzeit (in den letzten 30 Tagen) andere verhaltensbezogene oder pharmakologische Programme zur Tabakentwöhnung anwenden (z. B. Verhaltenstherapie, Nikotinersatztherapie, Clonidin, Bupropion SR oder Doxepin)
  2. Sie haben nach eigenen Angaben eine aktuelle, unbehandelte Depression oder einen Beck Depression Inventory (BDI-II)-Score von ≥ 20
  3. Sie haben, wie in der C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) definiert, aktuelle unspezifische Selbstmordgedanken oder haben eine lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs (definiert als „potenziell selbstverletzende Handlung, die zumindest mit dem Wunsch begangen wurde). sterben, als Folge einer Tat.")
  4. Vorgeschichte einer Psychose oder einer bipolaren Störung
  5. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder sind im gebärfähigen Alter und nicht bereit, irgendeine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Sorgen Sie dafür, dass bereits ein anderes Mitglied Ihres Haushalts an dieser Studie teilnimmt
  7. Sie sind allergisch gegen Vareniclin

  8. Beschreiben Sie Ihre Krankengeschichte mit:

    • Instabile Angina pectoris
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    • Andere Herzrhythmusstörungen als medikamentös kontrolliertes Vorhofflimmern oder PSVT
    • Medizinisch behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck mit Blutdruck ≥ 200 systolisch ODER ≥ 100 diastolisch
    • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die den Teilnehmer ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen lang zweimal täglich orales Placebo (doppelt verblindet).
Andere Namen:
  • Chantix-Placebo
Aktiver Komparator: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
12 Wochen lang Vareniclin 1 mg zweimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz bei vollständiger Tabakabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen – Ende der Behandlung
7-Tage-Punktprävalenz aller Tabakabstinenz in Woche 12 (Ende der Behandlung), bestätigt durch Urin-Cotinin von weniger als 50 ng/ml
12 Wochen – Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-005359
  • CA132621-01A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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