Trans Sodium Crocetinate (TSC) undersøgelse af intratumoral iltkoncentration, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med højgradig gliom

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år gammel.
• Forudgående histologisk diagnose af højgradigt gliom (HGG) med forudgående indledende behandling og strålebehandling for HGG; mistanke om recidiv af HGG, og plejeplanen omfatter kirurgisk indgreb.
• Gennemgår kirurgisk indgreb af kliniske årsager, og grov kirurgisk resektion forventes ikke.
• Neurokirurg planlægger stereotaktisk biopsi eller tumordebulking af kliniske årsager; frosset væv bekræftelse af malignitet under denne operation er nødvendig.
• Neurokirurg vurderer, at placering af iltovervågningssonde efter biopsi eller debulking kan udføres sikkert uden komplikationer.
• Kontrastforstærkende sygdom på MR inden for 21 dage før tilmelding.
• Karnofsky Performance Score ≥ 60 ved fremvisning.
• Genvundet fra toksicitet fra tidligere antineoplastisk behandling og fra cytotoksisk kemoterapi i 7 dage før screening.
• Kom sig efter tidligere strålebehandling og havde forløbet mindst 21 dage siden afslutning af strålebehandling før screening.
• Kom sig efter tidligere operation for deres hjernetumor i efterforskerens kliniske vurdering.
• Hvis kvinde, negativ serum eller urin graviditetstest ved screening.
• Inden for 2 uger efter start af undersøgelsen, hæmatologiske og nyrefunktioner som specificeret: Absolut neutrofilantal ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7mg/dl, 5mg/dl. blodurinstofnitrogen inden for 2 gange den øvre grænse for normal, transaminaser ≤ 4 gange over de øvre grænser for den institutionelle norm, og protrombintid og delvis tromboplastintid inden for institutionsnormen eller derunder.
• Patientens eller patientens lægelige fuldmagt gav skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Mini mental status eksamensscore ≥ 15.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• Modtagelse af samtidig cytotoksisk kemoterapi for deres tumor inden for 7 dage før screening, eller der træffes beslutning på operationstidspunktet om at behandle med en anden behandlingsform (f.eks. gliadelwafere).
• Alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens mulighed for sikkert at deltage i fare.
• Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom eller personlig situation, der kan forstyrre optimal deltagelse.
• Kan ikke gennemgå en MR.
• Modtog et forsøgslægemiddel, der ikke er godkendt til human brug af FDA inden for 30 dage efter tilmelding.
• Tidligere modtaget TSC.