Wyniki leczenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) za pomocą wkładki wewnątrzusznej Claytona (CID) Badanie kliniczne
Wyniki leczenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych za pomocą wkładki wewnątrzusznej Claytona (CID): randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Meksyk, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Pacjenci, którzy zgłaszają się do IMIC z powodu bólu lub dysfunkcji szczęki
- Osoby, które podpisują i datują zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody
Uczestnicy muszą mieć diagnozy RDC/TMD, które obejmują co najmniej jedno z poniższych:
- Ból mięśniowo-powięziowy
- Ból stawów
- Przemieszczenie dysku z redukcją; I
U pacjenta występuje jedno lub więcej z następujących objawów związanych z bólem, co wykazano w skali VAS >4:
- Zwiększony (>60mm) lub zmniejszony (<40mm) zakres rozwarcia międzyzębowego szczęki;
- Ból przy każdym ruchu szczęki;
- Ból przy palpacji palców (około 0,45 kg nacisku) okolicy okołousznej lub zewnętrznych obszarów mięśnia słuchowego;
- Ból przy palpacji palców (około 0,45 kg nacisku) w 2 lub więcej mięśniach żucia; Lub
- Dźwięk stawów z bólem
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zwyrodnieniową stawów, chorobę zwyrodnieniową stawów lub inne zaburzenie tkanki łącznej
- Pacjenci, którzy mieli bezpośredni uraz szczęki
- Pacjenci, którzy używali aparatu okluzyjnego do leczenia TMD w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stawu skroniowo-żuchwowego lub uszu
- Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami fizycznymi lub behawioralnymi, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać korzystanie z urządzenia lub przestrzeganie protokołu badania
- Osoby z wąskim przewodem słuchowym lub odciskiem przewodu słuchowego, który wypada z powodu anatomicznego przesunięcia lub uszkodzenia struktury ściany przewodu słuchowego lub z kanałem uniemożliwiającym identyfikację drugiego obrotu przewodu słuchowego
- Osoby z widoczną lub wrodzoną deformacją ucha, jak zaobserwowano w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym
- Osoby, których anatomia kanału słuchowego nie pozwala na dopasowanie urządzenia badawczego
- Pacjenci, którzy przyjmowali narkotyczny lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich siedmiu dni lub przyjmowali aspirynę lub niesteroidowy środek przeciwzapalny w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjenci, u których w przeszłości występował ból ucha niezwiązany ze stawem skroniowo-żuchwowym
- Pacjenci, którzy mieli historię drenażu ucha w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci, u których występuje aktywny drenaż ucha, obrzęk lub zaczerwienienie obserwowane w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym
- Osoby, które zdaniem badacza mogą nie być odpowiednimi kandydatami do zastosowania szyny wewnątrzustnej z powodu braku uzębienia lub złej jakości uzębienia lub nieleczonego bólu pochodzenia zębowego (ból miazgi, zapalenie okrężnicy zębów mądrości lub podobne stany)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Grupa lecznicza otrzymująca CID
|
CID to opatentowana mała, wydrążona wkładka do ucha wykonana z polimerów klasy medycznej, która jest dopasowana do ucha każdego pacjenta.
Każda osoba, która jest losowo przydzielona do grupy badawczej CID, będzie nosić parę wkładek, po jednej w każdym uchu.
(Dla celów niniejszego protokołu para wkładek będzie określana jako „CID”).
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupie przydzielono szynę ustną
|
Pacjenci z grupy 2 zostaną przypisani do aktywnego urządzenia kontrolnego, które jest obecnym standardem terapii pielęgnacyjnej.
Urządzenie jest wewnątrzustną, płaską szyną o pełnym pokryciu plastikową (twardą) ortezą, która jest dopasowana do okluzyjnej jednej trzeciej powierzchni uzębienia.
Aparat wykonywany jest poprzez wykonanie standardowej rejestracji zgryzu woskowego i wykonywany jest standardową techniką polegającą na pobraniu wycisków alginatowych zębów pacjenta, wlaniu do wycisku kamienia laboratoryjnego i opracowaniu aparatu akrylowego na modelu kamiennym.
Aparat ten podnosi płaszczyznę zgryzu i zapewnia pełny kontakt z uzębieniem przeciwstawnym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli ćwiczeń
Grupa, która nie otrzymała urządzenia, ale zamiast tego przydzielono jej program ćwiczeń szczęki określony w badaniu
|
Osoby przydzielone do grupy 3 zostaną poproszone o śledzenie codziennej zgodności z planem ćwiczeń specyficznym dla protokołu w swoich 4-tygodniowych dziennikach.
Plan ćwiczeń będzie składał się z następujących instrukcji: badani zostaną poinstruowani, aby otworzyć szczęki tak daleko, jak to możliwe, bez bólu i utrzymać szczękę w tej pozycji przez 5 sekund.
Następnie badani zamykają szczęki i odpoczywają przez 10 sekund.
Ćwiczenie należy powtórzyć dokładnie dziesięć razy z rzędu, z 10-sekundową przerwą pomiędzy każdym rozciągnięciem.
Pacjentom zaleca się nałożenie ciepłego kompresu na okolice szczęki po zakończeniu ćwiczeń przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach indeksu czaszkowo-żuchwowego (CMI) po 3 miesiącach (w skali)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w wynikach indeksu czaszkowo-żuchwowego (CMI) po 3 miesiącach (w skali)
|
Indeks czaszkowo-żuchwowy (CMI) ma na celu zapewnienie podstawy do oceny nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).
Ocena polega na zadawaniu pytań dotyczących stanu Ruchomości żuchwy, szumów skroniowo-żuchwowych oraz palpacji mięśnia zewnątrzustnego, mięśnia szyi, torebki stawu skroniowo-żuchwowego oraz mięśnia wewnątrzustnego.
Odpowiedzi na wszystkie pytania są łączone w celu obliczenia wyniku od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak oznak i objawów TMD, a 1 oznacza najpoważniejsze oznaki i objawy TMD.
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach indeksu czaszkowo-żuchwowego (CMI) po 3 miesiącach (w skali)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 3 miesięcy po wizycie początkowej.
|
Uczestników oceniano pod kątem zdarzeń niepożądanych od wizyty początkowej do zakończenia badania (3 miesiące po punkcie wyjściowym).
Zdarzenia niepożądane zostały skategoryzowane przez badacza pod względem ciężkości i związku z leczeniem.
|
Od wizyty początkowej do 3 miesięcy po wizycie początkowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach indeksu czaszkowo-żuchwowego (CMI) po 3 miesiącach (w skali)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku wskaźnika czaszkowo-żuchwowego (CMI) w stosunku do wartości wyjściowej po trzech miesiącach od wartości wyjściowej (w skali)
|
Indeks czaszkowo-żuchwowy (CMI) ma na celu zapewnienie podstawy do oceny nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).
Ocena polega na zadawaniu pytań dotyczących stanu Ruchomości żuchwy, szumów skroniowo-żuchwowych oraz palpacji mięśnia zewnątrzustnego, mięśnia szyi, torebki stawu skroniowo-żuchwowego oraz mięśnia wewnątrzustnego.
Odpowiedzi na wszystkie pytania są łączone w celu obliczenia wyniku od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak oznak i objawów TMD, a 1 oznacza najpoważniejsze oznaki i objawy TMD.
|
Zmiana wyniku wskaźnika czaszkowo-żuchwowego (CMI) w stosunku do wartości wyjściowej po trzech miesiącach od wartości wyjściowej (w skali)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
- Dyrektor Studium: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroba
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CID2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .