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Estudo de um Dispositivo para Aliviar a Coceira por Picada de Mosquito.

13 de janeiro de 2009 atualizado por: Ecobrands, Ltd.

Alívio da Coceira em Picadas de Mosquito Protocolo de Estudo Clínico.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso sem receita (OTC) do dispositivo ZapperClick empregando o princípio da piezoeletricidade é eficaz na redução da coceira associada a picadas de mosquito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ZapperClick é um dispositivo terapêutico que emprega o princípio da piezoeletricidade para aliviar a coceira e aliviar o inchaço causado por picadas de mosquitos e mutucas, bem como picadas de água-viva e urtiga. Ele consegue isso descarregando 13KV a 0,7mA por 10 microssegundos sobre a área da mordida ou picada cada vez que é ativado. Neste estudo clínico, será avaliada apenas a indicação de reduzir a coceira de picadas de mosquito. A teoria por trás da eficácia do dispositivo é que múltiplas descargas elétricas de alta voltagem e baixa corrente sobre uma picada ou picada de inseto geram calor sobre a área imediata da picada ou picada, o que inibe a liberação de histamina, aliviando assim os sintomas de coceira e inchaço decorrentes da picada. morder ou picar. O dispositivo é um meio rápido, simples e indolor de reduzir os sintomas irritantes das picadas de mosquito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC 1E 7HT
        • Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma picada de mosquito induzida em laboratório no antebraço não dominante
  • Familiaridade com uma reação imediata à picada de mosquito.
  • História de resposta imediata a picadas de mosquito com coceira.
  • Disposto e capaz de abster-se de consumir anti-histamínicos, corticosteróides ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) por um período de 4 meias-vidas do medicamento antes do início do estudo e continuando ao longo do curso o estudo.
  • Disposto a abster-se do uso de repelente de insetos e/ou qualquer tratamento que não seja o dispositivo de teste para o alívio dos sintomas de picada de mosquito até depois do estudo.
  • A língua escrita e falada principal é o inglês.

Critério de exclusão:

  • Sem história de aflição prévia com picadas de mosquito.
  • História de falta de reação a picadas de mosquito e/ou outros insetos que inclui coceira.
  • História de hipersensibilidade a picadas ou picadas de mosquitos, abelhas ou vespas.
  • Presença de picadas de mosquito ou outros tipos de picadas/picadas de insetos em qualquer local do corpo.
  • Uso atual de esteroides.
  • Uso de repelentes de insetos durante a semana anterior ao início do estudo.
  • Uso de agentes tópicos no braço durante a semana anterior ao início do estudo.
  • Pacemaker, CDI ou outro dispositivo cardíaco implantável.
  • Uso terapêutico de qualquer tipo de estimulação elétrica.
  • Epilepsia.
  • Diabetes.
  • Presença de distúrbio neurológico.
  • Cirurgia prévia na área do antebraço.
  • Infecção ou ferida na área do antebraço.
  • Qualquer pele ou outra doença que possa causar ou influenciar a coceira na pele, como a psoríase.
  • Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de ler e/ou entender o conteúdo do formulário de consentimento informado ou a rotulagem do dispositivo e/ou afeta a capacidade de ler e/ou entender e/ou preencher os formulários de relatório de caso do estudo .
  • Transtorno(s) psicológico(s) significativo(s) para o qual o tratamento se tornou necessário, incluindo ansiedade e depressão; internação psiquiátrica.
  • Gravidez ou lactação.
  • Envolvimento em litígio e/ou recebimento de benefícios por incapacidade relacionados a qualquer tipo de deficiência, lesão ou outro problema médico.
  • Participação em pesquisa nos últimos 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: UMA
Dispositivo: ZapperClick
O ZapperClick é um dispositivo terapêutico que emprega o princípio da piezoeletricidade para aliviar a coceira e aliviar o inchaço causado por picadas de mosquitos e mutucas, bem como picadas de água-viva e urtiga. Ele consegue isso descarregando 13KV a 0,7mA por 10 microssegundos sobre a área da mordida ou picada cada vez que é ativado.
Comparador Falso: B
Dispositivo: ZapperClick
O ZapperClick é um dispositivo terapêutico que emprega o princípio da piezoeletricidade para aliviar a coceira e aliviar o inchaço causado por picadas de mosquitos e mutucas, bem como picadas de água-viva e urtiga. Ele consegue isso descarregando 13KV a 0,7mA por 10 microssegundos sobre a área da mordida ou picada cada vez que é ativado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no grau de classificação de coceira em um VAS de 0-100.
Prazo: 10 minutos
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações nas classificações de coceira de 0-100 VAS e alterações na área total de eritema por picada de mosquito, durante o período de avaliação de 24 horas.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ecobrands, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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