Исследование нового экспериментального препарата (FE200486) у пациентов с раком простаты
8 ноября 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Открытое, многоцентровое, параллельное и последовательное, восходящее исследование однократной дозы, изучающее фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность FE200486 у пациентов с раком простаты
Цель этого исследования заключалась в том, чтобы найти оптимальную дозу нового исследуемого препарата — дегареликса (FE200486) — при лечении рака предстательной железы.
Кроме того, изучалась безопасность препарата.
Участвующие пациенты получали лечение FE200486 один раз.
После этого они приходили на приемы по определенному графику, пока образцы крови не показали, что дальнейшего эффекта не было.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегареликс не регулировался FDA во время испытания.
После завершения испытаний дегареликс был одобрен FDA и, таким образом, является препаратом, регулируемым FDA.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
172
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Венгрия
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Budapest, Венгрия
- Péterfy Hospital, Urology
-
Kecskemét, Венгрия
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
-
Szeged, Венгрия
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Венгрия
- MÁV Hospital, Urology
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Дания
- KAS Glostrup
-
Herlev, Дания
- KAS Herlev
-
-
-
-
-
Stavanger, Норвегия
- Sentralsykehuset i Rogland
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
-
Moscow, Российская Федерация
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow City Hospital #60, Urology
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- City Hospital #15, Urology Department
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- City Hospital #26, Urology Department
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
-
Bucharest, Румыния
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
-
Timisoara, Румыния
- County Hospital - Timisoara, Urology
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Marian Sairaala
-
Joensuu, Финляндия
- P-K Keskussairaala
-
Kuopio, Финляндия
- Vuorikadun lääkäriasema
-
Oulu, Финляндия
- OYS
-
Seinäjoki, Финляндия
- Kirugikeskus
-
Tampere, Финляндия
- TAYS
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
-
Helsingborg, Швеция
- Helsingborgs Lasaret
-
Malmö, Швеция
- Universitetssjukehuset, MAS
-
Uppsala, Швеция
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Örebro, Швеция
- University Hospital, Örebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур, связанных с исследованием
- Пациент мужского пола с подтвержденным раком предстательной железы, нуждающийся в эндокринной терапии, за исключением неоадъювантной гормональной терапии.
- Оценка ECOG должна быть равна или выше 2
- Уровень тестостерона в пределах возрастной нормы
- Значение ПСА равно или выше 2 нг/мл
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее гормональное лечение рака предстательной железы
- Недавнее или текущее лечение любыми препаратами, изменяющими уровень тестостерона.
- Кандидат на радикальное лечение, такое как простатэктомия или лучевая терапия.
- История тяжелой астмы, анафилактических реакций или отека Квинке
- Гиперчувствительность к любому компоненту FE200486
- Раковые заболевания в течение последних десяти лет, за исключением рака предстательной железы и некоторых видов рака кожи.
- Признаки поражения печени, проявляющиеся повышением АЛТ или билирубина в сыворотке.
- Другие лабораторные аномалии, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациентов в исследовании или оценке результатов исследования.
- Проявляется значительными неврологическими, желудочно-кишечными, почечными, печеночными, сердечно-сосудистыми, психологическими, легочными, метаболическими, эндокринными, гематологическими, дерматологическими или инфекционными расстройствами. Кроме того, любое другое состояние, такое как злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать участию в исследовании или повлиять на его завершение по мнению исследователя.
- Психическая недееспособность или языковой барьер
- Получение исследуемого продукта в течение последних 12 недель, предшествующих испытанию
- Предыдущее участие в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
8
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс 120 мг (20 мг/мл)
|
Дегареликс (120 мг (20 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (120 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (160 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (320 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 120 мг (40 мг/мл)
|
Дегареликс (120 мг (20 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (120 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (160 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (320 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 160 мг (40 мг/мл)
|
Дегареликс (120 мг (20 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (120 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (160 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (320 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 200 мг (40 мг/мл)
|
Дегареликс (120 мг (20 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (120 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (160 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (320 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 200 мг (60 мг/мл)
|
Дегареликс (120 мг (20 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (120 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (160 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (320 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 240 мг (40 мг/мл)
|
Дегареликс (120 мг (20 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (120 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (160 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (320 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 240 мг (60 мг/мл)
|
Дегареликс (120 мг (20 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (120 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (160 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (320 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 320 мг (60 мг/мл)
|
Дегареликс (120 мг (20 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (120 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (160 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (200 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (40 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (240 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Дегареликс (320 мг (60 мг/мл)) вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от введения дозы до уровня тестостерона >0,5 нг/мл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Популяция с намерением лечиться (ITT).
Этот показатель исхода основан на одном значении тестостерона > 0,5 нг/мл на 28-й день и далее.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уровнем тестостерона ≤0,5 нг/мл в течение как минимум 28 дней
Временное ограничение: Два - шесть месяцев
|
В таблице показано количество участников с уровнем тестостерона ≤0,5 нг/мл в течение как минимум 28 дней.
|
Два - шесть месяцев
|
|
Количество участников с уровнем тестостерона ≤0,5 нг/мл в течение как минимум 84 дней
Временное ограничение: 3 месяца
|
В таблице показано количество участников с уровнем тестостерона ≤0,5 нг/мл в течение как минимум 84 дней.
|
3 месяца
|
|
Время до тестостероновой кастрации (тестостерон ≤0,5 нг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время до кастрации тестостероном рассчитывали как количество дней от введения дозы до первого запланированного визита, когда уровень тестостерона был менее 0,5 нг/мл.
|
3 месяца
|
|
Время до 50% снижения уровня простатспецифического антигена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время до 50% снижения уровня простатического специфического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем определяли как количество дней от введения дозы до первого визита, когда было достигнуто 50% снижение уровня ПСА.
|
3 месяца
|
|
Время до 90% снижения уровня простатспецифического антигена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время до 90% снижения уровня простатического специфического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем определяли как количество дней от введения дозы до первого визита, когда было достигнуто 90% снижение уровня ПСА.
|
3 месяца
|
|
Оценка функциональных тестов печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
На рисунках представлено количество участников, у которых были аномальные (определяемые как выше верхней границы нормального диапазона (ВГН)) уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), уровни аспартатаминотрансферазы и уровни билирубина, а также количество участников, у которых АЛТ увеличился более чем в 3 раза по сравнению с ВГН и АЛТ увеличивается более чем в 3 раза от ВГН с одновременным увеличением билирубина более чем на 1,5 ВГН.
|
3 месяца
|
|
Участники с заметно аномальными изменениями показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Жизненно важные показатели и масса тела включали частоту выраженных аномальных изменений артериального давления (систолического и диастолического), пульса и массы тела в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
В таблице представлено количество участников в каждой группе с нормальным исходным уровнем и заметно аномальным значением после исходного уровня.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
7 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
8 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .