- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00822575
Studie zařízení ke zmírnění svědění po kousnutí komárem.
13. ledna 2009 aktualizováno: Ecobrands, Ltd.
Úleva od svědění při bodnutí komárem Protokol klinické studie.
Účelem této studie je zjistit, zda je volně prodejné (OTC) použití zařízení ZapperClick využívající piezoelektrický princip účinné při snižování svědění spojeného s kousnutím komárem.
Přehled studie
Detailní popis
ZapperClick je terapeutické zařízení, které využívá piezoelektrický princip ke zklidnění svědění a zmírnění otoků po kousnutí komárem a mouchou, stejně jako po bodnutí medúzou a kopřivou.
Dosahuje toho vybíjením 13 kV při 0,7 mA po dobu 10 mikrosekund přes oblast kousnutí nebo bodnutí pokaždé, když je aktivován.
V této klinické studii bude hodnocena pouze indikace snížení svědění při bodnutí komárem.
Teorie za účinností zařízení spočívá v tom, že mnohočetné vysokonapěťové a nízkoproudé elektrické výboje po kousnutí nebo bodnutí štěnicí generují teplo v bezprostřední oblasti kousnutí nebo bodnutí, které brání uvolňování histaminu, a tím zmírňuje příznaky svědění a otoku vznikající při kousnutí nebo bodnutí. kousnout nebo štípnout.
Zařízení je rychlý, jednoduchý a bezbolestný prostředek ke snížení nepříjemných příznaků bodnutí komárem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedno laboratorní kousnutí komárem na nedominantní předloktí
- Znalost okamžité reakce na bodnutí komárem.
- Historie okamžité reakce na kousnutí komárem svěděním.
- Ochota a schopnost zdržet se konzumace antihistaminik, kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po dobu 4 poločasů léčiva před začátkem studie a pokračovat v průběhu studie studium; studie.
- Ochota zdržet se použití repelentu proti hmyzu a/nebo jakékoli jiné léčby než testovacího zařízení pro úlevu od příznaků kousnutí komárem až do ukončení studie.
- Primárním psaným a mluveným jazykem je angličtina.
Kritéria vyloučení:
- Žádná historie předchozího postižení kousnutím komárem.
- Anamnéza nedostatečné reakce na kousnutí komárem a/nebo jiným hmyzem, včetně svědění.
- Anamnéza přecitlivělosti na kousnutí nebo bodnutí komáry, včely nebo vosy.
- Přítomnost kousnutí komárem nebo jiného kousnutí/bodnutí hmyzem na jakémkoli místě na těle.
- Současné užívání steroidů.
- Použití repelentů proti hmyzu během týdne před začátkem studie.
- Použití topických látek na paži během týdne před zahájením studie.
- Kardiostimulátor, ICD nebo jiné implantovatelné srdeční zařízení.
- Terapeutické využití jakéhokoli druhu elektrické stimulace.
- Epilepsie.
- Diabetes.
- Přítomnost neurologické poruchy.
- Před operací v oblasti předloktí.
- Infekce nebo rána v oblasti předloktí.
- Jakékoli kožní nebo jiné onemocnění nebo onemocnění, které může způsobit nebo ovlivnit svědění kůže, jako je psoriáza.
- Vývojové postižení nebo kognitivní porucha, která ovlivňuje schopnost číst a/nebo porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu nebo označení zařízení a/nebo má dopad na schopnost číst a/nebo porozumět a/nebo vyplnit formuláře zprávy o případu studie .
- Významná(é) psychická(é) porucha(y), pro kterou se léčba stala nezbytnou, včetně úzkosti a deprese; psychiatrická hospitalizace.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v soudních sporech a/nebo pobírání invalidních dávek souvisejících s jakýmkoliv druhem postižení, zranění nebo jiného zdravotního problému.
- Účast na výzkumu za posledních 90 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
ZapperClick je terapeutické zařízení, které využívá piezoelektrický princip ke zklidnění svědění a zmírnění otoků po kousnutí komárem a mouchou, stejně jako po bodnutí medúzou a kopřivou.
Dosahuje toho vybíjením 13 kV při 0,7 mA po dobu 10 mikrosekund přes oblast kousnutí nebo bodnutí pokaždé, když je aktivován.
|
|
Falešný srovnávač: B
|
ZapperClick je terapeutické zařízení, které využívá piezoelektrický princip ke zklidnění svědění a zmírnění otoků po kousnutí komárem a mouchou, stejně jako po bodnutí medúzou a kopřivou.
Dosahuje toho vybíjením 13 kV při 0,7 mA po dobu 10 mikrosekund přes oblast kousnutí nebo bodnutí pokaždé, když je aktivován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stupně svědění na 0-100 VAS.
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v 0-100 hodnocení svědění VAS a změny v celkové oblasti erytému komárího kousnutí během 24hodinového období hodnocení.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZapperClick
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNeznámýHmyzí štípnutí | BodnutíSpojené království