Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transnatriumcrocetinat (TSC)-Studie zur intratumoralen Sauerstoffkonzentration, Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit hochgradigem Gliom

11. August 2010 aktualisiert von: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Offene Studie zur Bestimmung der Wirkung von Transnatriumcrocetinat (TSC) auf die intratumorale Sauerstoffkonzentration, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TSC bei postoperativen Patienten mit hochgradigem Gliom (HGG)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Transnatriumcrocetinat (TSC) auf den Sauerstoffgehalt im Hirntumorgewebe bei Patienten mit hochgradigem Gliom zu bewerten. Die vorgeschlagene klinische Indikation für TSC ist ein Strahlensensibilisator zur Behandlung von Krebstumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Studie an einem Standort wird bei bis zu 48 Patienten mit hochgradigem Gliom (HGG), die sich im Rahmen der Standardversorgung einer Biopsie oder einer teilweisen Tumorentfernung unterziehen, eine Sauerstoffüberwachungssonde im restlichen Tumorgewebe platziert. Der Sauerstoffgehalt im Tumorgewebe wird vor und nach der Verabreichung einer einzelnen Bolusinjektion von TSC gemessen. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, auch bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach 7 bis 14 Tagen. Pharmakokinetische Untersuchungen werden vor und während der ersten 24 Stunden nach der TSC-Gabe durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute/Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Vorherige histologische Diagnose eines hochgradigen Glioms (HGG) mit vorheriger Erstbehandlung und Strahlentherapie des HGG; Es wird ein erneutes Auftreten von HGG vermutet und der Pflegeplan umfasst einen chirurgischen Eingriff.
  • Aus klinischen Gründen wird ein chirurgischer Eingriff durchgeführt und eine grobe chirurgische Resektion ist nicht zu erwarten.
  • Der Neurochirurg plant aus klinischen Gründen eine stereotaktische Biopsie oder eine Tumorentfernung. Während dieses operativen Eingriffs ist eine Bestätigung der Malignität durch gefrorenes Gewebe erforderlich.
  • Der Neurochirurg beurteilt, dass die Platzierung der Sauerstoffüberwachungssonde nach der Biopsie oder Debulking sicher und ohne Komplikationen erfolgen kann.
  • Kontrastmittelverstärkende Erkrankung im MRT innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung.
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60 beim Screening.
  • Genesung von der Toxizität einer vorherigen antineoplastischen Therapie und ohne zytotoxische Chemotherapie für 7 Tage vor dem Screening.
  • Sich von einer vorherigen Strahlentherapie erholt und seit Abschluss der Strahlentherapie vor dem Screening mindestens 21 Tage vergangen sind.
  • Nach klinischer Beurteilung durch den Untersucher von einer früheren Operation wegen ihres Gehirntumors genesen.
  • Wenn weiblich, negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn sind die hämatologischen und Nierenfunktionen wie angegeben: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Blut-Harnstoff-Stickstoff innerhalb des 2-fachen oberen Grenzwerts des Normalwerts, Transaminasen ≤ 4-fach über dem oberen Grenzwert der institutionellen Norm und Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit innerhalb der institutionellen Norm oder darunter.
  • Der Patient oder seine ärztliche Vollmacht erteilte eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung ≥ 15.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Sie erhalten innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening gleichzeitig eine zytotoxische Chemotherapie für ihren Tumor oder es wird zum Zeitpunkt der Operation entschieden, mit einer anderen Behandlungsmethode (z. B. Gliadel-Wafern) zu behandeln.
  • Schwere gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur sicheren Teilnahme gefährden würde.
  • Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen oder persönliche Situationen, die eine optimale Teilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Eine MRT kann nicht durchgeführt werden.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein Prüfpräparat erhalten, das von der FDA nicht für den menschlichen Gebrauch zugelassen ist.
  • Zuvor TSC erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1A
0,5 mg/kg TSC, Antikonvulsiva zu Studienbeginn – nur Phenytoin oder kein Phenytoin
Arzneimittel: Trans-Natriumcrocetinat (TSC)
Einzelbolus intravenöse Verabreichung in eine oberflächliche Armvene über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Experimental: 2A
0,75 mg/kg TSC, Antikonvulsiva zu Studienbeginn – nur Phenytoin oder keins
Arzneimittel: Trans-Natriumcrocetinat (TSC)
Einzelbolus intravenöse Verabreichung in eine oberflächliche Armvene über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Experimental: 3A
1,0 mg/kg TSC, Antikonvulsiva zu Studienbeginn – nur Phenytoin oder kein Phenytoin
Arzneimittel: Trans-Natriumcrocetinat (TSC)
Einzelbolus intravenöse Verabreichung in eine oberflächliche Armvene über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Experimental: 4A
TSC-Dosis entweder 0,5 mg/kg, 0,75 mg/kg oder 1,0 mg/kg basierend auf der Entscheidung des Datenüberwachungsausschusses, Antikonvulsiva zu Studienbeginn – nur Phenytoin oder kein Phenytoin
Arzneimittel: Trans-Natriumcrocetinat (TSC)
Einzelbolus intravenöse Verabreichung in eine oberflächliche Armvene über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Experimental: 1B
0,5 mg/kg TSC, Antikonvulsiva zu Studienbeginn – alle außer nur Phenytoin oder keines
Arzneimittel: Trans-Natriumcrocetinat (TSC)
Einzelbolus intravenöse Verabreichung in eine oberflächliche Armvene über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Experimental: 2B
0,75 mg/kg TSC, Antikonvulsiva zu Studienbeginn – alle außer nur Phenytoin oder keines
Arzneimittel: Trans-Natriumcrocetinat (TSC)
Einzelbolus intravenöse Verabreichung in eine oberflächliche Armvene über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Experimental: 3B
1,0 mg/kg TSC, Antikonvulsiva zu Studienbeginn – alle außer nur Phenytoin oder keines
Arzneimittel: Trans-Natriumcrocetinat (TSC)
Einzelbolus intravenöse Verabreichung in eine oberflächliche Armvene über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Experimental: 4B
TSC-Dosis entweder 0,5 mg/kg, 0,75 mg/kg oder 1,0 mg/kg basierend auf der Entscheidung des Datenüberwachungsausschusses, Antikonvulsiva zu Studienbeginn – alle außer nur Phenytoin oder keines
Arzneimittel: Trans-Natriumcrocetinat (TSC)
Einzelbolus intravenöse Verabreichung in eine oberflächliche Armvene über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffüberwachungsaufzeichnungen im Tumorgewebe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Täglich im stationären Bereich
Täglich im stationären Bereich
Sicherheitsbewertungen (Labortests)
Zeitfenster: Täglich während der stationären Behandlung, 7-14-tägige Nachuntersuchung
Täglich während der stationären Behandlung, 7-14-tägige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Beurteilungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Tag 1, Tag 2
Tumorhypoxie-Biomarker (HIF 1-alpha, Osteopontin, Carboanhydrase IX)
Zeitfenster: Täglich im stationären Bereich
Täglich im stationären Bereich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DP100-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten