Onderzoek naar een nieuw proefgeneesmiddel (FE200486) bij prostaatkankerpatiënten
8 november 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter, parallel en sequentieel, oplopend onderzoek met een enkele dosis waarin de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van FE200486 bij prostaatkankerpatiënten wordt onderzocht
Het doel van deze proef was om een optimale dosis te vinden voor een nieuw proefgeneesmiddel - degarelix (FE200486) - bij de behandeling van prostaatkanker.
Verder werd de veiligheid van het medicijn bestudeerd.
Patiënten die deelnamen werden één keer behandeld met FE200486.
Daarna kwamen ze binnen voor bezoeken volgens een specifiek schema totdat bloedmonsters aantoonden dat er geen verder effect was.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degarelix was op het moment van de proef niet door de FDA gereguleerd.
Na voltooiing van de proef is degarelix goedgekeurd door de FDA en is het dus een door de FDA gereguleerde interventie.
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
172
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Denemarken
- KAS Glostrup
-
Herlev, Denemarken
- KAS Herlev
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Marian Sairaala
-
Joensuu, Finland
- P-K Keskussairaala
-
Kuopio, Finland
- Vuorikadun lääkäriasema
-
Oulu, Finland
- OYS
-
Seinäjoki, Finland
- Kirugikeskus
-
Tampere, Finland
- TAYS
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Hongarije
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Budapest, Hongarije
- Péterfy Hospital, Urology
-
Kecskemét, Hongarije
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
-
Szeged, Hongarije
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Hongarije
- MÁV Hospital, Urology
-
-
-
-
-
Stavanger, Noorwegen
- Sentralsykehuset i Rogland
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
-
Bucharest, Roemenië
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Roemenië
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
-
Timisoara, Roemenië
- County Hospital - Timisoara, Urology
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
-
Moscow, Russische Federatie
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow City Hospital #60, Urology
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- City Hospital #15, Urology Department
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- City Hospital #26, Urology Department
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborgs Lasaret
-
Malmö, Zweden
- Universitetssjukehuset, MAS
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Örebro, Zweden
- University Hospital, Örebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele procedures in verband met het onderzoek
- Mannelijke patiënt met bewezen prostaatkanker die endocriene behandeling nodig heeft, met uitzondering van neoadjuvante hormonale therapie
- ECOG-score gelijk aan of hoger dan 2
- Testosteronniveau binnen leeftijdsspecifiek normaal bereik
- PSA-waarde gelijk aan of hoger dan 2 ng/ml
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of huidige hormonale behandeling van prostaatkanker
- Recente of huidige behandeling met geneesmiddelen die het testosteronniveau wijzigen
- Kandidaat voor curatieve behandelingen zoals prostatectomie of radiotherapie
- Geschiedenis van ernstige astma, anafylactische reacties of Quincke's oedeem
- Overgevoeligheid voor een onderdeel van FE200486
- Kankerziekte in de afgelopen tien jaar, met uitzondering van prostaatkanker en sommige huidkankers
- Tekenen van leverinsufficiëntie weergegeven als verhoogd serum-ALAT of serumbilirubine
- Andere laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker worden beoordeeld, zouden de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Aanwezig met significante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabolische, endocriene, hematologische, dermatologische of infectieuze aandoeningen. Daarnaast elke andere aandoening, zoals overmatig alcohol- of drugsmisbruik, die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de conclusie van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrière
- In de laatste 12 weken voorafgaand aan de proef een onderzoeksproduct hebben ontvangen
- Eerdere deelname aan deze proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
8
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degarelix 120 mg (20 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 120 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 160 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 200 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 200 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 240 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 240 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 320 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) werd toegediend als een subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf dosering tot testosteronniveaus> 0,5 ng / ml
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Intent-to-treat (ITT)-populatie.
Deze uitkomstmaat is gebaseerd op één testosteronwaarde >0,5 ng/ml vanaf dag 28.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met testosteronniveau ≤0,5 ng/mL gedurende ten minste 28 dagen
Tijdsspanne: Twee - zes maanden
|
De tabel toont het aantal deelnemers met een testosteronniveau ≤0,5 ng/mL gedurende minimaal 28 dagen.
|
Twee - zes maanden
|
|
Aantal deelnemers met testosteronniveau ≤0,5 ng/mL gedurende ten minste 84 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tabel toont het aantal deelnemers met een testosteronniveau ≤0,5 ng/mL gedurende minimaal 84 dagen.
|
3 maanden
|
|
Tijd tot castratie van testosteron (testosteron ≤0,5 ng/ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd tot castratie van testosteron werd berekend als het aantal dagen vanaf de dosering tot het eerste geplande bezoek wanneer de testosteronspiegel lager was dan 0,5 ng/ml.
|
3 maanden
|
|
Tijd tot 50% vermindering van prostaatspecifieke antigeenniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd tot 50% verlaging van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dosering tot het eerste bezoek waar een 50% verlaging van het PSA-gehalte werd bereikt.
|
3 maanden
|
|
Tijd tot 90% vermindering van prostaatspecifieke antigeenniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd tot 90% verlaging van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dosering tot het eerste bezoek waar een 90% verlaging van het PSA-gehalte werd bereikt.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van leverfunctietesten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De cijfers geven het aantal deelnemers weer met abnormale (gedefinieerd als boven de bovengrens van het normale bereik (ULN)) alanineaminotransferase (ALT)-spiegels, aspartaataminotransferase-spiegels en bilirubinespiegels plus het aantal deelnemers met ALAT-verhogingen >3x ULN en ALAT stijgt >3x ULN met gelijktijdig verhoogd bilirubine >1,5 ULN.
|
3 maanden
|
|
Deelnemers met duidelijk abnormale verandering in vitale functies en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vitale functies en lichaamsgewicht omvatten de incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in bloeddruk (systolisch en diastolisch), polsslag en lichaamsgewicht aan het einde van de studie in vergelijking met de uitgangswaarde.
De tabel geeft het aantal deelnemers in elke groep weer met een normale basislijn en een duidelijk abnormale waarde na de basislijn.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
1 oktober 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
1 oktober 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
7 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
8 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2023
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- FE200486 CS07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .