Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální imunoterapie (OIT) pro alergii na arašídy (PnOIT3)

27. února 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Orální imunoterapie alergie na arašídy – arašídová orální imunoterapie (PnOIT3)

Je známo, že alergie na arašídy způsobuje závažné anafylaktické reakce. Cílem tohoto návrhu je vytvořit novou léčbu, která by prospěla subjektům trpícím alergií na arašídy tím, že by snížila riziko anafylaktických reakcí (desenzibilizace) a změnila imunitní odpověď specifickou na arašídy u subjektů. kteří mají alergii na arašídy (toleranci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že alergie na arašídy způsobuje závažné anafylaktické reakce. Ve srovnání s jinými potravinovými alergiemi má tendenci být trvalejší a také se zdá, že její prevalence stoupá. V současné době neexistuje žádná osvědčená léčba kromě striktního vyhýbání se. Snažíme se snížit riziko anafylaxe při náhodném požití desenzibilizací subjektů na arašídy pomocí arašídové orální imunoterapie (OIT). Také studujeme účinek arašídové OIT na arašídovou specifickou imunitní odpověď, abychom určili, zda se vyvine tolerance k arašídovému proteinu. Děti ve věku od jednoho do šesti let s alergií na arašídy budou randomizovány k OIT na arašídy nebo placebu (aktivní subjekty). Jako kontroly bude rovněž přijato třicet subjektů. Tito jedinci nedostanou žádné arašídy ani placebo, ale kromě anamnézy a fyzického vyšetření podstoupí pouze kožní testy a laboratorní práce. Aktivní subjekty podstoupí modifikovanou rychlou imunoterapii první den a poté budou zvyšovat dávky alespoň každé dva týdny až na udržovací dávku 4 gramy (ekvivalentní přibližně 13 arašídům). Dávky budou užívány denně doma s výjimkou zvýšení dávek, které se bude provádět na výzkumné jednotce. Mezi sledované výsledné proměnné patří odpověď na dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokaci, kožní prick testování, specifické IgE arašídy a nežádoucí účinky. Tyto výsledky budou porovnány mezi začátkem a koncem arašídové OIT pomocí vhodné statistické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-6 let všichni bez ohledu na pohlaví, jakoukoli rasu, jakýkoli etnický původ v době první návštěvy
  • Přítomnost IgE specifického pro arašídy (pozitivní kožní prick test na arašídy (průměr pupínky >3,0 mm) a pozitivní in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/l
  • Anamnéza významných klinických příznaků vyskytujících se do 60 minut po požití arašídů
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze definovaná hypoxií, hypotenzí nebo neurologickým kompromisem (cyanóza nebo saturace kyslíkem < 92 % v jakékoli fázi, hypotenze, zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence)
  • V současné době se účastní studie využívající zkoumaný nový lék
  • Účast na jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících
  • Subjekty se známou potravinovou alergií na pšenici budou vyloučeny z důvodu křížové kontaminace ovsa s pšenicí
  • Špatná kontrola nebo přetrvávající aktivace atopické dermatitidy
  • Středně těžké až těžké přetrvávající astma
  • V současné době je léčen vyššími než středními denními dávkami inhalačních kortikosteroidů, jak je definováno směrnicemi National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy a orální potravinové testy (OFC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arašídový OIT
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly aktivní léčbu arašídovou proteinovou moukou.
Lék: Arašídový OIT
Arašídová mouka, která se perorálně užívá odstupňovaným způsobem.
Ostatní jména:
  • Arašídová mouka
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly placebo ve formě ovesné mouky.
Lék: Placebo
Ovesná mouka používaná jako placebo, která se orálně užívá odstupňovaným způsobem
Ostatní jména:
  • Ovesná mouka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly tolerance definované negativní DBPCFC 4 týdny po ukončení arašídové OIT terapie.
Časové okno: 61 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní léčbě a 73 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu, na prvních 12 měsíců terapie
Po dokončení 60měsíční léčby arašídovou OIT subjekty přerušily arašídovou OIT na 4 týdny. Primárním výsledkem klinické účinnosti studie bylo procento subjektů alergických na arašídy, kteří dokončili dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou potravinovou provokaci (DBPCPFC) s 5 g arašídového proteinu, aniž by se u nich rozvinuly symptomy 4 týdny po ukončení léčby arašídovou OIT.
61 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní léčbě a 73 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu, na prvních 12 měsíců terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly plné desenzibilizace, jak je definováno negativní DBPCFC po 60 měsících arašídové OIT terapie.
Časové okno: 60 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní léčbě a 72 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu, na prvních 12 měsíců terapie
Po dokončení 60 měsíců léčby arašídovou OIT podstoupily subjekty dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvu (DBPCPFC), aby se vyhodnotila desenzibilizace. Sekundárním výstupem klinické účinnosti studie bylo procento subjektů alergických na arašídy, kteří dokončili dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou potravinovou provokaci (DBPCPFC) s 5 g arašídového proteinu, aniž by se u nich rozvinuly symptomy po dokončení arašídové OIT terapie.
60 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní léčbě a 72 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu, na prvních 12 měsíců terapie
Procento subjektů, které tolerovaly zvýšení počátečního dne na 6 mg arašídů
Časové okno: první den dávkování arašídového OIT
První den dávkování arašídové OIT zahrnoval vícenásobné zvyšující se dávky arašídové mouky v takzvaném počátečním eskalačním dni až do maximální dávky 6 mg arašídového proteinu. Sekundární výsledek měření hodnotil procento subjektů, které byly úspěšně schopny dosáhnout této 6mg dávky.
první den dávkování arašídového OIT
Procento subjektů, které jsou úspěšně schopny zvýšit až na maximální udržovací dávku 4000 mg arašídového proteinu OIT během 60měsíční desenzibilizační fáze studie
Časové okno: přibližně 40 týdnů (10 měsíců)
Během desenzibilizační fáze studie procházejí subjekty počáteční denní eskalací až na maximum 6 mg arašídového proteinu. Poté podstupují dvoutýdenní zvyšování dávek po dobu přibližně 10 měsíců až do maximální dávky 4000 mg arašídového proteinu. Tento výsledek uvádí procento subjektů, které toho dosáhly.
přibližně 40 týdnů (10 měsíců)
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod během studie
Časové okno: 61 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní arašídové OIT a 73 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu po prvních 12 měsíců studie.
Všechny závažné nežádoucí příhody během zaslepené a otevřené fáze studie byly zaznamenány a hlášeny jako bezpečnostní výsledek.
61 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní arašídové OIT a 73 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu po prvních 12 měsíců studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-2315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení