Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zařízení ke zmírnění svědění po kousnutí komárem.

13. ledna 2009 aktualizováno: Ecobrands, Ltd.

Úleva od svědění při bodnutí komárem Protokol klinické studie.

Účelem této studie je zjistit, zda je volně prodejné (OTC) použití zařízení ZapperClick využívající piezoelektrický princip účinné při snižování svědění spojeného s kousnutím komárem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZapperClick je terapeutické zařízení, které využívá piezoelektrický princip ke zklidnění svědění a zmírnění otoků po kousnutí komárem a mouchou, stejně jako po bodnutí medúzou a kopřivou. Dosahuje toho vybíjením 13 kV při 0,7 mA po dobu 10 mikrosekund přes oblast kousnutí nebo bodnutí pokaždé, když je aktivován. V této klinické studii bude hodnocena pouze indikace snížení svědění při bodnutí komárem. Teorie za účinností zařízení spočívá v tom, že mnohočetné vysokonapěťové a nízkoproudé elektrické výboje po kousnutí nebo bodnutí štěnicí generují teplo v bezprostřední oblasti kousnutí nebo bodnutí, které brání uvolňování histaminu, a tím zmírňuje příznaky svědění a otoku vznikající při kousnutí nebo bodnutí. kousnout nebo štípnout. Zařízení je rychlý, jednoduchý a bezbolestný prostředek ke snížení nepříjemných příznaků bodnutí komárem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, WC 1E 7HT
        • Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno laboratorní kousnutí komárem na nedominantní předloktí
  • Znalost okamžité reakce na bodnutí komárem.
  • Historie okamžité reakce na kousnutí komárem svěděním.
  • Ochota a schopnost zdržet se konzumace antihistaminik, kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po dobu 4 poločasů léčiva před začátkem studie a pokračovat v průběhu studie studium; studie.
  • Ochota zdržet se použití repelentu proti hmyzu a/nebo jakékoli jiné léčby než testovacího zařízení pro úlevu od příznaků kousnutí komárem až do ukončení studie.
  • Primárním psaným a mluveným jazykem je angličtina.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná historie předchozího postižení kousnutím komárem.
  • Anamnéza nedostatečné reakce na kousnutí komárem a/nebo jiným hmyzem, včetně svědění.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kousnutí nebo bodnutí komáry, včely nebo vosy.
  • Přítomnost kousnutí komárem nebo jiného kousnutí/bodnutí hmyzem na jakémkoli místě na těle.
  • Současné užívání steroidů.
  • Použití repelentů proti hmyzu během týdne před začátkem studie.
  • Použití topických látek na paži během týdne před zahájením studie.
  • Kardiostimulátor, ICD nebo jiné implantovatelné srdeční zařízení.
  • Terapeutické využití jakéhokoli druhu elektrické stimulace.
  • Epilepsie.
  • Diabetes.
  • Přítomnost neurologické poruchy.
  • Před operací v oblasti předloktí.
  • Infekce nebo rána v oblasti předloktí.
  • Jakékoli kožní nebo jiné onemocnění nebo onemocnění, které může způsobit nebo ovlivnit svědění kůže, jako je psoriáza.
  • Vývojové postižení nebo kognitivní porucha, která ovlivňuje schopnost číst a/nebo porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu nebo označení zařízení a/nebo má dopad na schopnost číst a/nebo porozumět a/nebo vyplnit formuláře zprávy o případu studie .
  • Významná(é) psychická(é) porucha(y), pro kterou se léčba stala nezbytnou, včetně úzkosti a deprese; psychiatrická hospitalizace.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v soudních sporech a/nebo pobírání invalidních dávek souvisejících s jakýmkoliv druhem postižení, zranění nebo jiného zdravotního problému.
  • Účast na výzkumu za posledních 90 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
ZapperClick je terapeutické zařízení, které využívá piezoelektrický princip ke zklidnění svědění a zmírnění otoků po kousnutí komárem a mouchou, stejně jako po bodnutí medúzou a kopřivou. Dosahuje toho vybíjením 13 kV při 0,7 mA po dobu 10 mikrosekund přes oblast kousnutí nebo bodnutí pokaždé, když je aktivován.
Falešný srovnávač: B
ZapperClick je terapeutické zařízení, které využívá piezoelektrický princip ke zklidnění svědění a zmírnění otoků po kousnutí komárem a mouchou, stejně jako po bodnutí medúzou a kopřivou. Dosahuje toho vybíjením 13 kV při 0,7 mA po dobu 10 mikrosekund přes oblast kousnutí nebo bodnutí pokaždé, když je aktivován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupně svědění na 0-100 VAS.
Časové okno: 10 minut
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v 0-100 hodnocení svědění VAS a změny v celkové oblasti erytému komárího kousnutí během 24hodinového období hodnocení.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZapperClick

Předplatit