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Studio di un dispositivo per alleviare il prurito da puntura di zanzara.

13 gennaio 2009 aggiornato da: Ecobrands, Ltd.

Sollievo dal prurito delle punture di zanzara Protocollo di studio clinico.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso da banco (OTC) del dispositivo ZapperClick che impiega il principio della piezoelettricità sia efficace nel ridurre il prurito associato alle punture di zanzara.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo ZapperClick è un dispositivo terapeutico che utilizza il principio della piezoelettricità per lenire il prurito e alleviare il gonfiore causato da punture di zanzare e tafani, meduse e ortiche. Lo fa scaricando 13KV a 0,7mA per 10 microsecondi sull'area del morso o della puntura ogni volta che viene attivato. In questo studio clinico verrà valutata solo l'indicazione di ridurre il prurito da punture di zanzara. La teoria alla base dell'efficacia del dispositivo è che più scariche elettriche ad alta tensione e bassa corrente su un morso o una puntura di insetto generano calore nell'area immediata del morso o della puntura che inibisce il rilascio di istamina, alleviando così i sintomi di prurito e gonfiore derivanti dal mordere o pungere. Il dispositivo è un mezzo rapido, semplice e indolore per ridurre i fastidiosi sintomi delle punture di zanzara.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC 1E 7HT
        • Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una puntura di zanzara indotta dal laboratorio sull'avambraccio non dominante
  • Familiarità con una reazione immediata alla puntura di zanzara.
  • Storia di risposta immediata alle punture di zanzara con prurito.
  • Disponibilità e capacità di astenersi dal consumo di antistaminici, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di tempo di 4 emivite del farmaco prima dell'inizio dello studio e continuando per tutto il corso di lo studio.
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di repellenti per insetti e/o qualsiasi trattamento diverso dal dispositivo di test per il sollievo dei sintomi della puntura di zanzara fino a dopo lo studio.
  • La lingua principale scritta e parlata è l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di precedente afflizione con punture di zanzara.
  • Storia di mancanza di reazione alle punture di zanzare e/o altri insetti che include prurito.
  • Storia di ipersensibilità ai morsi o punture di zanzare, api o vespe.
  • Presenza di punture di zanzare o altri tipi di punture di insetti in qualsiasi parte del corpo.
  • Uso attuale di steroidi.
  • Uso di repellenti per insetti durante la settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di agenti topici sul braccio durante la settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Pacemaker, ICD o altro dispositivo cardiaco impiantabile.
  • Uso terapeutico di qualsiasi tipo di stimolazione elettrica.
  • Epilessia.
  • Diabete.
  • Presenza di disturbi neurologici.
  • Precedente intervento chirurgico all'area dell'avambraccio.
  • Infezione o ferita nell'area dell'avambraccio.
  • Qualsiasi pelle o altra malattia o malattia che può causare o influenzare il prurito della pelle, come la psoriasi.
  • Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che influisce sulla capacità di leggere e/o comprendere il contenuto del modulo di consenso informato o l'etichettatura del dispositivo e/o influisce sulla capacità di leggere e/o comprendere e/o completare i moduli di segnalazione dei casi di studio .
  • Disturbi psicologici significativi per i quali si è reso necessario il trattamento, comprese ansia e depressione; ricovero psichiatrico.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Coinvolgimento in contenziosi e/o ricezione di prestazioni di invalidità relative a qualsiasi tipo di disabilità, infortunio o altro problema medico.
  • Partecipazione alla ricerca nei 90 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
Dispositivo: ZapperClic
Lo ZapperClick è un dispositivo terapeutico che utilizza il principio della piezoelettricità per lenire il prurito e alleviare il gonfiore causato da punture di zanzare e tafani, meduse e ortiche. Lo fa scaricando 13KV a 0,7mA per 10 microsecondi sull'area del morso o della puntura ogni volta che viene attivato.
Comparatore fittizio: B
Dispositivo: ZapperClic
Lo ZapperClick è un dispositivo terapeutico che utilizza il principio della piezoelettricità per lenire il prurito e alleviare il gonfiore causato da punture di zanzare e tafani, meduse e ortiche. Lo fa scaricando 13KV a 0,7mA per 10 microsecondi sull'area del morso o della puntura ogni volta che viene attivato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del grado di valutazione del prurito su un VAS 0-100.
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle valutazioni del prurito VAS 0-100 e cambiamenti nell'area totale dell'eritema da puntura di zanzara, durante il periodo di valutazione di 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ecobrands, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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