Vyšetřování nového zkušebního léku (FE200486) u pacientů s rakovinou prostaty
8. listopadu 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická, paralelní a sekvenční, vzestupná jednodávková studie zkoumající farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost FE200486 u pacientů s rakovinou prostaty
Účelem této studie bylo najít optimální dávku nového zkušebního léku – degarelixu (FE200486) – v léčbě rakoviny prostaty.
Dále byla studována bezpečnost léku.
Zúčastnění pacienti byli léčeni FE200486 jednou.
Poté přicházeli na návštěvy podle specifického rozvrhu, dokud vzorky krve neukázaly, že žádný další účinek nebyl.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Degarelix nebyl v době zkoušky regulován FDA.
Po dokončení pokusu byl degarelix schválen FDA a jedná se tedy o zásah regulovaný FDA.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
172
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Dánsko
- KAS Glostrup
-
Herlev, Dánsko
- KAS Herlev
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Marian Sairaala
-
Joensuu, Finsko
- P-K Keskussairaala
-
Kuopio, Finsko
- Vuorikadun lääkäriasema
-
Oulu, Finsko
- OYS
-
Seinäjoki, Finsko
- Kirugikeskus
-
Tampere, Finsko
- TAYS
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Maďarsko
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Budapest, Maďarsko
- Péterfy Hospital, Urology
-
Kecskemét, Maďarsko
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
-
Szeged, Maďarsko
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Maďarsko
- MÁV Hospital, Urology
-
-
-
-
-
Stavanger, Norsko
- Sentralsykehuset i Rogland
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
-
Bucharest, Rumunsko
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Rumunsko
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
-
Timisoara, Rumunsko
- County Hospital - Timisoara, Urology
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
-
Moscow, Ruská Federace
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow City Hospital #60, Urology
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City Hospital #15, Urology Department
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City Hospital #26, Urology Department
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
-
Helsingborg, Švédsko
- Helsingborgs Lasaret
-
Malmö, Švédsko
- Universitetssjukehuset, MAS
-
Uppsala, Švédsko
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Örebro, Švédsko
- University Hospital, Örebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem
- Mužský pacient s prokázaným karcinomem prostaty, který potřebuje endokrinní léčbu, kromě neoadjuvantní hormonální terapie
- ECOG skóre rovné nebo vyšší než 2
- Hladina testosteronu v normálním rozmezí specifickém pro daný věk
- Hodnota PSA rovna nebo vyšší než 2 ng/ml
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná hormonální léčba rakoviny prostaty
- Nedávná nebo současná léčba jakýmikoli léky upravujícími hladinu testosteronu
- Kandidát na kurativní léčbu, jako je prostatektomie nebo radioterapie
- Těžké astma, anafylaktické reakce nebo Quinckeho edém v anamnéze
- Přecitlivělost na kteroukoli složku FE200486
- Rakovinné onemocnění za posledních deset let s výjimkou rakoviny prostaty a některých rakovin kůže
- Známky poškození jater projevující se jako zvýšená sérová ALT nebo sérový bilirubin
- Jiné laboratorní abnormality, které posoudil zkoušející, by narušovaly účast pacientů ve studii nebo hodnocení výsledků studie
- S významnou neurologickou, gastrointestinální, renální, jaterní, kardiovaskulární, psychologickou, plicní, metabolickou, endokrinní, hematologickou, dermatologickou nebo infekční poruchou. Kromě toho jakýkoli jiný stav, jako je nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, které mohou narušovat účast na zkoušce nebo ovlivnit závěr studie, jak posoudil vyšetřovatel
- Mentální neschopnost nebo jazyková bariéra
- Po obdržení hodnoceného produktu během posledních 12 týdnů před zkouškou
- Předchozí účast v tomto testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
8
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Degarelix 120 mg (20 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Degarelix 120 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Degarelix 160 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Degarelix 200 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Degarelix 200 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Degarelix 240 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Degarelix 240 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Degarelix 320 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) byl podáván jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od podání dávky do hladiny testosteronu >0,5 ng/ml
Časové okno: 3 měsíce
|
Populace intent-to-treat (ITT).
Toto výsledné měření je založeno na jedné hodnotě testosteronu >0,5 ng/ml od 28. dne.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hladinou testosteronu ≤ 0,5 ng/ml po dobu nejméně 28 dní
Časové okno: Dva až šest měsíců
|
Tabulka ukazuje počet účastníků s hladinou testosteronu ≤0,5 ng/ml po dobu alespoň 28 dnů.
|
Dva až šest měsíců
|
|
Počet účastníků s hladinou testosteronu ≤ 0,5 ng/ml po dobu nejméně 84 dní
Časové okno: 3 měsíce
|
Tabulka ukazuje počet účastníků s hladinou testosteronu ≤0,5 ng/ml po dobu alespoň 84 dnů.
|
3 měsíce
|
|
Čas do kastrace testosteronu (Testosteron ≤ 0,5 ng/ml)
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba do kastrace testosteronem byla vypočtena jako počet dní od podání dávky do první plánované návštěvy, kdy byl testosteron nižší než 0,5 ng/ml.
|
3 měsíce
|
|
Čas do 50% snížení hladin specifického antigenu prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba do 50% snížení prostatického specifického antigenu (PSA) oproti výchozí hodnotě byla definována jako počet dní od podání dávky do první návštěvy, kdy bylo dosaženo 50% snížení hladiny PSA.
|
3 měsíce
|
|
Čas do 90% snížení hladin specifického antigenu prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba do 90% snížení prostatického specifického antigenu (PSA) oproti výchozí hodnotě byla definována jako počet dní od podání dávky do první návštěvy, kdy bylo dosaženo 90% snížení hladiny PSA.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení jaterních funkčních testů
Časové okno: 3 měsíce
|
Čísla představují počet účastníků, kteří měli abnormální (definované jako nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)) hladiny alaninaminotransferázy (ALT), hladiny aspartátaminotransferázy a hladiny bilirubinu plus počet účastníků, kteří měli zvýšení ALT >3x ULN a ALT se zvyšuje >3x ULN při současném zvýšení bilirubinu >1,5 ULN.
|
3 měsíce
|
|
Účastníci s výrazně abnormálními změnami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vitální funkce a tělesná hmotnost zahrnovaly výskyt výrazně abnormálních změn krevního tlaku (systolického a diastolického), pulsu a tělesné hmotnosti na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Tabulka uvádí počet účastníků v každé skupině s normální výchozí hodnotou a výrazně abnormální hodnotou po výchozím stavu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
8. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FE200486 CS07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .