Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby temporomandibulárních poruch (TMD) prostřednictvím klinické studie Clayton Intra-aural Device (CID)

16. srpna 2010 aktualizováno: Ascentia Health, Inc.

Výsledek léčby temporomandibulárních poruch prostřednictvím Claytonova intraaurálního zařízení (CID): Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnostní profil a posoudit účinnost CID při léčbě subjektů s temporomandibulárními poruchami (TMD). Tato studie je otevřená, tříramenná, randomizovaná, nezaslepená klinická studie s fází screeningu před léčbou, základní návštěvou a 3měsíční léčebnou nebo zátěžovou fází.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poskytnutí souhlasu budou subjekty hodnoceny, zda splňují kritéria pro zařazení do studie. Subjekty vyplní 4týdenní deník k měření příznaků TMD zaznamenáváním úrovní bolesti na vizuální analogové škále (VAS) dvakrát denně. Standardizovaná výzkumná diagnostická kritéria (RDC) se používají ke klasifikaci typů TMD. Formální nástroj hodnocení je známý jako RDC/TMD. Jde o empiricky založený a operacionalizovaný systém pro diagnostiku a klasifikaci RDC/TMD využívající biopsychosociálního modelu nemoci jako rámce. CMI/TMD (dále jen CMI) je navržen tak, aby poskytoval základ pro hodnocení závažnosti příznaků a symptomů TMD. Skóre CMI se vypočítá z indexu dysfunkce (DI) a indexu palpace (PI). Většina otázek nalezených v CMI je rovněž zahrnuta v RDC/TMD, s výjimkou pěti otázek. Jako součást základní lékařské anamnézy bude všem subjektům položeno pět otázek, které jsou zahrnuty v RDC/TMD, ale nejsou zahrnuty v CMI. Data z CMI a pět otázek RDC/TMD budou kombinována v databázi a ohodnocena podle pokynů pro bodování pro RDC/TMD, aby bylo možné diagnostikovat a klasifikovat TMD pro všechny subjekty studie. Subjekty mohou být kategorizovány do jedné nebo více ze tří diagnostických skupin, včetně svalových poruch (myofasciální bolest), artralgie a posunutí ploténky s redukcí. Subjekty budou mít při screeningové návštěvě vyšetření pomocí ČMI. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: skupina se studijním zařízením (Clayton Intra-aural Device (CID)), skupina s ústní dlahou nebo skupina pro cvičení. Subjekty ve všech skupinách se vrátí na kliniku na základní návštěvu, po níž následují návštěvy jeden měsíc, dva měsíce a tři měsíce po výchozím stavu, aby vrátili svůj vyplněný 4týdenní deník VAS a dokončili následné testování. Při základní návštěvě budou subjekty podrobeny cílenému fyzikálnímu vyšetření s výsledky zdokumentovanými zkoušejícím v dotazníku CMI. Subjekty vyplní v ordinaci skóre VAS, modifikovaný dotazník SSI a také vyplní TMJ Scale, dotazník určený k měření možného zlepšení pomocí 10bodové škály. Při každé následné návštěvě každý subjekt vyplní dotazníky (včetně upraveného dotazníku SSI a skóre VAS v ordinaci) a podstoupí cílené fyzikální vyšetření, jehož výsledky zdokumentuje zkoušející v dotazníku CMI. Při každé následné návštěvě bude subjektům vystaven nový měsíční deník, do kterého budou dvakrát denně vyplňovat skóre VAS (jednou ráno před 10:00 a jednou před spaním), a také sledovat dobu nošení zařízení nebo cvičení. soulad, podle potřeby. Při tříměsíční následné návštěvě subjekty také dokončí stupnici TMJ. Nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Subjekty, které přicházejí na IMIC kvůli bolesti čelisti nebo dysfunkci
  • Subjekty, které podepíší a datují formulář informovaného souhlasu schválený IRB/EC

  • Subjekty musí mít diagnózy RDC/TMD, které zahrnují alespoň jedno z následujících:

    • Myofasciální bolest
    • Artralgie
    • Posuv disku s redukcí; A

Subjekt má jeden nebo více z následujících nálezů spojených s bolestí, jak bylo prokázáno se skóre VAS > 4:

  • Zvětšený (>60mm) nebo zmenšený (<40mm) rozsah otevření interincizální čelisti;
  • Bolest při jakémkoli pohybu čelisti;
  • Bolest při palpaci prstů (asi 0,45 kg tlaku) v periaurikulární oblasti nebo vnějších sluchových masných oblastí;
  • Bolest při palpaci prstů (asi 0,45 kg tlaku) ve 2 nebo více žvýkacích svalech; nebo
  • Společný zvuk s bolestí

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnostikovanou revmatoidní artritidou, osteoartrózou, osteoartrózou nebo jinou poruchou pojivové tkáně
  • Subjekty, které měly přímé trauma do čelisti
  • Subjekty, které během předchozích šesti měsíců používaly okluzní aparát k léčbě TMD
  • Jedinci, kteří měli předchozí operaci TMK nebo ucha
  • Subjekty s jakoukoli fyzickou poruchou nebo poruchou chování, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat používání zařízení nebo dodržování protokolu studie
  • Subjekty, které mají úzký zvukovod nebo otisk zvukovodu, který je vyhřezlý v důsledku anatomického posunu nebo selhání struktury stěny zvukovodu, nebo zvukovod, který neumožňuje identifikovat druhou odbočku zvukovodu
  • Subjekty s viditelnou nebo vrozenou deformitou ucha, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření
  • Subjekty, jejichž anatomie zvukovodu neumožňuje umístění studijního zařízení
  • Jedinci, kteří v posledních sedmi dnech užívali narkotikum proti bolesti nebo v posledních 24 hodinách užívali aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé činidlo
  • Subjekty, které mají v anamnéze bolesti ucha nesouvisející s TMJ
  • Subjekty, které mají v posledních 2 letech v anamnéze drenáž uší
  • Subjekty, které mají aktivní drenáž ucha, otok nebo zarudnutí, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření
  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že nemusí být vhodnými kandidáty na intraorální dlahu kvůli chybějícímu nebo nekvalitnímu chrupu nebo neléčené bolesti zubního původu (bolest pulpy, perikoronitida zubů moudrosti nebo podobné stavy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Léčebná skupina dostávající CID
Přístroj: Clayton Intra-aurální zařízení (CID)
CID je patentovaná malá, dutá vložka do ucha vyrobená z lékařských polymerů, která je přizpůsobena uchu každého subjektu. Každý subjekt, který je randomizován do studijní skupiny CID, bude nosit pár vložek, jednu v každém uchu. (Pro účely tohoto protokolu bude dvojice vložek označována jako "CID").
Aktivní komparátor: 2
Skupině byla přidělena ústní dlaha
Přístroj: Ústní dlaha
Subjekty skupiny 2 budou přiřazeny k aktivnímu kontrolnímu zařízení, které je současným standardem pečovatelské terapie. Pomůcka je intraorální plochá hoblovaná dlaha plně kryjící plastová (tvrdá) ortéza, která se hodí na okluzní jednu třetinu povrchu chrupu. Strojek je vyroben odebíráním standardní registrace voskového skusu a je vyroben standardní technikou odebírání alginátových otisků zubů subjektu, zalévání zubního laboratorního kamene do otisku a zpracování akrylového aparátu na kamenném modelu. Toto zařízení zvedá rovinu okluze a poskytuje úplný kontakt s protilehlým chrupem.
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu cvičení
Skupina, která nedostala žádné zařízení, ale místo toho jim byl přidělen studijní program cvičení čelistí
Jiný: Cvičební skupina
Subjekty zařazené do skupiny 3 budou požádány, aby sledovaly denní dodržování cvičebního plánu specifického pro protokol ve svých 4týdenních diářích. Cvičební plán se bude skládat z následujících instrukcí: subjekty budou instruovány, aby otevřely čelist co nejvíce, bez bolesti a držely čelist v této poloze po dobu 5 sekund. Subjekty poté zavřou čelist a odpočívají 10 sekund. Cvičení by se mělo opakovat přesně desetkrát za sebou, s 10 sekundovým odpočinkem mezi každým úsekem. Subjektům bude doporučeno, aby po dokončení cvičení po dobu 10 minut aplikovali teplý obklad na oblast čelisti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty za 3 měsíce (v měřítku)
Časové okno: Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty po 3 měsících (na stupnici)
Craniomandibulární index (CMI) je navržen tak, aby poskytoval základ pro hodnocení závažnosti známek a symptomů temporomandibulární poruchy (TMD). Hodnocení zahrnuje kladení otázek týkajících se stavu pohybu dolní čelisti, hluku TMK a palpací extraorálního svalu, krčního svalu, pouzdra TMK a intraorálního svalu. Odpovědi na všechny otázky se zkombinují a vypočítá se skóre od 0 do 1, ve kterém 0 představuje žádné známky a příznaky TMD a 1 představuje nejzávažnější příznaky a příznaky TMD.
Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty po 3 měsících (na stupnici)
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od základního stavu až po 3 měsíce po základní návštěvě.
U subjektů byly hodnoceny nežádoucí příhody od základní návštěvy až po dokončení studie (3 měsíce po výchozím stavu). Nežádoucí účinky byly zkoušejícím kategorizovány podle závažnosti a vztahu k léčbě.
Od základního stavu až po 3 měsíce po základní návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty za 3 měsíce (v měřítku)
Časové okno: Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty tři měsíce po výchozím stavu (na stupnici)
Craniomandibulární index (CMI) je navržen tak, aby poskytoval základ pro hodnocení závažnosti známek a symptomů temporomandibulární poruchy (TMD). Hodnocení zahrnuje kladení otázek týkajících se stavu pohybu dolní čelisti, hluku TMK a palpací extraorálního svalu, krčního svalu, pouzdra TMK a intraorálního svalu. Odpovědi na všechny otázky se zkombinují a vypočítá se skóre od 0 do 1, ve kterém 0 představuje žádné známky a příznaky TMD a 1 představuje nejzávažnější příznaky a příznaky TMD.
Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty tři měsíce po výchozím stavu (na stupnici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascentia Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
  • Ředitel studie: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CID2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení