Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Siła w domu dla par (terapia wzmacniająca relacje skoncentrowana na zespole stresu pourazowego dla powracających weteranów)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Casey Taft, Boston VA Research Institute, Inc.

Program Siła w domu dla par (dawniej: Terapia wzmacniania relacji skoncentrowana na zespole stresu pourazowego dla powracających weteranów i ich partnerów)

Celem projektu jest opracowanie i przetestowanie opartej na parach interwencji grupowej wzmacniającej relacje dla weteranów operacji Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operacji New Dawn (OND) będących w związku małżeńskim lub partnerskim, aby zapobiec popełnianiu aktów intymnych agresja (IPA) wśród uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest stworzenie dobrze zdefiniowanej i wystandaryzowanej interwencji, nazwanej Siłą w Domowej Grupie Par, która może poprawić satysfakcję z intymnego związku, zmniejszyć prawdopodobieństwo agresji w związku, zwiększyć intymność i bliskość związku oraz pomóc w radzeniu sobie ze złością kierownictwo. Mamy nadzieję, że dowiemy się więcej o tym, jak poprawić relacje, jak zapobiegać złości i przemocy oraz jakie czynniki pomagają ludziom pomyślnie zakończyć leczenie. Grupa Siła w domu dla par będzie zawierać elementy kilku interwencji dotyczących PTSD i IPA i będzie ukierunkowana na mechanizmy związane z powiązaniem PTSD-IPA. Rozwój tego typu zintegrowanej interwencji jest krytyczny ze względu na wysokie wskaźniki współwystępowania PTSD-IPA oraz pilną potrzebę skutecznego rozwiązania obu problemów wśród weteranów wojskowych. Konkretnymi celami tego projektu są: (1) rozwinięcie i standaryzacja Grupy Par Siłowych w Domu dla weteranów wojennych, w tym opracowanie przyjaznego klinicyście podręcznika interwencji szczegółowo opisującego Grupę Par Siłowych w Domu, wraz ze środkami przestrzegania interwencji i szkoleniem terapeutów oraz procedury certyfikacji; (2) przetestowanie skuteczności grupy Strength at Home dla par weteranów OEF/OIF/OND poprzez przeprowadzenie randomizowanej próby w wielu ośrodkach, porównującej 10 sesji grupy Strength at Home dla par z 10 sesjami wspomagającej terapii grupowej (ST); oraz (3) zbadanie różnic w zgodności i czynnikach procesowych w różnych warunkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pary muszą być w zaangażowanym związku przez co najmniej sześć miesięcy
  • weterani i ich partnerzy muszą mieć ukończone 18 lat
  • męscy członkowie pary nie zgłaszają występowania agresji fizycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w ich obecnym związku na podstawie Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus i in., 1996)
  • członkinie pary mogą zgłaszać, że były zaangażowane w agresję na niskim poziomie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w swoim obecnym związku na Skali Zrewidowanej Taktyki Konfliktu (CTS2; Straus i in., 1996)
  • jeden partner z pary osiąga średnio 29 lub mniej punktów w 6-itemowym Indeksie Jakości Małżeństwa (QMI; Norton, 1983) lub 100 lub mniej w Diadycznej Skali Dostosowania (DAS; Spanier, 1976), które są odcięte Slep, Heyman, Williams, Van Dyke i O'Leary, 2006) lub jeden członek pary popiera agresję psychologiczną popełnioną przez weterana (zdefiniowaną jako wynik powyżej 75 %ile na podskali małej agresji psychicznej CTS2 lub jakiekolwiek poparcie pozycji na podskali poważnej agresji psychologicznej na skali CTS2 lub skali dominacji/zastraszania wielowymiarowej miary przemocy emocjonalnej, MMEA; Murphy i Hoover, 1999;)
  • oboje małżonkowie wyrażają zgodę na badania

Kryteria wyłączenia:

  • trudności w czytaniu uniemożliwiają prawidłowe wypełnienie narzędzi oceny
  • uczestnik wykazuje silną organiczność lub aktywną psychozę
  • uczestnik wyraża wybitne myśli samobójcze lub zabójcze
  • uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków, jeśli nie jest w fazie wczesnej całkowitej remisji lub trwałej remisji częściowej
  • członkinie pary zgłaszają, że ich przemoc obejmuje użycie broni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w ich obecnym związku na skali Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus i in., 1996)
  • przemoc popełniana przez członkinie pary powoduje urazy u mężczyzn
  • męscy członkowie pary wskazują, że boją się partnerki
  • męscy członkowie pary zgłaszają, że byli fizycznie agresywni w jakikolwiek sposób w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub poważnie agresywni w ciągu ostatnich 12 miesięcy ich obecnego związku na skali Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus i in., 1996)
  • męscy członkowie pary mieli jakiekolwiek siniaki lub urazy zadane przez partnerkę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w ich obecnym związku. Kryteria od b do d zostaną ocenione za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI; Sheehan i in., 1998) oraz wywiadu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siła w grupie par domowych
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na PTSD dla par
Behawioralne: Siła w grupie par domowych
Randomizowane badanie z wieloma ośrodkami porówna 10 sesji PF-RET z 10 sesjami wspierającej terapii grupowej. PF-RET koncentruje się na 1) stresie podczas wdrażania i traumatycznych doświadczeniach wpływających na intymne relacje; 2) komunikacja między intymnymi partnerami; 3) radzenie sobie z konfliktami i złością; oraz 4) bliskość i intymność.
Inne nazwy:
  • Terapia wzmacniania relacji skoncentrowana na PTSD
  • Powracający weterani i partnerzy
Komparator placebo: Wspierająca terapia grupowa
Terapia wspierająca dla par
Behawioralne: Wspierająca terapia grupowa
Ogólna grupa wsparcia zaprojektowana w celu zwiększenia wsparcia dla zdrowego budowania relacji.
Inne nazwy:
  • Psychologiczna/behawioralna kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody zmiany częstości występowania i częstotliwości napaści fizycznej i agresji psychicznej partnera intymnego oceniane za pomocą kwestionariuszy i wywiadów klinicznych.
Ramy czasowe: Zmiana określona na podstawie ocen przed i po leczeniu, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po leczeniu
Zmiana określona na podstawie ocen przed i po leczeniu, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody zmiany czynników ryzyka (tj. objawów PTSD, złości, zadowolenia ze związku) związanych z rozwojem IPA ocenianych za pomocą kwestionariuszy, wywiadów klinicznych i pomiarów psychofizjologicznych.
Ramy czasowe: Zmiana określona na podstawie ocen przed i po leczeniu, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po leczeniu
Zmiana określona na podstawie ocen przed i po leczeniu, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston VA Research Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Casey T Taft, Ph.D., National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
  • Główny śledczy: Suzannah Creech, PhD, Providence VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U49CE001248 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami