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Immunoterapia orale (OIT) per l'allergia alle arachidi (PnOIT3)

27 febbraio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Immunoterapia orale per l'allergia alle arachidi - Immunoterapia orale alle arachidi (PnOIT3)

È noto che l'allergia alle arachidi causa gravi reazioni anafilattiche. L'obiettivo di questa proposta è quello di produrre un nuovo trattamento a beneficio dei soggetti che soffrono di allergia alle arachidi riducendo il rischio di reazioni anafilattiche (desensibilizzazione) e modificando la risposta immunitaria specifica alle arachidi nei soggetti che hanno allergia alle arachidi (tolleranza).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che l'allergia alle arachidi provoca gravi reazioni anafilattiche. Rispetto ad altre allergie alimentari tende ad essere più persistente e anche la sua prevalenza sembra essere in aumento. Attualmente non esiste un trattamento comprovato diverso da una rigorosa elusione. Stiamo tentando di ridurre il rischio di anafilassi in caso di ingestione accidentale desensibilizzando i soggetti alle arachidi utilizzando l'immunoterapia orale con arachidi (OIT). Stiamo anche studiando l'effetto dell'OIT di arachidi sulla risposta immunitaria specifica dell'arachide per determinare se si svilupperà tolleranza alle proteine ​​dell'arachide. I bambini di età compresa tra uno e sei anni con allergia alle arachidi saranno randomizzati all'OIT alle arachidi o al placebo (soggetti attivi). Saranno reclutati anche trenta soggetti come controlli. Questi soggetti non riceveranno noccioline o placebo, ma avranno solo test della puntura della pelle e lavoro di laboratorio oltre a una storia e un esame fisico. I soggetti attivi saranno sottoposti il ​​primo giorno a immunoterapia urgente modificata per poi aumentare le dosi almeno ogni due settimane fino a una dose di mantenimento di 4 grammi (equivalenti a circa 13 noccioline). Le dosi verranno assunte giornalmente a casa ad eccezione degli aumenti di dose che verranno effettuati presso l'unità di ricerca. Le variabili di esito di interesse includono la risposta alla sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo, il prick test cutaneo, le IgE specifiche per le arachidi e gli eventi avversi. Questi risultati saranno confrontati tra l'inizio e la fine dell'OIT di arachidi utilizzando un'analisi statistica appropriata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-6 anni tutti di entrambi i sessi, di qualsiasi razza, di qualsiasi etnia al momento della visita iniziale
  • La presenza di IgE specifiche per le arachidi (uno skin prick test positivo per le arachidi (diametro del pomfo >3,0 mm) e un IgE in vitro positivo [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • Una storia di sintomi clinici significativi che si verificano entro 60 minuti dopo l'ingestione di arachidi
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave anafilassi alle arachidi come definita da ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o saturazione di ossigeno <92% in qualsiasi stadio, ipotensione, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza)
  • Attualmente partecipa a uno studio che utilizza un nuovo farmaco sperimentale
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 12 mesi
  • I soggetti con una nota allergia alimentare al grano saranno esclusi a causa della contaminazione incrociata dell'avena con il grano
  • Scarso controllo o attivazione persistente della dermatite atopica
  • Asma persistente da moderato a grave
  • Attualmente in trattamento con dosi giornaliere superiori alla media di corticosteroidi per via inalatoria, come definito dalle linee guida del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
  • Incapacità di sospendere gli antistaminici per test cutanei e sfide alimentari orali (OFC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: OIT di arachidi
Soggetti randomizzati a ricevere un trattamento attivo con farina proteica di arachidi.
Droga: OIT di arachidi
Farina di arachidi che viene ingerita per via orale in modo graduato.
Altri nomi:
  • Farina di arachidi
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti randomizzati a ricevere placebo sotto forma di farina d'avena.
Droga: Placebo
Farina d'avena usata come placebo che viene ingerita per via orale in modo graduato
Altri nomi:
  • Farina d'avena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la tolleranza definita da un DBPCFC negativo 4 settimane dopo l'interruzione della terapia OIT con arachidi.
Lasso di tempo: 61 mesi per quelli randomizzati al trattamento attivo e 73 mesi per quelli randomizzati al placebo per i primi 12 mesi di terapia
Al completamento di 60 mesi di trattamento OIT con arachidi, i soggetti hanno interrotto l'OIT con arachidi per 4 settimane. L'esito clinico primario di efficacia dello studio era la percentuale di soggetti allergici alle arachidi che hanno completato un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCPFC) di proteine ​​di arachidi da 5 g senza sviluppare sintomi 4 settimane dopo l'interruzione dell'OIT di arachidi.
61 mesi per quelli randomizzati al trattamento attivo e 73 mesi per quelli randomizzati al placebo per i primi 12 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che raggiungono la desensibilizzazione completa come definita da un DBPCFC negativo dopo 60 mesi di terapia OIT con arachidi.
Lasso di tempo: 60 mesi per quelli randomizzati al trattamento attivo e 72 mesi per quelli randomizzati al placebo per i primi 12 mesi di terapia
Al completamento di 60 mesi di trattamento OIT con arachidi, i soggetti sono stati sottoposti a un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBCPFC) per valutare la desensibilizzazione. L'esito clinico secondario di efficacia dello studio era la percentuale di soggetti allergici alle arachidi che hanno completato un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCPFC) di proteine ​​di arachidi da 5 g senza sviluppare sintomi dopo aver completato la terapia OIT con arachidi.
60 mesi per quelli randomizzati al trattamento attivo e 72 mesi per quelli randomizzati al placebo per i primi 12 mesi di terapia
La percentuale di soggetti che hanno tollerato l'escalation del primo giorno a 6 mg di arachidi
Lasso di tempo: primo giorno di somministrazione di OIT di arachidi
Il primo giorno di somministrazione di OIT di arachidi ha comportato dosi multiple crescenti di farina di arachidi in quello che è stato chiamato un giorno iniziale di escalation fino a una dose massima di 6 mg di proteine ​​di arachidi. La misura dell'esito secondario ha valutato la percentuale di soggetti che sono stati in grado di raggiungere con successo questa dose di 6 mg.
primo giorno di somministrazione di OIT di arachidi
La percentuale di soggetti che sono in grado di aumentare con successo fino alla dose massima di mantenimento di 4000 mg di OIT proteico di arachidi durante la fase di desensibilizzazione di 60 mesi dello studio
Lasso di tempo: circa 40 settimane (10 mesi)
Durante la fase di desensibilizzazione dello studio, i soggetti subiscono un'escalation iniziale di un giorno fino a un massimo di 6 mg di proteine ​​di arachidi. Successivamente subiscono un aumento bisettimanale della dose per circa 10 mesi fino a una dose massima di 4000 mg di proteine ​​di arachidi. Questo risultato riporta la percentuale di soggetti che raggiungono questo obiettivo.
circa 40 settimane (10 mesi)
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: 61 mesi per quelli randomizzati a OIT di arachidi attivo e 73 mesi per quelli randomizzati a placebo per i primi 12 mesi dello studio.
Tutti gli eventi avversi gravi durante le fasi in cieco e in aperto dello studio sono stati registrati e riportati come risultato di sicurezza.
61 mesi per quelli randomizzati a OIT di arachidi attivo e 73 mesi per quelli randomizzati a placebo per i primi 12 mesi dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-2315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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