Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strength at Home Couples Program (PTSD-fokuseret relationsforbedrende terapi for hjemvendte veteraner)

11. juli 2017 opdateret af: Casey Taft, Boston VA Research Institute, Inc.

Strength at Home Couples Program (tidligere: PTSD-fokuseret relationsforbedrende terapi for hjemvendte veteraner og deres partnere)

Formålet med projektet er at udvikle og teste en parbaseret relationsforstærkende gruppeintervention for gifte eller partnere Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation New Dawn (OND) veteraner for at forhindre begåelsen af ​​intim partner aggression (IPA) blandt deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fokus for dette projekt er at producere en veldefineret og standardiseret intervention, mærket Strength at Home Couples Group, som kan forbedre tilfredshed i forholdet mellem intime forhold, mindske sandsynligheden for aggression i forholdet, øge intimiteten og nærheden af ​​forholdet og hjælpe med vrede. ledelse. Vi håber at lære mere om, hvordan man kan forbedre relationer, hvordan man forebygger vrede og vold, og om hvilke faktorer der hjælper folk med at fuldføre behandlingen. Strength at Home Couples Group vil inkorporere komponenter af adskillige interventioner for PTSD og IPA og vil målrette mod mekanismer, der er impliceret i PTSD-IPA-foreningen. Udviklingen af ​​denne type integreret intervention er kritisk på grund af høje frekvenser af PTSD-IPA samtidige forekomster og det presserende behov for effektivt at løse begge problemer blandt militærveteraner. Specifikke mål med dette projekt er: (1) at udvikle og standardisere Strength at Home Couples Group for mandlige kampveteraner, herunder udvikling af en klinikervenlig interventionsmanual, der beskriver Strength at Home Couples Group, sammen med interventionsoverholdelsesforanstaltninger og terapeutuddannelse og certificeringsprocedurer; (2) at teste effektiviteten af ​​Strength at Home Couples Group for OEF/OIF/OND-veteraner ved at udføre et randomiseret forsøg på flere steder, der sammenligner 10 sessioner af Strength at Home Couples Group med 10 sessioner af en støttende gruppeterapi (ST) tilstand; og (3) at udforske forskelle i compliance og procesfaktorer på tværs af betingelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • par skal have været i et forpligtende forhold i mindst seks måneder
  • veteraner og deres partnere skal være over 18 år
  • mandlige medlemmer af parret rapporterer ingen forekomst af fysisk aggression i løbet af de sidste seks måneder i deres nuværende forhold på Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al, 1996)
  • kvindelige medlemmer af parret kan rapportere, at de har engageret sig i aggressivitet på lavt niveau i løbet af de sidste seks måneder i deres nuværende forhold på Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996)
  • en af ​​parrets partnere har et gennemsnit på eller under en score på 29 på 6-element Quality of Marriage Index (QMI; Norton, 1983) eller en 100 eller derunder på Dyadic Adjustment Score (DAS; Spanier, 1976), som er cutoff scorer, der ofte bruges til at skelne nødlidende og ikke-nødlidende par (f.eks. Slep, Heyman, Williams, Van Dyke, & O'Leary, 2006), eller et medlem af parret støtter veteranbegået psykologisk aggression (defineret som en score over de 75 %ile på CTS2-underskalaen for mindre psykologisk aggression, eller enhver godkendelse af elementer på underskalaen for svær psykologisk aggression på CTS2 eller Dominance/Intimidation-skalaen i Multidimensional Measure of Emotional Abuse, MMEA; Murphy & Hoover, 1999;)
  • begge medlemmer af parret giver forskningssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • læsevanskeligheder forhindrer gyldig gennemførelse af vurderingsinstrumenterne
  • deltageren beviser alvorlig organicitet eller aktiv psykose
  • deltageren udtrykker fremtrædende selvmordstanker eller mordforestillinger
  • deltageren opfylder diagnostiske kriterier for alkohol- og/eller stofafhængighed, hvis ikke i tidlig fuld remission eller vedvarende delvis remission
  • kvindelige medlemmer af parret rapporterer, at deres vold omfatter brugen af ​​våben i løbet af de sidste seks måneder i deres nuværende forhold på Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996)
  • vold udøvet af kvindelige medlemmer af parret giver skader hos mænd
  • mandlige medlemmer af parret angiver, at de er bange for den kvindelige partner
  • mandlige medlemmer af parret rapporterer, at de er fysisk voldelige på nogen måde i løbet af de sidste seks måneder eller alvorligt voldelige i de sidste 12 måneder af deres nuværende forhold på Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus et al., 1996)
  • mandlige medlemmer af parret har haft blå mærker eller skader påført af den kvindelige partner i løbet af de sidste seks måneder i deres nuværende forhold. Kriterier b til d vil blive vurderet ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) og klinisk interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strength at Home Couples Group
PTSD-fokuseret kognitiv adfærdsterapi for par
Adfærdsmæssigt: Strength at Home Couples Group
Et randomiseret forsøg med flere steder vil sammenligne 10 sessioner af PF-RET med 10 sessioner af en støttende gruppeterapi. PF-RET fokuserer på 1) implementeringsstress og traumatiske oplevelser, der påvirker intime relationer; 2) kommunikation mellem intime partnere; 3) konflikt- og vredeshåndtering; og 4) nærhed og intimitet.
Andre navne:
  • PTSD-fokuseret relationsforbedrende terapi
  • Hjemvendte veteraner og partnere
Placebo komparator: Understøttende gruppeterapi
Støttende terapi for par
Adfærdsmæssigt: Understøttende gruppeterapi
En generel støttegruppe designet til at forbedre støtten til sund relationsopbygning.
Andre navne:
  • Psykologisk/adfærdsmæssig placebokontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evidens for ændring i forekomst og hyppighed af fysiske overgreb fra intim partner og psykologisk aggression vurderet ved spørgeskemaer og kliniske interviews.
Tidsramme: Ændring bestemt af vurderinger før og efter behandling, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter behandling
Ændring bestemt af vurderinger før og efter behandling, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evidens for ændringer i risikofaktorer (dvs. PTSD-symptomer, vrede, forholdstilfredshed) involveret i udviklingen af ​​IPA vurderet ved spørgeskemaer, kliniske interviews og psykofysiologiske målinger.
Tidsramme: Ændring bestemt af vurderinger før og efter behandling, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter behandling
Ændring bestemt af vurderinger før og efter behandling, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston VA Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Casey T Taft, Ph.D., National Center for PTSD, VA Boston Healthcare System
  • Ledende efterforsker: Suzannah Creech, PhD, Providence VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U49CE001248 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger