Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie snášenlivosti více dávek a farmakokinetická studie Teduglutidu

24. května 2021 aktualizováno: Shire
Primárním cílem studie bylo studovat bezpečnost a snášenlivost teduglutidu po subkutánní injekci jednou nebo dvakrát denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů u zdravých subjektů. Sekundárním cílem bylo studovat farmakokinetiku teduglutidu po injekci jednou nebo možná dvakrát denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravé subjekty jsou zapsány, jakmile projdou screeningem a je určeno, že se kvalifikují. Subjekty jsou randomizovány buď k placebu nebo dávce teduglutidu, jak je uvedeno v protokolu, v poměru 1:3. Osm po sobě jdoucích dnů jim bude injikován zkoumaný přípravek, přičemž budou provedena měření včetně bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Northwest Kinetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 55 let
  • BMI 18-35 včetně
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný být uvězněn v klinickém výzkumném centru 8,5 dne
  • Ženy, které jsou po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo souhlasí s použitím účinné formy antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu a kontrole
  • Zdravotně zdravý s normálními klinickými výsledky a EKG/laboratorními profily při screeningu a kontrole

Kritéria vyloučení

  • Daroval 1 pintu nebo více krve/krevních produktů během 56 dnů před studií nebo obdržel plazmu během 7 dnů před studií
  • Těhotenství nebo otěhotnění
  • Před 30 dny se účastnil jiného vyšetřovacího procesu
  • Fyzikální vyšetření/lékařská anamnéza indikuje klinický stav nebo souběžné onemocnění nevhodné pro studii
  • Anamnéza/přítomnost klinicky významného onemocnění kteréhokoli tělesného systému
  • Anamnéza/důkaz kongenitální hon-hemolytické hyperbilirubinémie
  • Anamnéza/důkaz onemocnění žlučových kamenů, operace žaludku nebo střev
  • Historie/důkaz kolorektálního karcinomu
  • Anamnéza/důkaz GI onemocnění, např. malabsorpce, Crohnova choroba atd.
  • Anamnéza/důkaz kožní vyrážky nebo dermatitidy
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (s výjimkou perorální antikoncepce) během 7 dnů před porodem na klinickou jednotku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: kohorta A
20 mg dávka 20 mg/ML koncentrace a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta AR
20 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta C
25 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta D
15 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta E
10 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta F
30 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta H
50 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: kohorta I
80 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Každé dávkovací rameno je bezpečné
Časové okno: Do 1 týdne od dokončení každé kohorty
Do 1 týdne od dokončení každé kohorty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL0600-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení