Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie snášenlivosti více dávek a farmakokinetická studie Teduglutidu

24. května 2021 aktualizováno: Shire
Primárním cílem studie bylo studovat bezpečnost a snášenlivost teduglutidu po subkutánní injekci jednou nebo dvakrát denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů u zdravých subjektů. Sekundárním cílem bylo studovat farmakokinetiku teduglutidu po injekci jednou nebo možná dvakrát denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravé subjekty jsou zapsány, jakmile projdou screeningem a je určeno, že se kvalifikují. Subjekty jsou randomizovány buď k placebu nebo dávce teduglutidu, jak je uvedeno v protokolu, v poměru 1:3. Osm po sobě jdoucích dnů jim bude injikován zkoumaný přípravek, přičemž budou provedena měření včetně bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Northwest Kinetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 55 let
  • BMI 18-35 včetně
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný být uvězněn v klinickém výzkumném centru 8,5 dne
  • Ženy, které jsou po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo souhlasí s použitím účinné formy antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu a kontrole
  • Zdravotně zdravý s normálními klinickými výsledky a EKG/laboratorními profily při screeningu a kontrole

Kritéria vyloučení

  • Daroval 1 pintu nebo více krve/krevních produktů během 56 dnů před studií nebo obdržel plazmu během 7 dnů před studií
  • Těhotenství nebo otěhotnění
  • Před 30 dny se účastnil jiného vyšetřovacího procesu
  • Fyzikální vyšetření/lékařská anamnéza indikuje klinický stav nebo souběžné onemocnění nevhodné pro studii
  • Anamnéza/přítomnost klinicky významného onemocnění kteréhokoli tělesného systému
  • Anamnéza/důkaz kongenitální hon-hemolytické hyperbilirubinémie
  • Anamnéza/důkaz onemocnění žlučových kamenů, operace žaludku nebo střev
  • Historie/důkaz kolorektálního karcinomu
  • Anamnéza/důkaz GI onemocnění, např. malabsorpce, Crohnova choroba atd.
  • Anamnéza/důkaz kožní vyrážky nebo dermatitidy
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (s výjimkou perorální antikoncepce) během 7 dnů před porodem na klinickou jednotku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kohorta A
20 mg dávka 20 mg/ML koncentrace a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta AR
20 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta C
25 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta D
15 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta E
10 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta F
30 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: Kohorta H
50 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex
Jiný: kohorta I
80 mg v koncentraci 50 mg/ml a placebo
Lék: teduglutid
subkutánní injekce jednou denně do břicha. Lék je lyfizovaný prášek.
Ostatní jména:
  • Gattex je obchodní značka
Lék: teduglutid
Jednou denně subkutánní injekce do břicha. Lék je lyfizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou
Ostatní jména:
  • Gattex
Lék: tedguglutid
lyfolizovaný prášek rekonstituovaný sterilní vodou a injekcí subkutánně jednou denně do břicha.
Ostatní jména:
  • Gattex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Každé dávkovací rameno je bezpečné
Časové okno: Do 1 týdne od dokončení každé kohorty
Do 1 týdne od dokončení každé kohorty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0600-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na teduglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit