Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Síla doma pro páry (Terapie pro zlepšení vztahů zaměřená na PTSD pro vracející se veterány)

11. července 2017 aktualizováno: Casey Taft, Boston VA Research Institute, Inc.

Program Síla doma pro páry (dříve: Terapie pro zlepšení vztahů zaměřená na PTSD pro vracející se veterány a jejich partnery)

Účelem projektu je vyvinout a otestovat skupinovou intervenci pro zlepšení vztahů založený na párech pro sezdané nebo partnerské veterány Operace Trvalá svoboda (OEF)/Operace Irácká svoboda (OIF)/Operace New Dawn (OND), aby se zabránilo páchání intimního partnera. agrese (IPA) mezi účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je vytvořit dobře definovanou a standardizovanou intervenci s názvem Strength at Home Couples Group, která může zlepšit spokojenost v intimních vztazích, snížit pravděpodobnost agrese ve vztahu, zvýšit intimitu a blízkost vztahu a pomoci s hněvem. řízení. Doufáme, že se dozvíme více o tom, jak zlepšit vztahy, jak předcházet hněvu a násilí a jaké faktory pomáhají lidem úspěšně dokončit léčbu. Skupina Strength at Home Couples Group bude zahrnovat součásti několika intervencí pro PTSD a IPA a zaměří se na mechanismy zapojené do asociace PTSD-IPA. Rozvoj tohoto typu integrované intervence je kritický kvůli vysoké míře současného výskytu PTSD-IPA a naléhavé potřebě účinně řešit oba problémy mezi vojenskými veterány. Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: (1) vyvinout a standardizovat skupinu Strength at Home Couples Group pro mužské bojové veterány, včetně vytvoření manuálu pro lékaře vstřícné intervence, který podrobně popisuje Strength at Home Couples Group, spolu s opatřeními pro dodržování intervence a školením terapeutů a certifikační postupy; (2) otestovat účinnost skupiny Strength at Home Couples Group pro veterány OEF/OIF/OND provedením vícenásobné randomizované studie porovnávající 10 sezení skupiny Strength at Home Couples Group s 10 sezeními stavu podpůrné skupinové terapie (ST); a (3) prozkoumat rozdíly ve shodě a procesních faktorech napříč podmínkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • páry musí mít oddaný vztah po dobu nejméně šesti měsíců
  • veteráni a jejich partneři musí být starší 18 let
  • mužští členové páru neuvádějí žádný výskyt fyzické agrese během posledních šesti měsíců v jejich současném vztahu na stupnici revidované taktiky konfliktu (CTS2; Straus et al, 1996)
  • ženské členky páru mohou hlásit, že se během posledních šesti měsíců ve svém současném vztahu dopustily nízké úrovně agrese na stupnici revidované taktiky konfliktu (CTS2; Straus et al., 1996)
  • jeden partner z páru má v průměru skóre 29 nebo méně v 6-položkovém indexu kvality manželství (QMI; Norton, 1983) nebo 100 nebo méně ve skóre dyadické úpravy (DAS; Spanier, 1976), které jsou hraniční. skóre se často používá k rozlišení párů v tísni a bez tísně (např. Slep, Heyman, Williams, Van Dyke a O'Leary, 2006), nebo jeden člen páru podporuje psychickou agresi páchanou veterány (definovanou jako skóre nad 75 bodů). %ile na subškále CTS2 menší psychologická agrese nebo jakékoli schválení položek na subškále těžké psychologické agrese na CTS2 nebo škále Dominance/zastrašování v rámci Multidimenzionální míry emočního zneužívání, MMEA; Murphy & Hoover, 1999;)
  • oba členové páru poskytují souhlas s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • potíže se čtením brání platnému dokončení hodnotících nástrojů
  • účastník vykazuje těžkou organicitu nebo aktivní psychózu
  • účastník projeví nápadné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • účastník splňuje diagnostická kritéria pro závislost na alkoholu a/nebo drogách, pokud není v časné plné remisi nebo trvalé částečné remisi
  • ženské členky páru hlásí, že jejich násilí zahrnuje použití zbraní během posledních šesti měsíců v jejich současném vztahu na stupnici revidované taktiky konfliktu (CTS2; Straus et al., 1996)
  • násilí páchané ženskými členkami páru způsobuje u mužů zranění
  • mužští členové páru naznačují, že se bojí partnerky
  • mužští členové páru uvádějí, že byli jakýmkoli způsobem fyzicky násilní během posledních šesti měsíců nebo byli vážně násilní v posledních 12 měsících jejich současného vztahu na stupnici revidované taktiky konfliktu (CTS2; Straus et al., 1996)
  • mužští členové páru měli během posledních šesti měsíců v jejich současném vztahu jakékoli modřiny nebo zranění způsobená partnerkou. Kritéria b až d budou hodnocena pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) a klinického rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Síla domácích párů
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na PTSD pro páry
Behaviorální: Skupina Síla domácích párů
Randomizovaná studie na více místech bude porovnávat 10 sezení PF-RET s 10 sezeními podpůrné skupinové terapie. PF-RET se zaměřuje na 1) stres z nasazení a traumatické zážitky ovlivňující intimní vztahy; 2) komunikace mezi intimními partnery; 3) zvládání konfliktů a hněvu; a 4) blízkost a intimitu.
Ostatní jména:
  • Terapie pro zlepšení vztahů zaměřená na PTSD
  • Vracející se veteráni a partneři
Komparátor placeba: Podpůrná skupinová terapie
Podpůrná terapie pro páry
Behaviorální: Podpůrná skupinová terapie
Obecná podpůrná skupina určená k posílení podpory pro budování zdravých vztahů.
Ostatní jména:
  • Psychologická/behaviorální kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Důkazy o změně výskytu a frekvence fyzického napadení intimního partnera a psychické agrese hodnocené pomocí dotazníků a klinických rozhovorů.
Časové okno: Změna určená hodnocením před a po léčbě, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po léčbě
Změna určená hodnocením před a po léčbě, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Důkazy o změně rizikových faktorů (tj. symptomy PTSD, hněv, spokojenost se vztahem) zapojených do vývoje IPA hodnocené pomocí dotazníků, klinických rozhovorů a psychofyziologických měření.
Časové okno: Změna určená hodnocením před a po léčbě, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po léčbě
Změna určená hodnocením před a po léčbě, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston VA Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Casey T Taft, Ph.D., National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzannah Creech, PhD, Providence VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U49CE001248 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení