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Eine doppelblinde Mehrfachdosis-Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie von Teduglutid

24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Teduglutid nach einer einmal oder möglicherweise zweimal täglichen subkutanen Injektion an acht aufeinanderfolgenden Tagen bei gesunden Probanden zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel bestand darin, die Pharmakokinetik von Teduglutid nach einer ein- oder möglicherweise zweimal täglichen Injektion an acht aufeinanderfolgenden Tagen bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden werden eingeschrieben, sobald sie untersucht wurden und festgestellt wurde, dass sie sich qualifizieren. Die Probanden werden randomisiert entweder einem Placebo oder der im Protokoll festgelegten Teduglutid-Dosis im Verhältnis 1:3 zugeteilt. Ihnen wird an acht aufeinanderfolgenden Tagen das Prüfpräparat injiziert und es werden Messungen einschließlich der Sicherheit durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Northwest Kinetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  • BMI von 18-35 inklusive
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, 8,5 Tage im klinischen Forschungszentrum zu bleiben
  • Frauen, die nach der Menopause sind, chirurgisch sterilisiert sind oder einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest bei der Vorsorgeuntersuchung und beim Check-in
  • Medizinisch gesund mit normalen klinischen Ergebnissen und EKG-/Laborprofilen beim Screening und Check-in

Ausschlusskriterien

  • Innerhalb von 56 Tagen vor der Studie 1 Pint oder mehr Blut/Blutprodukte gespendet oder innerhalb von 7 Tagen vor der Studie Plasma erhalten
  • Schwangerschaft oder schwanger werden
  • Hat 30 Tage zuvor an einem anderen Untersuchungsverfahren teilgenommen
  • Die körperliche Untersuchung/Anamnese weist auf einen klinischen Zustand oder eine Begleiterkrankung hin, die für das Studium ungeeignet sind
  • Anamnese/Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Erkrankung eines Körpersystems
  • Anamnese/Anzeichen einer angeborenen homöolytischen Hyperbilirubinämie
  • Anamnese/Anzeichen einer Gallensteinerkrankung, einer Magen- oder Darmoperation
  • Anamnese/Anzeichen von Darmkrebs
  • Anamnese/Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung, z. B. Malabsorption, Morbus Crohn usw.
  • Vorgeschichte/Anzeichen von Hautausschlägen oder Dermatitis
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva) während der 7 Tage vor der Unterbringung in der Klinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kohorte A
20-mg-Dosis, 20-mg/ML-Konzentration und Placebo
Arzneimittel: Teduglutid
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
  • Gattex ist der Markenname
Arzneimittel: Teduglutid
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
  • Gattex
Arzneimittel: Tedguglutid
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • Gattex
Sonstiges: Kohorte AR
20 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
Arzneimittel: Teduglutid
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
  • Gattex ist der Markenname
Arzneimittel: Teduglutid
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
  • Gattex
Arzneimittel: Tedguglutid
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • Gattex
Sonstiges: Kohorte C
25 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
Arzneimittel: Teduglutid
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
  • Gattex ist der Markenname
Arzneimittel: Teduglutid
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
  • Gattex
Arzneimittel: Tedguglutid
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • Gattex
Sonstiges: Kohorte D
15 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
Arzneimittel: Teduglutid
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
  • Gattex ist der Markenname
Arzneimittel: Teduglutid
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
  • Gattex
Arzneimittel: Tedguglutid
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • Gattex
Sonstiges: Kohorte E
10 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
Arzneimittel: Teduglutid
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
  • Gattex ist der Markenname
Arzneimittel: Teduglutid
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
  • Gattex
Arzneimittel: Tedguglutid
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • Gattex
Sonstiges: Kohorte F
30 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
Arzneimittel: Teduglutid
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
  • Gattex ist der Markenname
Arzneimittel: Teduglutid
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
  • Gattex
Arzneimittel: Tedguglutid
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • Gattex
Sonstiges: Kohorte H
50 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
Arzneimittel: Teduglutid
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
  • Gattex ist der Markenname
Arzneimittel: Teduglutid
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
  • Gattex
Arzneimittel: Tedguglutid
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • Gattex
Sonstiges: Kohorte I
80 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
Arzneimittel: Teduglutid
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
  • Gattex ist der Markenname
Arzneimittel: Teduglutid
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch. Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
  • Gattex
Arzneimittel: Tedguglutid
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • Gattex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jeder Dosisarm ist sicher
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss jeder Kohorte
Innerhalb einer Woche nach Abschluss jeder Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL0600-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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