Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral immunterapi (OIT) mod jordnøddeallergi (PnOIT3)

27. februar 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Oral immunterapi mod jordnøddeallergi - Oral jordnøddeimmunterapi (PnOIT3)

Jordnøddeallergi er kendt for at forårsage alvorlige anafylaktiske reaktioner. Målet med dette forslag er at producere en ny behandling, der vil gavne forsøgspersoner, der har jordnøddeallergi ved at sænke risikoen for anafylaktiske reaktioner (desensibilisering) og ændre den jordnøddespecifikke immunrespons hos forsøgspersoner som har jordnøddeallergi (tolerance).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jordnøddeallergi er kendt for at forårsage alvorlige anafylaktiske reaktioner. Sammenlignet med andre fødevareallergier har den en tendens til at være mere vedvarende, og også dens udbredelse ser ud til at være stigende. I øjeblikket er der ingen dokumenteret behandling udover streng undgåelse. Vi forsøger at mindske risikoen for anafylaksi ved utilsigtet indtagelse ved at desensibilisere forsøgspersoner over for jordnødder ved hjælp af peanut oral immunterapi (OIT). Vi studerer også virkningen af ​​peanut OIT på den peanut-specifikke immunrespons for at bestemme, om tolerance over for peanut-protein vil udvikle sig. Børn i alderen et til seks år med jordnøddeallergi vil blive randomiseret til peanut OIT eller placebo (aktive personer). Tredive forsøgspersoner vil også blive rekrutteret som kontroller. Disse forsøgspersoner vil ikke modtage jordnødder eller placebo, men kun få testet hudprikker og laboratoriearbejde ud over en historie og fysisk undersøgelse. Aktive forsøgspersoner vil gennemgå en modificeret hasteimmunterapi på den første dag og derefter øge doserne mindst hver anden uge op til en vedligeholdelsesdosis på 4 gram (svarende til ca. 13 jordnødder). Doser vil blive taget dagligt i hjemmet undtagen dosisforøgelser, som vil blive foretaget på forskningsenheden. Udfaldsvariabler af interesse inkluderer respons på dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring, hudpriktest, jordnøddespecifik IgE og bivirkninger. Disse resultater vil blive sammenlignet mellem starten og slutningen af ​​peanut OIT ved hjælp af passende statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-6 år alle af begge køn, enhver race, enhver etnicitet på tidspunktet for det første besøg
  • Tilstedeværelsen af ​​IgE, der er specifik for jordnødder (en positiv hudpriktest på jordnødder (diameter på hvede >3,0 mm) og en positiv in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • En historie med signifikante kliniske symptomer, der opstår inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til jordnødder som defineret ved hypoksi, hypotension eller neurologisk kompromis (cyanose eller iltmætning < 92 % på ethvert stadie, hypotension, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens)
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder
  • Personer med kendt hvedefødevareallergi vil blive udelukket på grund af krydskontaminering af havre med hvede
  • Dårlig kontrol eller vedvarende aktivering af atopisk dermatitis
  • Moderat til svær vedvarende astma
  • Behandles i øjeblikket med større end mellemstore daglige doser af inhalerede kortikosteroider, som defineret af National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtest og orale fødevareproblemer (OFC'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Jordnødde OIT
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage aktiv behandling med jordnøddeproteinmel.
Medicin: Jordnødde OIT
Jordnøddemel, der indtages oralt på en graderet måde.
Andre navne:
  • Jordnøddemel
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage placebo i form af havremel.
Medicin: Placebo
Havremel bruges som placebo, der indtages oralt på en gradueret måde
Andre navne:
  • Havremel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår tolerance som defineret af en negativ DBPCFC 4 uger efter seponering af peanut OIT-terapi.
Tidsramme: 61 måneder for dem, der er randomiseret til aktiv behandling og 73 måneder for dem, der er randomiseret til placebo i de første 12 måneders behandling
Efter afslutning af 60 måneders peanut-OIT-behandling ophørte forsøgspersonerne med peanut-OIT i 4 uger. Det primære kliniske effektresultat af undersøgelsen var procentdelen af ​​jordnøddeallergiske forsøgspersoner, der gennemførte en 5 g jordnøddeprotein dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCPFC) uden at udvikle symptomer 4 uger efter seponering af peanut-OIT.
61 måneder for dem, der er randomiseret til aktiv behandling og 73 måneder for dem, der er randomiseret til placebo i de første 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuld desensibilisering som defineret af en negativ DBPCFC efter 60 måneders peanut OIT-terapi.
Tidsramme: 60 måneder for dem, der er randomiseret til aktiv behandling og 72 måneder for dem, der er randomiseret til placebo i de første 12 måneders behandling
Efter afslutning af 60 måneders peanut OIT-behandling gennemgik forsøgspersoner en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCPFC) for at vurdere desensibilisering. Det sekundære kliniske effektresultat af undersøgelsen var procentdelen af ​​jordnøddeallergiske forsøgspersoner, der gennemførte en 5 g jordnøddeprotein dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCPFC) uden at udvikle symptomer efter at have afsluttet OIT-behandling med jordnødder.
60 måneder for dem, der er randomiseret til aktiv behandling og 72 måneder for dem, der er randomiseret til placebo i de første 12 måneders behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der tolererede den første dags eskalering til 6 mg peanut
Tidsramme: første dag med peanut OIT-dosering
Den første dag med peanut OIT-dosering involverede flere stigende doser af jordnøddemel i det, der blev kaldt en indledende eskaleringsdag op til en maksimal dosis på 6 mg jordnøddeprotein. Det sekundære resultatmål vurderede procentdelen af ​​forsøgspersoner, der med succes var i stand til at nå denne dosis på 6 mg.
første dag med peanut OIT-dosering
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at eskalere op til den maksimale vedligeholdelsesdosis på 4000 mg af jordnøddeprotein OIT i løbet af undersøgelsens 60 måneders desensibiliseringsfase
Tidsramme: cirka 40 uger (10 måneder)
I løbet af undersøgelsens desensibiliseringsfase gennemgår forsøgspersoner en første dags eskalering op til maksimalt 6 mg jordnøddeprotein. De gennemgår derefter dosiseskalering hver anden uge over cirka 10 måneder op til en maksimal dosis på 4000 mg jordnøddeprotein. Dette resultat rapporterer procentdelen af ​​fag, der opnår dette.
cirka 40 uger (10 måneder)
Forekomst af alle alvorlige uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: 61 måneder for dem, der blev randomiseret til aktiv peanut OIT og 73 måneder for dem, der blev randomiseret til placebo i de første 12 måneder af undersøgelsen.
Alle alvorlige uønskede hændelser under den blindede og åbne fase af undersøgelsen blev registreret og rapporteret som et sikkerhedsresultat.
61 måneder for dem, der blev randomiseret til aktiv peanut OIT og 73 måneder for dem, der blev randomiseret til placebo i de første 12 måneder af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-2315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger