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Estudio de un dispositivo para aliviar el picor de la picadura de mosquito.

13 de enero de 2009 actualizado por: Ecobrands, Ltd.

Alivio de la picazón de las picaduras de mosquitos Protocolo de estudio clínico.

El propósito de este estudio es determinar si el uso de venta libre (OTC) del dispositivo ZapperClick que emplea el principio piezoeléctrico es efectivo para reducir la picazón asociada con las picaduras de mosquitos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ZapperClick es un dispositivo terapéutico que emplea el principio de piezoelectricidad para calmar la picazón y aliviar la hinchazón de las picaduras de mosquitos y tábanos, así como las picaduras de medusas y ortigas. Lo logra descargando 13KV a 0.7mA durante 10 microsegundos sobre el área de la mordedura o picadura cada vez que se activa. En este estudio clínico se evaluará únicamente la indicación de reducción del picor por picadura de mosquito. La teoría detrás de la efectividad del dispositivo es que múltiples descargas eléctricas de alto voltaje y baja corriente sobre la picadura o picadura de un insecto generan calor en el área inmediata de la picadura o picadura, lo que inhibe la liberación de histamina, aliviando así los síntomas de picazón e hinchazón que surgen de la picadura. morder o picar. El dispositivo es un medio rápido, sencillo e indoloro para reducir los molestos síntomas de las picaduras de mosquitos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC 1E 7HT
        • Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una picadura de mosquito inducida en laboratorio en el antebrazo no dominante
  • Familiaridad con una reacción inmediata a la picadura de mosquito.
  • Historial de respuesta inmediata a las picaduras de mosquitos con picazón.
  • Dispuesto y capaz de abstenerse de consumir antihistamínicos, corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) durante un período de tiempo de 4 vidas medias del medicamento antes del comienzo del estudio y continuando a lo largo del curso el estudio.
  • Dispuesto a abstenerse del uso de repelente de insectos y/o cualquier otro tratamiento que no sea el dispositivo de prueba para el alivio de los síntomas de picadura de mosquito hasta después del estudio.
  • El idioma principal escrito y hablado es el inglés.

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de aflicción previa con picaduras de mosquitos.
  • Historial de falta de reacción a las picaduras de mosquitos y/u otros insectos que incluya picazón.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a las mordeduras o picaduras de mosquitos, abejas o avispas.
  • Presencia de picaduras de mosquitos u otro tipo de picaduras/picaduras de insectos en cualquier parte del cuerpo.
  • Uso actual de esteroides.
  • Uso de repelentes de insectos durante la semana anterior al inicio del estudio.
  • Uso de agentes tópicos en el brazo durante la semana previa al inicio del estudio.
  • Marcapasos, ICD u otro dispositivo cardíaco implantable.
  • Uso terapéutico de cualquier tipo de estimulación eléctrica.
  • Epilepsia.
  • Diabetes.
  • Presencia de trastorno neurológico.
  • Cirugía previa en la zona del antebrazo.
  • Infección o herida en la zona del antebrazo.
  • Cualquier enfermedad de la piel u otra enfermedad que pueda causar o influir en la picazón de la piel, como la psoriasis.
  • Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que afecta la capacidad de leer y/o comprender el contenido del formulario de consentimiento informado o el etiquetado del dispositivo y/o afecta la capacidad de leer y/o comprender y/o completar los formularios de informes de casos de estudio .
  • Trastornos psicológicos significativos para los que se ha vuelto necesario el tratamiento, incluidas la ansiedad y la depresión; hospitalización psiquiátrica.
  • Embarazo o lactancia.
  • Participación en litigios y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con cualquier tipo de discapacidad, lesión u otro problema médico.
  • Participación en investigaciones durante los 90 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: A
Dispositivo: ZapperClic
El ZapperClick es un dispositivo terapéutico que emplea el principio de piezoelectricidad para calmar la picazón y aliviar la hinchazón de las picaduras de mosquitos y tábanos, así como las picaduras de medusas y ortigas. Lo logra descargando 13KV a 0.7mA durante 10 microsegundos sobre el área de la mordedura o picadura cada vez que se activa.
Comparador falso: B
Dispositivo: ZapperClic
El ZapperClick es un dispositivo terapéutico que emplea el principio de piezoelectricidad para calmar la picazón y aliviar la hinchazón de las picaduras de mosquitos y tábanos, así como las picaduras de medusas y ortigas. Lo logra descargando 13KV a 0.7mA durante 10 microsegundos sobre el área de la mordedura o picadura cada vez que se activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de picazón en una EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las calificaciones de picazón de 0-100 VAS y cambios en el área total de eritema por picadura de mosquito, durante el período de evaluación de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ecobrands, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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