Transkrocetinát sodný (TSC) Studie intratumorální koncentrace kyslíku, bezpečnosti a farmakokinetiky u pacientů s gliomem vysokého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let.
• Předchozí histologická diagnóza gliomu vysokého stupně (HGG) s předchozí počáteční léčbou a radiační terapií HGG; podezření na recidivu HGG a plán péče zahrnuje chirurgický zákrok.
• Podstupující chirurgický zákrok z klinických důvodů a neočekává se hrubá chirurgická resekce.
• Neurochirurg plánuje stereotaktickou biopsii nebo odstranění nádoru z klinických důvodů; potvrzení malignity zmrazené tkáně během tohoto operačního výkonu je nezbytné.
• Neurochirurg hodnotí, že umístění sondy pro monitorování kyslíku po biopsii nebo debulkingu lze provést bezpečně bez komplikací.
• Onemocnění zvyšující kontrast na MRI do 21 dnů před zařazením.
• Karnofsky Performance Score ≥ 60 při screeningu.
• Zotavení z toxicity předchozí antineoplastické terapie a bez cytotoxické chemoterapie po dobu 7 dnů před screeningem.
• Zotavil se z předchozí radioterapie a od dokončení radioterapie před screeningem uplynulo alespoň 21 dní.
• Podle klinického úsudku výzkumníka se zotavili z předchozí operace mozkového nádoru.
• Pokud žena, negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu.
• Do 2 týdnů od zahájení studie hematologické a renální funkce, jak je specifikováno: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, sérový bilirubin, ≤ g/l 5 ml. močovinový dusík v krvi v rozmezí 2násobku horní hranice normy, transamináz ≤ 4krát nad horní hranicí ústavní normy a protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas v rámci ústavní normy nebo níže.
• Pacient nebo jeho lékařská plná moc poskytla písemný souhlas s účastí ve studii.
• Skóre zkoušky Mini Mental Status ≥ 15.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící.
• Dostávají současnou cytotoxickou chemoterapii pro svůj nádor během 7 dnů před Screeningem nebo se v době chirurgického zákroku rozhoduje o léčbě jinou modalitou léčby (např. gliadelovými destičkami).
• Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta bezpečně se účastnit.
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění nebo osobní situace, které mohou narušovat optimální účast.
• Nelze podstoupit MRI.
• Do 30 dnů od registrace jste obdrželi zkoumaný lék, který FDA neschválil pro použití u lidí.
• Dříve přijaté TSC.