Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność komórkowa wirusa cytomegalii

5 września 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem komórek na szczepionkę Cytomegalovirus gB/MF59

Wirus cytomegalii (CMV) jest ważną przyczyną chorób i sporadycznych zgonów niemowląt, które zaraziły się wirusem przed urodzeniem, noworodków oraz dzieci i dorosłych ze słabym układem odpornościowym. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak szczepionka CMV działa we krwi. Badanie to jest prowadzone wraz z głównym badaniem dotyczącym szczepionki CMV gB/MF59, w którym ocenia się ogólną reakcję organizmu na szczepionkę. Wśród uczestników znajdzie się do 100 zdrowych nastoletnich kobiet w wieku od 12 do 17 lat, które zostały zaszczepione w badaniu 04-039, oraz 100 osób, które zostały przebadane pod kątem 04-039, aby wziąć udział jako grupa kontrolna. Procedury badawcze obejmują do 6 pobrań krwi w okresie 13 miesięcy. Udział będzie trwał około 31 miesięcy (chyba że pacjent zapisze się do badania wydalania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wirus cytomegalii (CMV) jest ważną przyczyną zachorowalności i sporadycznej śmiertelności wrodzonych zakażonych niemowląt oraz dzieci i dorosłych z obniżoną odpornością, zwłaszcza osób zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i biorców przeszczepów. Noworodki stanowią grupę szczególnie wysokiego ryzyka. To badanie komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko wirusowi cytomegalii GB/MF59 jest częścią badania Division of Microbiology and Infectious Diseases, NIAID, NIH, DHHS (DMID) protokół 04-039, „Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko cytomegalii gB/MF59 w zapobieganiu ogólnoustrojowemu zakażeniu wirusem cytomegalii u zdrowych dorastających kobiet”. Ta próba szczepionki ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki CMV gB/MF59. Głównymi celami tego badania jest ocena, czy wstrzyknięcie 3 dawek szczepionki CMV gB/MF59 indukuje znaczącą odpowiedź immunologiczną CD4+, CD8+ i/lub regulatorowych komórek T; do oceny wzmacniającego wpływu gB/MF59 na odpowiedzi komórek T specyficzne dla CMV po każdej z 3 dawek szczepionki; do oceny utrzymywania się odpowiedzi komórek T swoistych dla CMV po szczepieniu; oraz do oceny odpowiedzi limfocytów T swoistych dla CMV u osobników, u których nastąpiła serokonwersja podczas próby szczepionki. Obecnie dostępne są nowe techniki zliczania i charakteryzowania komórek T specyficznych dla antygenu, które ułatwią precyzyjną analizę wielkości i zdolności funkcjonalnej komórek T specyficznych dla wirusa grypy. Wszyscy pacjenci włączeni do badania CMV gB/MF59 w ośrodkach badawczych Vanderbilt i Cincinnati będą kwalifikować się do włączenia do badania podrzędnego komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Pobieranie krwi do oceny komórkowej odpowiedzi immunologicznej odbywać się będzie w 3 fazach. Faza 1, N = 50: podczas wizyty 1, początkowych 100 osób wyraziło zgodę na rekrutację około 50 osób seropozytywnych (w oparciu o 60 procent seropozytywnych). Próbki z tej fazy badań zostaną wykorzystane do ustalenia optymalnych warunków dla testu i porównania naturalnej infekcji z odpowiedziami limfocytów T wywołanymi szczepionką. Faza 2, N=50-100: w dniu 0 (przed pierwszą dawką szczepionki), w dniu 30 (przed drugą dawką szczepionki), w dniu 60 (1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki), w dniu 210 (1 miesiąc po ostatnią dawkę szczepionki) i dzień 390 (7 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki). Próbki z tej fazy zostaną użyte do oceny działania wzmacniającego gB/MF59 po każdej z 3 dawek szczepionki oraz do oceny utrzymywania się odpowiedzi limfocytów T swoistych dla CMV. Faza 3: podczas każdej wizyty (S1-S8) w przypadku pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja (tj. jeśli podczas wizyty 10 osoba uległa serokonwersji, podczas wizyt S1-S8 zostanie pobrana krew). Próbki te zostaną wykorzystane do porównania odpowiedzi specyficznych dla CMV u osób, które otrzymały lub nie otrzymały szczepionki i serokonwersji podczas badania. Te punkty czasowe są oparte na projekcie badania szczepionki i wcześniejszej pracy oceniającej odpowiedzi komórek T na szczepienie 1 miesiąc i 6 miesięcy po immunizacji. Naukowcy będą pobierać 30 ml krwi na jedno pobranie w tej próbie, w której weźmie udział do 100 zdrowych nastoletnich kobiet w wieku 12-17 lat włącznie. Określono objętości krwi, aby zapewnić wystarczającą liczbę komórek do ustalenia protokołów stymulacji i oceny komórkowych odpowiedzi immunologicznych. Czas trwania badania wyniesie 43 miesiące. Czas trwania uczestnika wyniesie 31 miesięcy, chyba że pacjent przejdzie serokonwersję i zostanie włączony do badania wydalania. To badanie jest powiązane z protokołem DMID 04-039.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dogodna próbka do 100 zdrowych uczestników w wieku 12-17 lat, którzy zostali zaszczepieni w 04-039. Dodatkowo, 100 poddanych badaniu przesiewowemu pacjentów zostało włączonych jako kontrola pozytywna/negatywna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun prawny i osoby, które rozumieją i podpisują zgodę oraz formularze zgody na to badanie.
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do badania Division of Microbiology and Infectious Diseases, NIAID, NIH (DMID) 04-039, „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wirusa cytomegalii gB/MF59 Szczepionka w zapobieganiu ogólnoustrojowemu zakażeniu wirusem cytomegalii u zdrowych nastolatków” będzie kwalifikować się do wstępnego pobrania krwi przed szczepieniem.
  • Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania DMID 04-039 i które zostały zaszczepione, będą mogły uczestniczyć w pozostałych częściach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do głównego badania DMID 04-039, nie będą kwalifikować się do badania podrzędnego odporności komórkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Protokół 04-039 tematy
Zarejestrowanych zostanie co najmniej 50, a maksymalnie 100 zdrowych nastoletnich kobiet w wieku 12-17 lat, które zostały zaszczepione zgodnie z protokołem 04-039.
Kontrole pozytywne i negatywne
Około 100 poddanych badaniu przesiewowemu pacjentów zostanie włączonych do badania jako kontrola pozytywna i negatywna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność oparta na odporności komórkowej swoistej dla wirusa cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: Mierzono 30 dni po pierwszej dawce, 30 dni po drugiej dawce, 30 dni po trzeciej dawce i 7 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki.
Mierzono 30 dni po pierwszej dawce, 30 dni po drugiej dawce, 30 dni po trzeciej dawce i 7 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-0043
  • N01AI80007C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami