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Programm „Stärke zu Hause für Paare“ (PTSD-fokussierte Beziehungsverbesserungstherapie für zurückkehrende Veteranen)

11. Juli 2017 aktualisiert von: Casey Taft, Boston VA Research Institute, Inc.

Programm „Stärke zu Hause für Paare“ (früher: PTSD-fokussierte Beziehungsverbesserungstherapie für zurückkehrende Veteranen und ihre Partner)

Der Zweck des Projekts besteht darin, eine auf Paaren basierende Gruppenintervention zur Beziehungsverbesserung für verheiratete oder in einer Partnerschaft lebende Veteranen der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation New Dawn (OND) zu entwickeln und zu testen, um die Täterschaft intimer Partner zu verhindern Aggression (IPA) unter den Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Entwicklung einer klar definierten und standardisierten Intervention mit der Bezeichnung „Strength at Home Couples Group“, die die Zufriedenheit in der intimen Beziehung verbessern, die Wahrscheinlichkeit von Beziehungsaggression verringern, die Intimität und Nähe der Beziehung erhöhen und bei Wut helfen kann Management. Wir hoffen, mehr darüber zu erfahren, wie man Beziehungen verbessern kann, wie man Wut und Gewalt vorbeugt und welche Faktoren Menschen dabei helfen, die Behandlung erfolgreich abzuschließen. Die Strength at Home Couples Group wird Komponenten mehrerer Interventionen für PTBS und IPA integrieren und auf Mechanismen abzielen, die mit der PTSD-IPA-Assoziation verbunden sind. Die Entwicklung dieser Art integrierter Intervention ist aufgrund der hohen Raten des gleichzeitigen Auftretens von PTBS und IPA und der dringenden Notwendigkeit, beide Probleme bei Militärveteranen effizient anzugehen, von entscheidender Bedeutung. Spezifische Ziele dieses Projekts sind: (1) die Entwicklung und Standardisierung der Strength at Home Couples Group für männliche Kampfveteranen, einschließlich der Entwicklung eines klinikfreundlichen Interventionshandbuchs, in dem die Strength at Home Couples Group detailliert beschrieben wird, zusammen mit Maßnahmen zur Interventionstreue und Therapeutenschulung und Zertifizierungsverfahren; (2) um die Wirksamkeit der Strength at Home Couples Group für OEF/OIF/OND-Veteranen zu testen, indem eine randomisierte Studie an mehreren Standorten durchgeführt wurde, in der 10 Sitzungen der Strength at Home Couples Group mit 10 Sitzungen einer unterstützenden Gruppentherapie (ST) verglichen wurden; und (3) um Unterschiede in der Compliance und den Prozessfaktoren zwischen den Bedingungen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare müssen seit mindestens sechs Monaten in einer festen Beziehung leben
  • Veteranen und ihre Partner müssen über 18 Jahre alt sein
  • Männliche Mitglieder des Paares berichten auf der Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996) über kein Auftreten körperlicher Aggression während der letzten sechs Monate in ihrer aktuellen Beziehung.
  • Weibliche Mitglieder des Paares berichten möglicherweise, dass sie in den letzten sechs Monaten in ihrer aktuellen Beziehung gemäß der Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996) ein geringes Maß an Aggression gezeigt haben.
  • Ein Partner des Paares erreicht einen durchschnittlichen Wert von 29 oder weniger auf dem 6-Punkte-Index „Quality of Marriage Index“ (QMI; Norton, 1983) oder einen Wert von 100 oder weniger auf dem Dyadic Adjustment Score (DAS; Spanier, 1976). Scores, die häufig zur Unterscheidung von notleidenden und nicht notleidenden Paaren verwendet werden (z. B. Slep, Heyman, Williams, Van Dyke & O'Leary, 2006), oder ein Mitglied des Paares befürwortet psychologische Aggression durch Veteranen (definiert als Wertung über 75). %ile auf der CTS2-Subskala für geringfügige psychische Aggression oder jegliche Befürwortung von Elementen auf der Subskala für schwere psychische Aggression auf dem CTS2 oder der Dominanz/Einschüchterungsskala des Multidimensional Measure of Emotional Abuse, MMEA; Murphy & Hoover, 1999;)
  • beide Mitglieder des Paares geben ihre Forschungseinwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Leseschwierigkeiten verhindern die ordnungsgemäße Bewältigung der Bewertungsinstrumente
  • Der Teilnehmer weist eine schwere organische Erkrankung oder eine aktive Psychose auf
  • Der Teilnehmer äußert ausgeprägte Selbstmord- oder Tötungsgedanken
  • Der Teilnehmer erfüllt die diagnostischen Kriterien für Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit, wenn er sich nicht in einer frühen Vollremission oder anhaltenden Teilremission befindet
  • Weibliche Mitglieder des Paares berichten auf der überarbeiteten Konflikttaktikskala (CTS2; Straus et al., 1996), dass ihre Gewalt den Einsatz von Waffen in den letzten sechs Monaten in ihrer aktuellen Beziehung beinhaltet.
  • Gewalt durch weibliche Mitglieder des Paares führt zu Verletzungen bei Männern
  • Männliche Mitglieder des Paares geben an, dass sie Angst vor der Partnerin haben
  • Männliche Mitglieder des Paares geben an, dass sie in den letzten sechs Monaten in irgendeiner Weise körperlich gewalttätig oder in den letzten 12 Monaten ihrer aktuellen Beziehung auf der überarbeiteten Konflikttaktikskala (CTS2; Straus et al., 1996) schwer gewalttätig geworden sind.
  • männliche Mitglieder des Paares erlitten in den letzten sechs Monaten ihrer aktuellen Beziehung Blutergüsse oder Verletzungen durch die Partnerin. Die Kriterien b bis d werden anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) und des klinischen Interviews bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe „Stärke zu Hause“ für Paare
PTSD-fokussierte kognitive Verhaltenstherapie für Paare
Verhalten: Gruppe „Stärke zu Hause“ für Paare
In einer randomisierten Studie an mehreren Standorten werden 10 PF-RET-Sitzungen mit 10 Sitzungen einer unterstützenden Gruppentherapie verglichen. PF-RET konzentriert sich auf 1) Einsatzstress und traumatische Erfahrungen, die sich auf intime Beziehungen auswirken; 2) Kommunikation zwischen intimen Partnern; 3) Konflikt- und Wutmanagement; und 4) Nähe und Intimität.
Andere Namen:
  • PTSD-fokussierte Beziehungsverbesserungstherapie
  • Zurückgekehrte Veteranen und Partner
Placebo-Komparator: Unterstützende Gruppentherapie
Unterstützende Therapie für Paare
Verhalten: Unterstützende Gruppentherapie
Eine allgemeine Selbsthilfegruppe, die die Unterstützung für den Aufbau gesunder Beziehungen verbessern soll.
Andere Namen:
  • Psychologische/verhaltensbezogene Placebokontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf eine Veränderung der Inzidenz und Häufigkeit von körperlichen Übergriffen und psychischen Aggressionen durch Intimpartner, ermittelt durch Fragebögen und klinische Interviews.
Zeitfenster: Veränderung bestimmt durch Beurteilungen vor und nach der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Behandlung
Veränderung bestimmt durch Beurteilungen vor und nach der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf eine Veränderung der Risikofaktoren (z. B. PTBS-Symptome, Wut, Beziehungszufriedenheit), die an der Entwicklung von IPA beteiligt sind, bewertet durch Fragebögen, klinische Interviews und psychophysiologische Messungen.
Zeitfenster: Veränderung bestimmt durch Beurteilungen vor und nach der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Behandlung
Veränderung bestimmt durch Beurteilungen vor und nach der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston VA Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Casey T Taft, Ph.D., National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
  • Hauptermittler: Suzannah Creech, PhD, Providence VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U49CE001248 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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