Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind multi-dosis tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af Teduglutid

24. maj 2021 opdateret af: Shire
Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​teduglutid efter en én eller muligvis to gange daglig subkutan injektion i otte på hinanden følgende dage hos raske forsøgspersoner. Et sekundært mål var at undersøge farmakokinetikken af ​​teduglutid efter en én eller muligvis to gange daglig injektion i otte på hinanden følgende dage hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske forsøgspersoner tilmeldes, når de er blevet screenet, og det er fastslået, at de kvalificerer sig. Forsøgspersonerne randomiseres til enten placebo eller dosis af teduglutid som skitseret af protokollen i et forhold på 1:3. De vil blive injiceret med forsøgsprodukt i otte på hinanden følgende dage, med målinger, herunder sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Northwest Kinetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 20 og 55 år
  • BMI på 18-35 inklusive
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Villig og i stand til at være indespærret på det kliniske forskningscenter 8,5 dage
  • Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller indvilliger i at bruge en effektiv form for prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screening og check-in
  • Medicinsk rask med normale kliniske resultater og EKG/lab profiler ved screening og check-in

Eksklusionskriterier

  • Donerede 1 pint eller mere blod/blodprodukter inden for 56 dage før undersøgelsen eller modtog plasma inden for 7 dage før undersøgelsen
  • Graviditet eller blive gravid
  • Deltog i en anden undersøgelse 30 dage før
  • Fysisk undersøgelse/sygehistorie indikerer klinisk tilstand eller samtidig sygdom, der er uegnet til undersøgelse
  • Historie/tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom i ethvert kropssystem
  • Anamnese/bevis på medfødt hon-hæmolytisk hyperbilirubinæmi
  • Anamnese/bevis på galdestenssygdom, mave- eller tarmkirurgi
  • Historie/evidens for tyktarmskræft
  • Anamnese/bevis på GI-sygdom, fx malabsorption, Crohns sygdom osv.
  • Anamnese/bevis på hududslæt eller dermatitis
  • Indtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af oral prævention) i løbet af de 7 dage forud for fødslen til den kliniske enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kohorte A
20 mg dosis 20 mg/ML koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte AR
20 mg i 50 mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte C
25 mg i 50 mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte D
15 mg i 50 mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte E
10 mg i 50 mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte F
30mg i 50mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte H
50mg i 50mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: kohorte I
80mg i 50mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hver dosisarm er sikker
Tidsramme: Inden for 1 uge efter hver kohorteafslutning
Inden for 1 uge efter hver kohorteafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL0600-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger