Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater for temporomandibulære lidelser (TMD) via Clayton Intra-aural Device (CID) Clinical Trial

16. august 2010 opdateret af: Ascentia Health, Inc.

Behandlingsresultat af temporomandibulære lidelser via Clayton Intra-aural Device (CID): Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhedsprofilen og vurdere effektiviteten af ​​CID til behandling af personer med temporomandibulære lidelser (TMD'er). Denne undersøgelse er et åbent, tre-arms, randomiseret, ublindet klinisk forsøg med en screeningsfase før behandling, et baselinebesøg og en 3 måneders behandlings- eller træningsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet samtykke vil forsøgspersoner blive vurderet, om de opfylder inklusionskriterier for undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil udfylde en 4 ugers dagbog for at måle TMD-symptomer ved at registrere smerteniveauer på en visuel analog skala (VAS) to gange dagligt. Standardiserede forskningsdiagnostiske kriterier (RDC) bruges til at klassificere typer af TMD'er. Det formelle vurderingsværktøj er kendt som RDC/TMD. Det er et empirisk baseret og operationaliseret system til diagnosticering og klassificering af RDC/TMD ved hjælp af en biopsykosocial sygdomsmodel som ramme. CMI/TMD (herefter benævnt CMI) er designet til at give et grundlag for evaluering af sværhedsgraden af ​​TMD-tegn og -symptomer. CMI-scoren beregnes ud fra et dysfunktionsindeks (DI) og palpationsindeks (PI). De fleste spørgsmål, der findes i CMI, er også inkluderet i RDC/TMD, med undtagelse af fem spørgsmål. Som en del af baseline sygehistorien vil alle forsøgspersoner blive stillet de fem spørgsmål, der er inkluderet i RDC/TMD, men ikke inkluderet i CMI. Data fra CMI og de fem RDC/TMD-spørgsmål vil blive kombineret i databasen og scoret i henhold til scoringsretningslinjer for RDC/TMD for at diagnosticere og klassificere TMD'er for alle forsøgspersoner. Forsøgspersoner kan kategoriseres i en eller flere af de tre diagnostiske grupper, herunder muskellidelser (myofascial smerte), artralgi og diskusforskydninger med reduktion. Forsøgspersonerne vil få en undersøgelse ved hjælp af CMI ved deres screeningsbesøg. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: Undersøgelsesapparatet (Clayton Intra-aural Device (CID)) gruppen, mundskinnegruppen eller træningsgruppen. Forsøgspersoner i alle grupper vil vende tilbage til klinikken for et baselinebesøg, efterfulgt af besøg en måned, to måneder og tre måneder efter baseline for at returnere deres udfyldte 4-ugers VAS-dagbog og for at fuldføre opfølgende test. Ved baselinebesøget vil forsøgspersonerne have en målrettet fysisk undersøgelse med resultater dokumenteret af investigator på CMI-spørgeskemaet. Forsøgspersoner vil udfylde en VAS-score på kontoret, et Modificeret SSI-spørgeskema og vil også udfylde TMJ-skalaen, et spørgeskema designet til at måle mulige forbedringer ved hjælp af en 10-punkts skala. Ved hvert opfølgningsbesøg vil hver forsøgsperson udfylde spørgeskemaer (inklusive det ændrede SSI-spørgeskema og en VAS-score på kontoret) og vil have en målrettet fysisk undersøgelse med resultater dokumenteret af investigator på CMI-spørgeskemaet. Ved hvert opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne få udleveret en ny månedlig dagbog, som skal udfyldes for VAS-score to gange dagligt (en gang om morgenen før kl. 10:00 og én gang før sengetid) samt for at spore deres enheds bæretid eller træning overholdelse, alt efter hvad der er relevant. Ved det tre måneders opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne også fuldføre TMJ-skalaen. Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:

  • Personer, der henvender sig til IMIC for kæbesmerter eller dysfunktion
  • Forsøgspersoner, der underskriver og daterer en IRB/EC-godkendt informeret samtykkeformular

  • Forsøgspersoner skal have en RDC/TMD-diagnose, der omfatter mindst én af følgende:

    • Myofascial smerte
    • Artralgi
    • Skiveforskydning med reduktion; OG

Forsøgspersonen har tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende fund forbundet med smerte, som vist med en VAS-score på >4:

  • Forøget (>60 mm) eller reduceret (<40 mm) interincisal kæbeåbning;
  • Smerter ved enhver kæbebevægelse;
  • Smerter ved digital palpation (ca. 0,45 kg tryk) af det periaurikulære område eller eksterne auditive kødområder;
  • Smerter ved digital palpation (ca. 0,45 kg tryk) i 2 eller flere tygningsmuskler; eller
  • Ledlyd med smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med reumatoid arthritis, slidgigt, slidgigt eller en anden bindevævssygdom
  • Forsøgspersoner, der har haft direkte traumer i kæben
  • Personer, der har brugt et okklusalt apparat til at behandle en TMD inden for de foregående seks måneder
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft TMJ eller øreoperationer
  • Forsøgspersoner med enhver fysisk eller adfærdsmæssig lidelse, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre brugen af ​​udstyret eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersoner, der har en smal øregang eller indtryk af øregangen, som er prolapseret på grund af en anatomisk forskydning eller svigt i øregangens vægstruktur, eller en kanal, der ikke gør det muligt at identificere øregangens anden omgang
  • Personer med synlig eller medfødt øredeformitet som observeret ved målrettet fysisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, hvis øregangsanatomi ikke tillader tilpasning af undersøgelsesanordningen
  • Personer, der har taget narkotisk smertestillende medicin inden for de sidste syv dage, eller som har taget aspirin eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel inden for de sidste 24 timer
  • Forsøgspersoner, der har en historie med øresmerter, der ikke er relateret til TMJ
  • Forsøgspersoner, der har haft øredræn i de seneste 2 år
  • Forsøgspersoner, der har aktiv øredræning, hævelse eller rødme som observeret ved målrettet fysisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, muligvis ikke er en passende kandidat til en intraoral skinne på grund af manglende tandsæt eller tandsæt af dårlig kvalitet eller ubehandlede smerter af dental oprindelse (pulpalsmerter, pericoronitis af visdomstænder eller lignende tilstande)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Behandlingsgruppe, der modtager CID
Enhed: Clayton Intra-aural Device (CID)
CID er en patenteret lille, hul øreindsats lavet af polymerer af medicinsk kvalitet, som er specialtilpasset til hvert individs øre. Hvert forsøgsperson, der er randomiseret til CID-studiegruppen, vil bære et par indlæg, en i hvert øre. (Med henblik på denne protokol vil indsatsparret blive omtalt som "CID").
Aktiv komparator: 2
Gruppe tildelt en mundskinne
Enhed: Mundskinne
Gruppe 2 forsøgspersoner vil blive tildelt den aktive kontrolenhed, som er den nuværende standard for plejeterapi. Enheden er en intraoral flad-høvlet skinne fulddækkende plastik (hård) orthotic, der passer over den okklusale en tredjedel af tandsættets overflader. Apparatet fremstilles ved at tage en standard voksbidregistrering og er fremstillet ved hjælp af standardteknikken med at tage alginataftryk af forsøgspersonens tænder, hælde dental laboratoriesten i aftrykket og bearbejde akrylapparatet på stenmodellen. Dette apparat hæver okklusionsplanet og giver fuldstændig kontakt med det modsatte tandsæt.
Aktiv komparator: Træningskontrolgruppe
Gruppe, der ikke modtog noget udstyr, men i stedet fik tildelt et studie-specificeret kæbetræningsprogram
Andet: Træningsgruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt gruppe 3, vil blive bedt om at spore daglig overholdelse af den protokolspecifikke træningsplan i deres 4-ugers dagbøger. Træningsplanen vil bestå af følgende instruktioner: forsøgspersoner vil blive instrueret i at åbne deres kæbe så langt som muligt uden smerter og holde kæben i den position i 5 sekunder. Forsøgspersoner vil derefter lukke deres kæbe og hvile 10 sekunder. Øvelsen skal gentages præcis ti gange i træk, med 10 sekunders hvile mellem hvert stræk. Forsøgspersoner vil blive rådet til at anvende en varm kompres på kæbeområdet efter at have gennemført deres øvelser i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score efter 3 måneder (i en skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score efter 3 måneder (i en skala)
Craniomandibular Index (CMI) er designet til at give et grundlag for evaluering af sværhedsgraden af ​​Temporomandibular Disorder (TMD) tegn og symptomer. Vurderingen involverer at stille spørgsmål relateret til tilstanden af ​​mandibulær bevægelse, TMJ-støj og palpationer af den ekstraorale muskel, nakkemuskel, TMJ-kapsel og intraoral muskel. Svarene på alle spørgsmålene kombineres for at beregne en score fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer ingen TMD-tegn og -symptomer, og 1 repræsenterer de mest alvorlige TMD-tegn og -symptomer.
Ændring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score efter 3 måneder (i en skala)
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter baseline besøg.
Forsøgspersonerne blev vurderet for uønskede hændelser fra baselinebesøget til studiets afslutning (3 måneder efter baseline). Bivirkninger blev kategoriseret af investigator efter sværhedsgrad og forhold til behandling.
Fra baseline til 3 måneder efter baseline besøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score efter 3 måneder (i en skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score på tre måneder efter baseline (i en skala)
Craniomandibular Index (CMI) er designet til at give et grundlag for evaluering af sværhedsgraden af ​​Temporomandibular Disorder (TMD) tegn og symptomer. Vurderingen involverer at stille spørgsmål relateret til tilstanden af ​​mandibulær bevægelse, TMJ-støj og palpationer af den ekstraorale muskel, nakkemuskel, TMJ-kapsel og intraoral muskel. Svarene på alle spørgsmålene kombineres for at beregne en score fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer ingen TMD-tegn og -symptomer, og 1 repræsenterer de mest alvorlige TMD-tegn og -symptomer.
Ændring fra baseline i Craniomandibular Index (CMI)-score på tre måneder efter baseline (i en skala)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascentia Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alejandro Tsuchiya, DDS, Insitituto Mexicano de Investigacion Clinica
  • Studieleder: Lawrence G. Clayton, M.A., Ascentia Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CID2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger