Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytomegalovirus buňkami zprostředkovaná imunita

5. září 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Buňkou zprostředkované imunitní odpovědi na vakcínu proti cytomegaloviru gB/MF59

Cytomegalovirus (CMV) je důležitou příčinou onemocnění a příležitostných úmrtí u kojenců, kteří chytí virus před narozením, u novorozenců au dětí a dospělých, kteří mají slabý imunitní systém. Účelem této studie je zjistit, jak CMV vakcína funguje v krvi. Tato studie se provádí společně s hlavní studií vakcíny CMV gB/MF59, která se zabývá tím, jak celkové tělo reaguje na vakcínu. Mezi účastníky bude až 100 zdravých dospívajících žen ve věku 12 až 17 let, které byly očkovány ve studii 04-039, a 100 subjektů, u kterých byl proveden screening na 04-039, aby se účastnily jako kontroly. Studijní postupy budou zahrnovat až 6 odběrů krve odebraných během 13 měsíců. Účast bude trvat asi 31 měsíců (pokud se pacient nezapíše do studie vylučování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cytomegalovirus (CMV) je důležitou příčinou morbidity a příležitostné mortality u vrozeně infikovaných kojenců a imunokompromitovaných dětí a dospělých, zejména jedinců infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a příjemců transplantátu. Novorozenci představují zvláště vysoce rizikovou skupinu. Tato studie buněčně zprostředkovaných imunitních odpovědí na vakcínu proti cytomegaloviru GB/MF59 je podstudií Divize mikrobiologie a infekčních nemocí, protokol NIAID, NIH, DHHS (DMID) 04-039, „A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti cytomegaloviru gB/MF59 při prevenci systémové infekce cytomegalovirem u zdravých dospívajících žen." Tato studie vakcíny je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a účinnost vakcíny CMV gB/MF59. Primárními cíli této studie je posoudit, zda injekce 3 dávek vakcíny CMV gB/MF59 indukuje významné imunitní reakce CD4+, CD8+ a/nebo regulačních T buněk; vyhodnotit posilující účinek gB/MF59 na CMV-specifické T buněčné odpovědi po každé ze 3 dávek vakcíny; vyhodnotit perzistenci CMV-specifických T-buněčných odpovědí po vakcinaci; a k vyhodnocení CMV-specifických T-buněčných odpovědí u subjektů, u kterých došlo během testu vakcíny k sérokonverzi. Nyní jsou dostupné nové techniky pro počítání a charakterizaci antigenně specifických T buněk, které usnadní přesnou analýzu velikosti a funkční kapacity T buněk specifických pro chřipkový virus. Všichni jedinci zařazení do studie CMV gB/MF59 na studijních místech Vanderbilt a Cincinnati budou způsobilí k zařazení do podstudie buňkami zprostředkované imunitní odpovědi. Odběry krve pro hodnocení buněčné imunitní odpovědi budou získány ve 3 fázích. Fáze 1, N=50: při návštěvě 1 počátečních 100 subjektů souhlasilo s náborem přibližně 50 séropozitivních subjektů (na základě 60% míry séropozitivnosti). Vzorky z této fáze studie budou použity pro stanovení optimálních podmínek pro test a pro srovnání přirozené infekce s reakcemi T buněk vyvolanými vakcínou. Fáze 2, N=50-100: v den 0 (před 1. dávkou vakcíny), 30. den (před druhou dávkou vakcíny), 60. den (1 měsíc po druhé dávce vakcíny), den 210 (1 měsíc po poslední dávka vakcíny) a den 390 (7 měsíců po poslední dávce vakcíny). Vzorky z této fáze budou použity k vyhodnocení posilovacího účinku gB/MF59 po každé ze 3 dávek vakcíny a k vyhodnocení přetrvávání CMV-specifických T-buněčných odpovědí. Fáze 3: při každé návštěvě (S1-S8) pro ty subjekty, které sérokonvertují (tj. pokud subjekt sérokonvertuje při návštěvě 10, krev bude získána při návštěvách S1-S8). Tyto vzorky budou použity k porovnání CMV-specifických odpovědí u subjektů, které buď dostaly, nebo nedostaly vakcínu, a během studie došlo ke sérokonverzi. Tyto časové body jsou založeny na návrhu studie vakcíny a předchozí práci hodnotící reakce T buněk na vakcinaci 1 měsíc a 6 měsíců po imunizaci. Výzkumníci odeberou 30 ml krve na jeden odběr v této studii, do které bude zařazeno až 100 zdravých dospívajících žen ve věku 12-17 let včetně. Byly stanoveny objemy krve, aby se zajistil dostatečný počet buněk pro zavedení stimulačních protokolů a vyhodnocení imunitních reakcí zprostředkovaných buňkami. Délka studia bude 43 měsíců. Délka trvání subjektu bude 31 měsíců, pokud subjekt neprovede sérokonverzi a nezapíše se do studie vylučování. Tato studie je propojena s protokolem DMID 04-039.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek až 100 zdravých účastníků ve věku 12-17 let, kteří byli očkováni v 04-039. Kromě toho se zapsalo 100 vyšetřovaných subjektů, které sloužily jako pozitivní/negativní kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/zákonný zástupce a subjekty, které rozumí a podepisují souhlasné i souhlasné formuláře pro tuto studii.
  • Subjekty, které se kvalifikují do Divize mikrobiologie a infekčních nemocí, NIAID, NIH (DMID) studie 04-039, „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti cytomegaloviru gB/MF59 Vakcína v prevenci systémové cytomegalovirové infekce u zdravého dospívajícího,“ bude způsobilá pro prvotní odběr krve před vakcinací.
  • Subjektům, kteří splňují všechna zařazovací kritéria pro studii DMID 04-039 a kteří jsou očkovaní, bude umožněno zúčastnit se zbývajících částí této studie.

Kritéria vyloučení:

Všichni jedinci, kteří nejsou způsobilí pro hlavní studii DMID 04-039, nebudou způsobilí pro dílčí studii buněčně zprostředkované imunity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Protokol 04-039 subjektů
Bude zapsáno alespoň 50 a maximálně 100 zdravých dospívajících žen ve věku 12-17 let, které byly očkovány v protokolu 04-039.
Pozitivní a negativní kontroly
Bude zapsáno přibližně 100 vyšetřovaných subjektů, které budou sloužit jako pozitivní a negativní kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita založená na cytomegalovirové (CMV) specifické buněčně zprostředkované imunitě.
Časové okno: Měřeno 30 dní po první dávce, 30 dní po druhé dávce, 30 dní po třetí dávce a 7 měsíců po třetí dávce vakcíny.
Měřeno 30 dní po první dávce, 30 dní po druhé dávce, 30 dní po třetí dávce a 7 měsíců po třetí dávce vakcíny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-0043
  • N01AI80007C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení