Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zařízení ke zmírnění svědění po kousnutí komárem.

13. ledna 2009 aktualizováno: Ecobrands, Ltd.

Úleva od svědění při bodnutí komárem Protokol klinické studie.

Účelem této studie je zjistit, zda je volně prodejné (OTC) použití zařízení ZapperClick využívající piezoelektrický princip účinné při snižování svědění spojeného s kousnutím komárem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ZapperClick je terapeutické zařízení, které využívá piezoelektrický princip ke zklidnění svědění a zmírnění otoků po kousnutí komárem a mouchou, stejně jako po bodnutí medúzou a kopřivou. Dosahuje toho vybíjením 13 kV při 0,7 mA po dobu 10 mikrosekund přes oblast kousnutí nebo bodnutí pokaždé, když je aktivován. V této klinické studii bude hodnocena pouze indikace snížení svědění při bodnutí komárem. Teorie za účinností zařízení spočívá v tom, že mnohočetné vysokonapěťové a nízkoproudé elektrické výboje po kousnutí nebo bodnutí štěnicí generují teplo v bezprostřední oblasti kousnutí nebo bodnutí, které brání uvolňování histaminu, a tím zmírňuje příznaky svědění a otoku vznikající při kousnutí nebo bodnutí. kousnout nebo štípnout. Zařízení je rychlý, jednoduchý a bezbolestný prostředek ke snížení nepříjemných příznaků bodnutí komárem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC 1E 7HT
        • Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno laboratorní kousnutí komárem na nedominantní předloktí
  • Znalost okamžité reakce na bodnutí komárem.
  • Historie okamžité reakce na kousnutí komárem svěděním.
  • Ochota a schopnost zdržet se konzumace antihistaminik, kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po dobu 4 poločasů léčiva před začátkem studie a pokračovat v průběhu studie studium; studie.
  • Ochota zdržet se použití repelentu proti hmyzu a/nebo jakékoli jiné léčby než testovacího zařízení pro úlevu od příznaků kousnutí komárem až do ukončení studie.
  • Primárním psaným a mluveným jazykem je angličtina.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná historie předchozího postižení kousnutím komárem.
  • Anamnéza nedostatečné reakce na kousnutí komárem a/nebo jiným hmyzem, včetně svědění.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kousnutí nebo bodnutí komáry, včely nebo vosy.
  • Přítomnost kousnutí komárem nebo jiného kousnutí/bodnutí hmyzem na jakémkoli místě na těle.
  • Současné užívání steroidů.
  • Použití repelentů proti hmyzu během týdne před začátkem studie.
  • Použití topických látek na paži během týdne před zahájením studie.
  • Kardiostimulátor, ICD nebo jiné implantovatelné srdeční zařízení.
  • Terapeutické využití jakéhokoli druhu elektrické stimulace.
  • Epilepsie.
  • Diabetes.
  • Přítomnost neurologické poruchy.
  • Před operací v oblasti předloktí.
  • Infekce nebo rána v oblasti předloktí.
  • Jakékoli kožní nebo jiné onemocnění nebo onemocnění, které může způsobit nebo ovlivnit svědění kůže, jako je psoriáza.
  • Vývojové postižení nebo kognitivní porucha, která ovlivňuje schopnost číst a/nebo porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu nebo označení zařízení a/nebo má dopad na schopnost číst a/nebo porozumět a/nebo vyplnit formuláře zprávy o případu studie .
  • Významná(é) psychická(é) porucha(y), pro kterou se léčba stala nezbytnou, včetně úzkosti a deprese; psychiatrická hospitalizace.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v soudních sporech a/nebo pobírání invalidních dávek souvisejících s jakýmkoliv druhem postižení, zranění nebo jiného zdravotního problému.
  • Účast na výzkumu za posledních 90 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Přístroj: ZapperClick
ZapperClick je terapeutické zařízení, které využívá piezoelektrický princip ke zklidnění svědění a zmírnění otoků po kousnutí komárem a mouchou, stejně jako po bodnutí medúzou a kopřivou. Dosahuje toho vybíjením 13 kV při 0,7 mA po dobu 10 mikrosekund přes oblast kousnutí nebo bodnutí pokaždé, když je aktivován.
Falešný srovnávač: B
Přístroj: ZapperClick
ZapperClick je terapeutické zařízení, které využívá piezoelektrický princip ke zklidnění svědění a zmírnění otoků po kousnutí komárem a mouchou, stejně jako po bodnutí medúzou a kopřivou. Dosahuje toho vybíjením 13 kV při 0,7 mA po dobu 10 mikrosekund přes oblast kousnutí nebo bodnutí pokaždé, když je aktivován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna stupně svědění na 0-100 VAS.
Časové okno: 10 minut
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v 0-100 hodnocení svědění VAS a změny v celkové oblasti erytému komárího kousnutí během 24hodinového období hodnocení.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ecobrands, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení