Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa tolerancja wielu dawek i badanie farmakokinetyczne teduglutydu

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Głównym celem badania było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji teduglutydu po podskórnym wstrzyknięciu raz lub dwa razy dziennie przez osiem kolejnych dni u zdrowych osób. Drugorzędnym celem było zbadanie farmakokinetyki teduglutydu po wstrzyknięciu raz lub prawdopodobnie dwa razy dziennie przez osiem kolejnych dni zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowi pacjenci są zapisywani po przeprowadzeniu badań przesiewowych i ustaleniu, że się kwalifikują. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub dawkę teduglutydu zgodnie z protokołem w stosunku 1:3. Będą im wstrzykiwać badany produkt przez osiem kolejnych dni, z pomiarami uwzględniającymi bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Northwest Kinetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 55 lat
  • BMI 18-35 włącznie
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do przebywania w ośrodku badań klinicznych przez 8,5 dnia
  • Kobiety po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub zgadzające się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy
  • Medycznie zdrowy z normalnymi wynikami klinicznymi i profilami EKG/laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego i odprawy

Kryteria wyłączenia

  • Oddali co najmniej 1 litr krwi/produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem lub otrzymali osocze w ciągu 7 dni przed badaniem
  • Ciąża lub zajście w ciążę
  • Brał udział w innym badaniu badawczym 30 dni wcześniej
  • Badanie fizykalne/wywiad lekarski wskazuje na stan kliniczny lub współistniejącą chorobę, które nie nadają się do badania
  • Historia/obecność klinicznie istotnej choroby dowolnego układu ciała
  • Historia/dowody wrodzonej hiperbilirubinemii hon-hemolitycznej
  • Historia/dowody choroby kamicy żółciowej, operacji żołądka lub jelit
  • Historia / dowody na raka jelita grubego
  • Historia/dowody choroby przewodu pokarmowego, np. złego wchłaniania, choroby Leśniowskiego-Crohna itp.
  • Historia / dowody wysypki skórnej lub zapalenia skóry
  • Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem doustnej antykoncepcji) w ciągu 7 dni poprzedzających poród na oddziale klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: kohorta A
Dawka 20 mg Stężenie 20 mg/ml i placebo
Lek: teduglutyd
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
  • Gattex to nazwa marki
Lek: teduglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • Gattex
Lek: tedguglutyd
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
  • Gattex
Inny: Kohorta AR
20 mg w stężeniu 50 mg/ml i placebo
Lek: teduglutyd
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
  • Gattex to nazwa marki
Lek: teduglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • Gattex
Lek: tedguglutyd
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
  • Gattex
Inny: Kohorta C
25 mg w stężeniu 50 mg/ml i placebo
Lek: teduglutyd
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
  • Gattex to nazwa marki
Lek: teduglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • Gattex
Lek: tedguglutyd
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
  • Gattex
Inny: Kohorta D
15 mg w stężeniu 50 mg/ml i placebo
Lek: teduglutyd
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
  • Gattex to nazwa marki
Lek: teduglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • Gattex
Lek: tedguglutyd
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
  • Gattex
Inny: Kohorta E
10 mg w stężeniu 50 mg/ml i placebo
Lek: teduglutyd
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
  • Gattex to nazwa marki
Lek: teduglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • Gattex
Lek: tedguglutyd
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
  • Gattex
Inny: Kohorta F
30mg w stężeniu 50mg/ml i placebo
Lek: teduglutyd
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
  • Gattex to nazwa marki
Lek: teduglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • Gattex
Lek: tedguglutyd
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
  • Gattex
Inny: Kohorta H
50mg w stężeniu 50mg/ml i placebo
Lek: teduglutyd
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
  • Gattex to nazwa marki
Lek: teduglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • Gattex
Lek: tedguglutyd
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
  • Gattex
Inny: kohorta I
80mg w stężeniu 50mg/ml i placebo
Lek: teduglutyd
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
  • Gattex to nazwa marki
Lek: teduglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch. Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
  • Gattex
Lek: tedguglutyd
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
  • Gattex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Każde ramię dawki jest bezpieczne
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia każdej kohorty
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia każdej kohorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL0600-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami