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Orale Immuntherapie (OIT) bei Erdnussallergie (PnOIT3)

27. Februar 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Orale Immuntherapie bei Erdnussallergie – Orale Erdnuss-Immuntherapie (PnOIT3)

Es ist bekannt, dass eine Erdnussallergie schwere anaphylaktische Reaktionen hervorruft. Ziel dieses Vorschlags ist es, eine neue Behandlung zu entwickeln, die Patienten mit Erdnussallergie zugute kommt, indem sie das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (Desensibilisierung) senkt und die erdnussspezifische Immunantwort bei Patienten verändert die eine Erdnussallergie haben (Toleranz).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine Erdnussallergie schwere anaphylaktische Reaktionen hervorruft. Im Vergleich zu anderen Nahrungsmittelallergien ist sie tendenziell hartnäckiger und scheint auch in ihrer Prävalenz zuzunehmen. Derzeit gibt es außer der strikten Vermeidung keine bewährte Behandlung. Wir versuchen, das Risiko einer Anaphylaxie bei versehentlicher Einnahme zu verringern, indem wir Probanden mit oraler Erdnuss-Immuntherapie (OIT) gegenüber Erdnüssen desensibilisieren. Wir untersuchen auch die Wirkung von Erdnuss-OIT auf die erdnussspezifische Immunantwort, um festzustellen, ob sich eine Toleranz gegenüber Erdnussprotein entwickelt. Kinder im Alter von einem bis sechs Jahren mit Erdnussallergie werden randomisiert einer Erdnuss-OIT oder einem Placebo (aktive Probanden) zugeteilt. Dreißig Probanden werden auch als Kontrollen rekrutiert. Diese Probanden erhalten keine Erdnuss oder Placebo, sondern nur Haut-Prick-Tests und Laborarbeiten zusätzlich zu einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung. Aktive Probanden werden am ersten Tag einer modifizierten Rush-Immuntherapie unterzogen und erhöhen dann die Dosen mindestens alle zwei Wochen bis zu einer Erhaltungsdosis von 4 Gramm (entspricht etwa 13 Erdnüssen). Die Dosen werden täglich zu Hause eingenommen, mit Ausnahme von Dosiserhöhungen, die in der Forschungseinheit vorgenommen werden. Zu den interessierenden Ergebnisvariablen zählen das Ansprechen auf eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation, Haut-Prick-Tests, erdnussspezifisches IgE und unerwünschte Ereignisse. Diese Ergebnisse werden zwischen Beginn und Ende der Erdnuss-OIT unter Verwendung geeigneter statistischer Analysen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-6 Jahre, alle beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, jeder ethnischen Zugehörigkeit zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
  • Das Vorhandensein von Erdnuss-spezifischem IgE (ein positiver Haut-Pricktest auf Erdnüsse (Quaddeldurchmesser > 3,0 mm) und ein positives In-vitro-IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • Eine Vorgeschichte signifikanter klinischer Symptome, die innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme von Erdnüssen aufgetreten sind
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegen Erdnuss, definiert durch Hypoxie, Hypotonie oder neurologische Beeinträchtigung (Zyanose oder Sauerstoffsättigung < 92 % in jedem Stadium, Hypotonie, Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz)
  • Derzeit Teilnahme an einer Studie mit einem neuen Prüfpräparat
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 12 Monaten
  • Personen mit bekannter Nahrungsmittelallergie gegen Weizen werden aufgrund einer Kreuzkontamination von Hafer mit Weizen ausgeschlossen
  • Schlechte Kontrolle oder anhaltende Aktivierung von atopischer Dermatitis
  • Mittelschweres bis schweres persistierendes Asthma
  • Wird derzeit mit mehr als mittleren Tagesdosen inhalierter Kortikosteroide gemäß den Richtlinien des National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) behandelt
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Hauttests und orale Nahrungsmittelprovokationen (OFCs) abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erdnuss-OIT
Die Probanden wurden randomisiert, um eine aktive Behandlung mit Erdnussproteinmehl zu erhalten.
Arzneimittel: Erdnuss-OIT
Erdnussmehl, das abgestuft oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Erdnussmehl
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten ein Placebo in Form von Hafermehl.
Arzneimittel: Placebo
Hafermehl wird als Placebo verwendet, das in abgestufter Weise oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Hafermehl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 4 Wochen nach Absetzen der Erdnuss-OIT-Therapie eine durch einen negativen DBPCFC definierte Toleranz erreichten.
Zeitfenster: 61 Monate für diejenigen, die für eine aktive Behandlung randomisiert wurden, und 73 Monate für diejenigen, die für die ersten 12 Monate der Therapie auf Placebo randomisiert wurden
Nach Abschluss der 60-monatigen Erdnuss-OIT-Behandlung unterbrachen die Probanden die Erdnuss-OIT für 4 Wochen. Das primäre klinische Wirksamkeitsergebnis der Studie war der Prozentsatz der Probanden mit Erdnussallergie, die 4 Wochen nach Absetzen der Erdnuss-OIT eine doppelblinde, placebokontrollierte Lebensmittelprovokation mit 5 g Erdnussprotein (DBPCPFC) ohne Auftreten von Symptomen absolvierten.
61 Monate für diejenigen, die für eine aktive Behandlung randomisiert wurden, und 73 Monate für diejenigen, die für die ersten 12 Monate der Therapie auf Placebo randomisiert wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die nach 60 Monaten Erdnuss-OIT-Therapie eine vollständige Desensibilisierung erreichten, wie durch einen negativen DBPCFC definiert.
Zeitfenster: 60 Monate für diejenigen, die randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden, und 72 Monate für diejenigen, die für Placebo randomisiert wurden, für die ersten 12 Monate der Therapie
Nach Abschluss der 60-monatigen Erdnuss-OIT-Behandlung unterzogen sich die Probanden einer doppelblinden placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCPFC), um die Desensibilisierung zu beurteilen. Das sekundäre klinische Wirksamkeitsergebnis der Studie war der Prozentsatz der Probanden mit Erdnussallergie, die eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit 5 g Erdnussprotein (DBPCPFC) absolvierten, ohne nach Abschluss der Erdnuss-OIT-Therapie Symptome zu entwickeln.
60 Monate für diejenigen, die randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden, und 72 Monate für diejenigen, die für Placebo randomisiert wurden, für die ersten 12 Monate der Therapie
Der Prozentsatz der Probanden, die die Eskalation am ersten Tag auf 6 mg Erdnuss tolerierten
Zeitfenster: erster Tag der Erdnuss-OIT-Dosierung
Der erste Tag der Erdnuss-OIT-Dosierung umfasste mehrere ansteigende Dosen von Erdnussmehl an einem sogenannten ersten Eskalationstag bis zu einer maximalen Dosis von 6 mg Erdnussprotein. Die sekundäre Ergebnismessung bewertete den Prozentsatz der Probanden, die diese 6-mg-Dosis erfolgreich erreichen konnten.
erster Tag der Erdnuss-OIT-Dosierung
Der Prozentsatz der Probanden, die während der 60-monatigen Desensibilisierungsphase der Studie erfolgreich bis zur maximalen Erhaltungsdosis von 4000 mg Erdnussprotein-OIT eskalieren können
Zeitfenster: ca. 40 Wochen (10 Monate)
Während der Desensibilisierungsphase der Studie durchlaufen die Probanden eine anfängliche Tageseskalation bis zu einem Maximum von 6 mg Erdnussprotein. Sie werden dann über einen Zeitraum von etwa 10 Monaten einer zweiwöchentlichen Dosiseskalation bis zu einer maximalen Dosis von 4000 mg Erdnussprotein unterzogen. Dieses Ergebnis gibt den Prozentsatz der Probanden an, die dies erreichen.
ca. 40 Wochen (10 Monate)
Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: 61 Monate für diejenigen, die für die OIT mit aktiver Erdnuss randomisiert wurden, und 73 Monate für diejenigen, die für die ersten 12 Monate der Studie auf Placebo randomisiert wurden.
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der verblindeten und offenen Phase der Studie wurden aufgezeichnet und als Sicherheitsergebnis gemeldet.
61 Monate für diejenigen, die für die OIT mit aktiver Erdnuss randomisiert wurden, und 73 Monate für diejenigen, die für die ersten 12 Monate der Studie auf Placebo randomisiert wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-2315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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