Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkrocetinát sodný (TSC) Studie intratumorální koncentrace kyslíku, bezpečnosti a farmakokinetiky u pacientů s gliomem vysokého stupně

11. srpna 2010 aktualizováno: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Otevřená studie ke stanovení účinku transkrocetinátu sodného (TSC) na intratumorální koncentraci kyslíku, snášenlivost a farmakokinetiku TSC u pooperačních pacientů s gliomem vysokého stupně (HGG)

Účelem této studie je vyhodnotit vliv transkrocetinátu sodného (TSC) na hladiny kyslíku ve tkáni mozkového nádoru u pacientů s gliomem vysokého stupně. Navrhovaná klinická indikace pro TSC je radiační senzibilizátor pro léčbu rakovinných nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této otevřené studii na jednom místě bude až 48 pacientům s gliomem vysokého stupně (HGG), kteří podstupují biopsii nebo částečné odstranění objemu nádoru jako součást standardní péče, umístěna sonda pro monitorování kyslíku do reziduální nádorové tkáně. Hladiny kyslíku v nádorové tkáni budou měřeny před a po podání jedné bolusové injekce TSC. Hodnocení bezpečnosti bude probíhat v průběhu studie, včetně 7 až 14 denní následné návštěvy. Farmakokinetická hodnocení budou provedena před a během prvních 24 hodin po podání TSC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute/Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Předchozí histologická diagnóza gliomu vysokého stupně (HGG) s předchozí počáteční léčbou a radiační terapií HGG; podezření na recidivu HGG a plán péče zahrnuje chirurgický zákrok.
  • Podstupující chirurgický zákrok z klinických důvodů a neočekává se hrubá chirurgická resekce.
  • Neurochirurg plánuje stereotaktickou biopsii nebo odstranění nádoru z klinických důvodů; potvrzení malignity zmrazené tkáně během tohoto operačního výkonu je nezbytné.
  • Neurochirurg hodnotí, že umístění sondy pro monitorování kyslíku po biopsii nebo debulkingu lze provést bezpečně bez komplikací.
  • Onemocnění zvyšující kontrast na MRI do 21 dnů před zařazením.
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60 při screeningu.
  • Zotavení z toxicity předchozí antineoplastické terapie a bez cytotoxické chemoterapie po dobu 7 dnů před screeningem.
  • Zotavil se z předchozí radioterapie a od dokončení radioterapie před screeningem uplynulo alespoň 21 dní.
  • Podle klinického úsudku výzkumníka se zotavili z předchozí operace mozkového nádoru.
  • Pokud žena, negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu.
  • Do 2 týdnů od zahájení studie hematologické a renální funkce, jak je specifikováno: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, sérový bilirubin, ≤ g/l 5 ml. močovinový dusík v krvi v rozmezí 2násobku horní hranice normy, transamináz ≤ 4krát nad horní hranicí ústavní normy a protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas v rámci ústavní normy nebo níže.
  • Pacient nebo jeho lékařská plná moc poskytla písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Skóre zkoušky Mini Mental Status ≥ 15.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Dostávají současnou cytotoxickou chemoterapii pro svůj nádor během 7 dnů před Screeningem nebo se v době chirurgického zákroku rozhoduje o léčbě jinou modalitou léčby (např. gliadelovými destičkami).
  • Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta bezpečně se účastnit.
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění nebo osobní situace, které mohou narušovat optimální účast.
  • Nelze podstoupit MRI.
  • Do 30 dnů od registrace jste obdrželi zkoumaný lék, který FDA neschválil pro použití u lidí.
  • Dříve přijaté TSC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1A
0,5 mg/kg TSC, antikonvulziva na začátku – pouze fenytoin nebo žádný
Lék: Transkrocetinát sodný (TSC)
Jednorázové intravenózní podání bolusu do povrchové žíly paže po dobu až 2 minut.
Experimentální: 2A
0,75 mg/kg TSC, antikonvulziva na začátku – pouze fenytoin nebo žádný
Lék: Transkrocetinát sodný (TSC)
Jednorázové intravenózní podání bolusu do povrchové žíly paže po dobu až 2 minut.
Experimentální: 3A
1,0 mg/kg TSC, antikonvulziva na začátku – pouze fenytoin nebo žádný
Lék: Transkrocetinát sodný (TSC)
Jednorázové intravenózní podání bolusu do povrchové žíly paže po dobu až 2 minut.
Experimentální: 4A
Dávka TSC buď 0,5 mg/kg, 0,75 mg/kg nebo 1,0 mg/kg na základě rozhodnutí Výboru pro monitorování údajů, antikonvulziva na začátku – pouze fenytoin nebo žádný
Lék: Transkrocetinát sodný (TSC)
Jednorázové intravenózní podání bolusu do povrchové žíly paže po dobu až 2 minut.
Experimentální: 1B
0,5 mg/kg TSC, antikonvulziva ve výchozím stavu – jakákoli kromě fenytoinu-pouze nebo žádná
Lék: Transkrocetinát sodný (TSC)
Jednorázové intravenózní podání bolusu do povrchové žíly paže po dobu až 2 minut.
Experimentální: 2B
0,75 mg/kg TSC, antikonvulziva ve výchozím stavu – jakákoli kromě fenytoinu nebo žádná
Lék: Transkrocetinát sodný (TSC)
Jednorázové intravenózní podání bolusu do povrchové žíly paže po dobu až 2 minut.
Experimentální: 3B
1,0 mg/kg TSC, antikonvulziva na začátku – jakákoli kromě fenytoinu nebo žádná
Lék: Transkrocetinát sodný (TSC)
Jednorázové intravenózní podání bolusu do povrchové žíly paže po dobu až 2 minut.
Experimentální: 4B
Dávka TSC buď 0,5 mg/kg, 0,75 mg/kg nebo 1,0 mg/kg na základě rozhodnutí Výboru pro monitorování údajů, antikonvulziva na začátku – jakákoli kromě pouze fenytoinu nebo žádná
Lék: Transkrocetinát sodný (TSC)
Jednorázové intravenózní podání bolusu do povrchové žíly paže po dobu až 2 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v záznamech monitorování kyslíku v nádorové tkáni
Časové okno: Denně při hospitalizaci
Denně při hospitalizaci
Hodnocení bezpečnosti (laboratorní testy)
Časové okno: Denně během hospitalizace, 7-14denní sledování
Denně během hospitalizace, 7-14denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení
Časové okno: Den 1, Den 2
Den 1, Den 2
Biomarkery nádorové hypoxie (HIF 1-alfa, osteopontin, karboanhydráza IX)
Časové okno: Denně při hospitalizaci
Denně při hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP100-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení