Výsledky léčby temporomandibulárních poruch (TMD) prostřednictvím klinické studie Clayton Intra-aural Device (CID)
16. srpna 2010 aktualizováno: Ascentia Health, Inc.
Výsledek léčby temporomandibulárních poruch prostřednictvím Claytonova intraaurálního zařízení (CID): Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnostní profil a posoudit účinnost CID při léčbě subjektů s temporomandibulárními poruchami (TMD).
Tato studie je otevřená, tříramenná, randomizovaná, nezaslepená klinická studie s fází screeningu před léčbou, základní návštěvou a 3měsíční léčebnou nebo zátěžovou fází.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po poskytnutí souhlasu budou subjekty hodnoceny, zda splňují kritéria pro zařazení do studie.
Subjekty vyplní 4týdenní deník k měření příznaků TMD zaznamenáváním úrovní bolesti na vizuální analogové škále (VAS) dvakrát denně.
Standardizovaná výzkumná diagnostická kritéria (RDC) se používají ke klasifikaci typů TMD.
Formální nástroj hodnocení je známý jako RDC/TMD.
Jde o empiricky založený a operacionalizovaný systém pro diagnostiku a klasifikaci RDC/TMD využívající biopsychosociálního modelu nemoci jako rámce.
CMI/TMD (dále jen CMI) je navržen tak, aby poskytoval základ pro hodnocení závažnosti příznaků a symptomů TMD.
Skóre CMI se vypočítá z indexu dysfunkce (DI) a indexu palpace (PI).
Většina otázek nalezených v CMI je rovněž zahrnuta v RDC/TMD, s výjimkou pěti otázek.
Jako součást základní lékařské anamnézy bude všem subjektům položeno pět otázek, které jsou zahrnuty v RDC/TMD, ale nejsou zahrnuty v CMI.
Data z CMI a pět otázek RDC/TMD budou kombinována v databázi a ohodnocena podle pokynů pro bodování pro RDC/TMD, aby bylo možné diagnostikovat a klasifikovat TMD pro všechny subjekty studie.
Subjekty mohou být kategorizovány do jedné nebo více ze tří diagnostických skupin, včetně svalových poruch (myofasciální bolest), artralgie a posunutí ploténky s redukcí.
Subjekty budou mít při screeningové návštěvě vyšetření pomocí ČMI.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: skupina se studijním zařízením (Clayton Intra-aural Device (CID)), skupina s ústní dlahou nebo skupina pro cvičení.
Subjekty ve všech skupinách se vrátí na kliniku na základní návštěvu, po níž následují návštěvy jeden měsíc, dva měsíce a tři měsíce po výchozím stavu, aby vrátili svůj vyplněný 4týdenní deník VAS a dokončili následné testování.
Při základní návštěvě budou subjekty podrobeny cílenému fyzikálnímu vyšetření s výsledky zdokumentovanými zkoušejícím v dotazníku CMI.
Subjekty vyplní v ordinaci skóre VAS, modifikovaný dotazník SSI a také vyplní TMJ Scale, dotazník určený k měření možného zlepšení pomocí 10bodové škály.
Při každé následné návštěvě každý subjekt vyplní dotazníky (včetně upraveného dotazníku SSI a skóre VAS v ordinaci) a podstoupí cílené fyzikální vyšetření, jehož výsledky zdokumentuje zkoušející v dotazníku CMI.
Při každé následné návštěvě bude subjektům vystaven nový měsíční deník, do kterého budou dvakrát denně vyplňovat skóre VAS (jednou ráno před 10:00 a jednou před spaním), a také sledovat dobu nošení zařízení nebo cvičení. soulad, podle potřeby.
Při tříměsíční následné návštěvě subjekty také dokončí stupnici TMJ.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexiko, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Subjekty, které přicházejí na IMIC kvůli bolesti čelisti nebo dysfunkci
- Subjekty, které podepíší a datují formulář informovaného souhlasu schválený IRB/EC
Subjekty musí mít diagnózy RDC/TMD, které zahrnují alespoň jedno z následujících:
- Myofasciální bolest
- Artralgie
- Posuv disku s redukcí; A
Subjekt má jeden nebo více z následujících nálezů spojených s bolestí, jak bylo prokázáno se skóre VAS > 4:
- Zvětšený (>60mm) nebo zmenšený (<40mm) rozsah otevření interincizální čelisti;
- Bolest při jakémkoli pohybu čelisti;
- Bolest při palpaci prstů (asi 0,45 kg tlaku) v periaurikulární oblasti nebo vnějších sluchových masných oblastí;
- Bolest při palpaci prstů (asi 0,45 kg tlaku) ve 2 nebo více žvýkacích svalech; nebo
- Společný zvuk s bolestí
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnostikovanou revmatoidní artritidou, osteoartrózou, osteoartrózou nebo jinou poruchou pojivové tkáně
- Subjekty, které měly přímé trauma do čelisti
- Subjekty, které během předchozích šesti měsíců používaly okluzní aparát k léčbě TMD
- Jedinci, kteří měli předchozí operaci TMK nebo ucha
- Subjekty s jakoukoli fyzickou poruchou nebo poruchou chování, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat používání zařízení nebo dodržování protokolu studie
- Subjekty, které mají úzký zvukovod nebo otisk zvukovodu, který je vyhřezlý v důsledku anatomického posunu nebo selhání struktury stěny zvukovodu, nebo zvukovod, který neumožňuje identifikovat druhou odbočku zvukovodu
- Subjekty s viditelnou nebo vrozenou deformitou ucha, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření
- Subjekty, jejichž anatomie zvukovodu neumožňuje umístění studijního zařízení
- Jedinci, kteří v posledních sedmi dnech užívali narkotikum proti bolesti nebo v posledních 24 hodinách užívali aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé činidlo
- Subjekty, které mají v anamnéze bolesti ucha nesouvisející s TMJ
- Subjekty, které mají v posledních 2 letech v anamnéze drenáž uší
- Subjekty, které mají aktivní drenáž ucha, otok nebo zarudnutí, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření
- Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že nemusí být vhodnými kandidáty na intraorální dlahu kvůli chybějícímu nebo nekvalitnímu chrupu nebo neléčené bolesti zubního původu (bolest pulpy, perikoronitida zubů moudrosti nebo podobné stavy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Léčebná skupina dostávající CID
|
CID je patentovaná malá, dutá vložka do ucha vyrobená z lékařských polymerů, která je přizpůsobena uchu každého subjektu.
Každý subjekt, který je randomizován do studijní skupiny CID, bude nosit pár vložek, jednu v každém uchu.
(Pro účely tohoto protokolu bude dvojice vložek označována jako "CID").
|
|
Aktivní komparátor: 2
Skupině byla přidělena ústní dlaha
|
Subjekty skupiny 2 budou přiřazeny k aktivnímu kontrolnímu zařízení, které je současným standardem pečovatelské terapie.
Pomůcka je intraorální plochá hoblovaná dlaha plně kryjící plastová (tvrdá) ortéza, která se hodí na okluzní jednu třetinu povrchu chrupu.
Strojek je vyroben odebíráním standardní registrace voskového skusu a je vyroben standardní technikou odebírání alginátových otisků zubů subjektu, zalévání zubního laboratorního kamene do otisku a zpracování akrylového aparátu na kamenném modelu.
Toto zařízení zvedá rovinu okluze a poskytuje úplný kontakt s protilehlým chrupem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu cvičení
Skupina, která nedostala žádné zařízení, ale místo toho jim byl přidělen studijní program cvičení čelistí
|
Subjekty zařazené do skupiny 3 budou požádány, aby sledovaly denní dodržování cvičebního plánu specifického pro protokol ve svých 4týdenních diářích.
Cvičební plán se bude skládat z následujících instrukcí: subjekty budou instruovány, aby otevřely čelist co nejvíce, bez bolesti a držely čelist v této poloze po dobu 5 sekund.
Subjekty poté zavřou čelist a odpočívají 10 sekund.
Cvičení by se mělo opakovat přesně desetkrát za sebou, s 10 sekundovým odpočinkem mezi každým úsekem.
Subjektům bude doporučeno, aby po dokončení cvičení po dobu 10 minut aplikovali teplý obklad na oblast čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty za 3 měsíce (v měřítku)
Časové okno: Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty po 3 měsících (na stupnici)
|
Craniomandibulární index (CMI) je navržen tak, aby poskytoval základ pro hodnocení závažnosti známek a symptomů temporomandibulární poruchy (TMD).
Hodnocení zahrnuje kladení otázek týkajících se stavu pohybu dolní čelisti, hluku TMK a palpací extraorálního svalu, krčního svalu, pouzdra TMK a intraorálního svalu.
Odpovědi na všechny otázky se zkombinují a vypočítá se skóre od 0 do 1, ve kterém 0 představuje žádné známky a příznaky TMD a 1 představuje nejzávažnější příznaky a příznaky TMD.
|
Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty po 3 měsících (na stupnici)
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od základního stavu až po 3 měsíce po základní návštěvě.
|
U subjektů byly hodnoceny nežádoucí příhody od základní návštěvy až po dokončení studie (3 měsíce po výchozím stavu).
Nežádoucí účinky byly zkoušejícím kategorizovány podle závažnosti a vztahu k léčbě.
|
Od základního stavu až po 3 měsíce po základní návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty za 3 měsíce (v měřítku)
Časové okno: Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty tři měsíce po výchozím stavu (na stupnici)
|
Craniomandibulární index (CMI) je navržen tak, aby poskytoval základ pro hodnocení závažnosti známek a symptomů temporomandibulární poruchy (TMD).
Hodnocení zahrnuje kladení otázek týkajících se stavu pohybu dolní čelisti, hluku TMK a palpací extraorálního svalu, krčního svalu, pouzdra TMK a intraorálního svalu.
Odpovědi na všechny otázky se zkombinují a vypočítá se skóre od 0 do 1, ve kterém 0 představuje žádné známky a příznaky TMD a 1 představuje nejzávažnější příznaky a příznaky TMD.
|
Změna skóre kraniomandibulárního indexu (CMI) od výchozí hodnoty tři měsíce po výchozím stavu (na stupnici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
- Ředitel studie: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CID2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .