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Risultati del trattamento per i disturbi temporomandibolari (TMD) tramite la sperimentazione clinica del dispositivo intraurale Clayton (CID)

16 agosto 2010 aggiornato da: Ascentia Health, Inc.

Esito del trattamento dei disturbi temporomandibolari tramite il dispositivo intraurale Clayton (CID): uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il profilo di sicurezza e valutare l'efficacia del CID nel trattamento di soggetti con disturbi temporomandibolari (TMD). Questo studio è uno studio clinico in aperto, a tre bracci, randomizzato, non in cieco con una fase di screening pre-trattamento, una visita di riferimento e una fase di trattamento o esercizio di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso, ai soggetti verrà valutato se soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. I soggetti completeranno un diario di 4 settimane per misurare i sintomi della TMD registrando i livelli di dolore su una scala analogica visiva (VAS) due volte al giorno. I criteri diagnostici di ricerca standardizzati (RDC) vengono utilizzati per classificare i tipi di TMD. Lo strumento di valutazione formale è noto come RDC/TMD. È un sistema empiricamente basato e operazionalizzato per diagnosticare e classificare RDC/TMD utilizzando un modello biopsicosociale di malattia come struttura. Il CMI/TMD (di seguito denominato CMI) è concepito per fornire una base per la valutazione della gravità dei segni e dei sintomi dei TMD. Il punteggio CMI è calcolato da un indice di disfunzione (DI) e da un indice di palpazione (PI). La maggior parte delle domande presenti nel CMI sono incluse anche nel RDC/TMD, ad eccezione di cinque domande. Come parte dell'anamnesi di riferimento, a tutti i soggetti verranno poste le cinque domande incluse nel RDC/TMD ma non incluse nel CMI. I dati del CMI e delle cinque domande RDC/TMD saranno combinati nel database e valutati in base alle linee guida di punteggio per RDC/TMD al fine di diagnosticare e classificare i TMD per tutti i soggetti dello studio. I soggetti possono essere classificati in uno o più dei tre gruppi diagnostici, inclusi i disturbi muscolari (dolore miofasciale), l'artralgia e gli spostamenti del disco con riduzione. I soggetti saranno sottoposti a un esame utilizzando il CMI durante la loro visita di screening. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: il gruppo del dispositivo di studio (Clayton Intra-aural Device (CID)), il gruppo con splint per la bocca o il gruppo di esercizi. I soggetti di tutti i gruppi torneranno alla clinica per una visita di riferimento, seguita da visite a un mese, due mesi e tre mesi dopo il basale per restituire il loro diario VAS completo di 4 settimane e per completare i test di follow-up. Alla visita di riferimento, i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico mirato, con risultati documentati dallo sperimentatore sul questionario CMI. I soggetti completeranno un punteggio VAS in ufficio, un questionario SSI modificato e completeranno anche la scala dell'ATM, un questionario progettato per misurare il possibile miglioramento utilizzando una scala a 10 punti. Ad ogni visita di follow-up, ogni soggetto completerà i questionari (incluso il questionario SSI modificato e un punteggio VAS in ufficio) e avrà un esame fisico mirato, con risultati documentati dallo sperimentatore sul questionario CMI. Ad ogni visita di follow-up, ai soggetti verrà rilasciato un nuovo diario mensile da completare per i punteggi VAS due volte al giorno (una al mattino prima delle 10:00 e una volta prima di andare a letto), nonché per tenere traccia del tempo di utilizzo del dispositivo o dell'esercizio conformità, a seconda dei casi. Alla visita di follow-up di tre mesi, i soggetti completeranno anche la scala dell'ATM. Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Messico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo alla partecipazione allo studio:

  • Soggetti che si presentano all'IMIC per dolore o disfunzione mandibolare
  • Soggetti che firmano e datano un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE

  • I soggetti devono avere una diagnosi RDC/TMD che includa almeno uno dei seguenti:

    • Dolore miofasciale
    • Artralgia
    • Spostamento del disco con riduzione; E

Il soggetto ha la presenza di uno o più dei seguenti risultati associati a dolore come dimostrato con un punteggio VAS >4:

  • Aumento (>60 mm) o diminuzione (<40 mm) del range di apertura della mascella interincisale;
  • Dolore su qualsiasi movimento della mandibola;
  • Dolore alla palpazione digitale (circa 0,45 kg di pressione) dell'area periauricolare o del meato uditivo esterno;
  • Dolore alla palpazione digitale (circa 0,45 kg di pressione) in 2 o più muscoli della masticazione; O
  • Suono articolare con dolore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di artrite reumatoide, osteoartrite, osteoartrosi o un altro disturbo del tessuto connettivo
  • Soggetti che hanno avuto un trauma diretto alla mandibola
  • Soggetti che hanno utilizzato un apparecchio occlusale per trattare un TMD nei sei mesi precedenti
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'ATM o all'orecchio
  • Soggetti con qualsiasi disturbo fisico o comportamentale che, a giudizio del Principal Investigator, possa interferire con l'uso del dispositivo o il rispetto del protocollo di studio
  • Soggetti che hanno un condotto uditivo stretto o un'impronta del condotto uditivo, che è prolassato a causa di uno spostamento anatomico o di un cedimento della struttura della parete del condotto uditivo, o di un condotto che non consente l'identificazione del secondo giro del condotto uditivo
  • Soggetti con deformità dell'orecchio visibile o congenita come osservato su un esame fisico mirato
  • Soggetti la cui anatomia del condotto uditivo non consente l'adattamento del dispositivo di studio
  • Soggetti che hanno assunto un antidolorifico narcotico negli ultimi sette giorni o che hanno assunto aspirina o un agente antinfiammatorio non steroideo nelle ultime 24 ore
  • Soggetti che hanno una storia di dolore all'orecchio non correlato all'ATM
  • Soggetti che hanno una storia di drenaggio dell'orecchio negli ultimi 2 anni
  • Soggetti che hanno drenaggio, gonfiore o arrossamento dell'orecchio attivo come osservato durante un esame fisico mirato
  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano non essere candidati appropriati per uno splint intraorale a causa di dentatura mancante o di scarsa qualità o dolore non trattato di origine dentale (dolore pulpare, pericoronite dei denti del giudizio o condizioni simili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Gruppo di trattamento che riceve il CID
Dispositivo: Dispositivo intraurale Clayton (CID)
Il CID è un piccolo inserto auricolare brevettato, cavo, realizzato con polimeri di grado medico che si adatta perfettamente all'orecchio di ciascun soggetto. Ogni soggetto randomizzato al gruppo di studio CID indosserà un paio di inserti, uno in ciascun orecchio. (Ai fini del presente protocollo, la coppia di inserti sarà denominata "CID").
Comparatore attivo: 2
Al gruppo è stata assegnata una stecca per la bocca
Dispositivo: Stecca bocca
I soggetti del gruppo 2 verranno assegnati al dispositivo di controllo attivo, che è l'attuale terapia standard di cura. Il dispositivo è un'ortesi intraorale a copertura totale in plastica (dura) con stecca piatta che si adatta alla superficie occlusale di un terzo della dentatura. L'apparecchio è realizzato prendendo una registrazione del morso in cera standard ed è realizzato utilizzando la tecnica standard di prendere impronte in alginato dei denti del soggetto, versare la pietra del laboratorio odontotecnico nell'impronta e lavorare l'apparecchio acrilico sul modello in pietra. Questo apparecchio solleva il piano di occlusione e fornisce un contatto completo con la dentatura opposta.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo degli esercizi
Gruppo che non ha ricevuto alcun dispositivo ma è stato invece assegnato a un programma di esercizi della mascella specificato dallo studio
Altro: Gruppo di esercizi
Ai soggetti assegnati al Gruppo 3 verrà chiesto di monitorare la conformità giornaliera con il piano di esercizi specifico del protocollo nei loro diari di 4 settimane. Il piano di esercizi consisterà nelle seguenti istruzioni: ai soggetti verrà chiesto di aprire la mascella il più possibile, senza dolore e di mantenere la mascella in quella posizione per 5 secondi. I soggetti chiuderanno quindi la mascella e riposeranno per 10 secondi. L'esercizio dovrebbe essere ripetuto esattamente dieci volte di seguito, con una pausa di 10 secondi tra ogni allungamento. Ai soggetti verrà consigliato di applicare un impacco caldo all'area della mascella dopo aver completato gli esercizi per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice craniomandibolare (CMI) a 3 mesi (su scala A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice craniomandibolare (CMI) a 3 mesi (in una scala)
L'indice craniomandibolare (CMI) è progettato per fornire una base per valutare la gravità dei segni e dei sintomi del disturbo temporomandibolare (TMD). La valutazione prevede il porre domande relative alla condizione del movimento mandibolare, al rumore dell'ATM e alla palpazione del muscolo extraorale, del muscolo del collo, della capsula dell'ATM e del muscolo intraorale. Le risposte a tutte le domande vengono combinate per calcolare un punteggio da 0 a 1 in cui 0 rappresenta l'assenza di segni e sintomi di TMD e 1 rappresenta i segni e sintomi di TMD più gravi.
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice craniomandibolare (CMI) a 3 mesi (in una scala)
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo la visita al basale.
I soggetti sono stati valutati per gli eventi avversi dalla visita al basale fino al completamento dello studio (3 mesi dopo il basale). Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore in base alla gravità e alla relazione con il trattamento.
Dal basale fino a 3 mesi dopo la visita al basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice craniomandibolare (CMI) a 3 mesi (su scala A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice craniomandibolare (CMI) a tre mesi dal basale (in una scala)
L'indice craniomandibolare (CMI) è progettato per fornire una base per valutare la gravità dei segni e dei sintomi del disturbo temporomandibolare (TMD). La valutazione prevede il porre domande relative alla condizione del movimento mandibolare, al rumore dell'ATM e alla palpazione del muscolo extraorale, del muscolo del collo, della capsula dell'ATM e del muscolo intraorale. Le risposte a tutte le domande vengono combinate per calcolare un punteggio da 0 a 1 in cui 0 rappresenta l'assenza di segni e sintomi di TMD e 1 rappresenta i segni e sintomi di TMD più gravi.
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice craniomandibolare (CMI) a tre mesi dal basale (in una scala)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascentia Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
  • Direttore dello studio: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CID2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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