Indagine su un nuovo farmaco di prova (FE200486) nei pazienti con cancro alla prostata
8 novembre 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, multicentrico, parallelo e sequenziale, a dose singola ascendente che indaga la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di FE200486 nei pazienti con carcinoma della prostata
Lo scopo di questo studio era trovare una dose ottimale per un nuovo farmaco sperimentale - degarelix (FE200486) - nel trattamento del cancro alla prostata.
Inoltre è stata studiata la sicurezza del farmaco.
I pazienti partecipanti sono stati trattati con FE200486 in un'occasione.
Successivamente sono venuti per le visite seguendo un programma specifico fino a quando i campioni di sangue non hanno mostrato che non vi erano ulteriori effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Degarelix non era regolamentato dalla FDA al momento del processo.
Dopo il completamento della sperimentazione, degarelix è stato approvato dalla FDA ed è quindi un intervento regolamentato dalla FDA.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
172
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Danimarca
- KAS Glostrup
-
Herlev, Danimarca
- KAS Herlev
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
-
Moscow, Federazione Russa
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Federazione Russa
- Moscow City Hospital #60, Urology
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- City Hospital #15, Urology Department
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- City Hospital #26, Urology Department
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Marian Sairaala
-
Joensuu, Finlandia
- P-K Keskussairaala
-
Kuopio, Finlandia
- Vuorikadun lääkäriasema
-
Oulu, Finlandia
- OYS
-
Seinäjoki, Finlandia
- Kirugikeskus
-
Tampere, Finlandia
- TAYS
-
-
-
-
-
Stavanger, Norvegia
- Sentralsykehuset i Rogland
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
-
Bucharest, Romania
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
-
Timisoara, Romania
- County Hospital - Timisoara, Urology
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
-
Helsingborg, Svezia
- Helsingborgs Lasaret
-
Malmö, Svezia
- Universitetssjukehuset, MAS
-
Uppsala, Svezia
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Örebro, Svezia
- University Hospital, Örebro
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Ungheria
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Budapest, Ungheria
- Péterfy Hospital, Urology
-
Kecskemét, Ungheria
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
-
Szeged, Ungheria
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Ungheria
- MÁV Hospital, Urology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Paziente di sesso maschile con carcinoma prostatico accertato che necessita di trattamento endocrino, ad eccezione della terapia ormonale neoadiuvante
- Punteggio ECOG uguale o superiore a 2
- Livello di testosterone all'interno dell'intervallo normale specifico per l'età
- Valore PSA uguale o superiore a 2 ng/ml
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Trattamento ormonale precedente o in corso del cancro alla prostata
- Trattamento recente o in corso con farmaci che modificano il livello di testosterone
- Candidato a trattamento curativo come prostatectomia o radioterapia
- Storia di asma grave, reazioni anafilattiche o edema di Quincke
- Ipersensibilità verso qualsiasi componente di FE200486
- Malattie tumorali negli ultimi dieci anni ad eccezione del cancro alla prostata e di alcuni tumori della pelle
- Segni di insufficienza epatica mostrati come livelli elevati di ALT sierica o bilirubina sierica
- Altre anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio
- Presentare con significativi disturbi neurologici, gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, psicologici, polmonari, metabolici, endocrini, ematologici, dermatologici o infettivi. Inoltre qualsiasi altra condizione come l'eccessivo abuso di alcol o droghe che possa interferire con la partecipazione al processo o influenzare la conclusione del processo come giudicato dall'investigatore
- Incapacità mentale o barriera linguistica
- Aver ricevuto un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane precedenti la sperimentazione
- Precedente partecipazione a questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
8
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Degarelix 120 mg (20 mg/mL)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Degarelix 120 mg (40 mg/mL)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Degarelix 160 mg (40 mg/mL)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Degarelix 200 mg (40 mg/mL)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Degarelix 200 mg (60 mg/mL)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Degarelix 240 mg (40 mg/mL)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Degarelix 240 mg (60 mg/mL)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Degarelix 320 mg (60 mg/mL)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) è stato somministrato come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla somministrazione fino a livelli di testosterone >0,5 ng/mL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Popolazione intent-to-treat (ITT).
Questa misura dell'esito si basa su un valore di testosterone >0,5 ng/mL dal giorno 28 in poi.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con livello di testosterone ≤0,5 ng/mL per almeno 28 giorni
Lasso di tempo: Due - sei mesi
|
La tabella mostra il numero di partecipanti con livello di testosterone ≤0,5 ng/mL per almeno 28 giorni.
|
Due - sei mesi
|
|
Numero di partecipanti con livello di testosterone ≤0,5 ng/mL per almeno 84 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La tabella mostra il numero di partecipanti con livello di testosterone ≤0,5 ng/mL per almeno 84 giorni.
|
3 mesi
|
|
Tempo alla castrazione del testosterone (testosterone ≤0,5 ng/mL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tempo alla castrazione del testosterone è stato calcolato come il numero di giorni dalla somministrazione alla prima visita programmata quando il testosterone era inferiore a 0,5 ng/mL.
|
3 mesi
|
|
Tempo per ridurre del 50% i livelli di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tempo per la riduzione del 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) rispetto al basale è stato definito come il numero di giorni dalla somministrazione alla prima visita in cui è stata raggiunta una riduzione del 50% del livello di PSA.
|
3 mesi
|
|
Tempo per la riduzione del 90% dei livelli di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tempo per la riduzione del 90% dell'antigene prostatico specifico (PSA) rispetto al basale è stato definito come il numero di giorni dalla somministrazione alla prima visita in cui è stata raggiunta una riduzione del 90% del livello di PSA.
|
3 mesi
|
|
Valutazione dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le cifre presentano il numero di partecipanti che avevano livelli anormali (definiti come sopra il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) di alanina aminotransferasi (ALT), livelli di aspartato aminotransferasi e livelli di bilirubina più il numero di partecipanti che avevano aumenti di ALT > 3 volte ULN e L'ALT aumenta >3x ULN con concomitante aumento della bilirubina >1,5 ULN.
|
3 mesi
|
|
Partecipanti con cambiamenti marcatamente anormali nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I segni vitali e il peso corporeo includevano l'incidenza di variazioni marcatamente anormali della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo alla fine dello studio rispetto al basale.
La tabella presenta il numero di partecipanti in ciascun gruppo con valore basale normale e valore marcatamente anomalo dopo il basale.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2009
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
8 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE200486 CS07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .