Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Parietex Progrip

16. listopadu 2016 aktualizováno: Medtronic - MITG

ProGrip Mesh Repair versus Lichtenstein Mesh Repair: srovnávací randomizovaná studie u primární tříselné kýly

Cílem studie je zhodnotit bolest a invalidizující komplikace vyvolávající sociální důsledky při opravě primární tříselné kýly ProGrip síťkou ve srovnání s Lichtensteinovou opravou lehkou polypropylenovou síťkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pacienti ve skupině ProGrip budou léčeni samouchopovacími lehkými síťkami z polyesteru a kyseliny polymléčné zajišťující fixaci bez šití.
  • Pacienti ve skupině Lichtenstein budou léčeni lehkými polypropylenovými síťkami vyžadujícími fixaci stehy.
  • Účast ve studii bude zahájena podpisem informovaného souhlasu a každý pacient bude před operací posouzen. Bude provedeno pečlivé sledování: 7 dní (dotazníky a telefonát), 1 měsíc (klinická návštěva), 3 měsíce (dotazníky a telefonát) a závěrečné hodnocení 12 měsíců (klinická návštěva) po operaci, která skončí účast na studii.
  • Do studie bude zahrnuto 600 dospělých mužů rozdělených do 2 skupin vyžadujících primární nekomplikovanou elektivní reparaci síťky tříselné kýly. Pacienti budou stratifikováni podle centra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
603

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina-Ziekenhuis
  • Německo
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Německo, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Spojené království, PL6
        • Derriford Hospital
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Švédsko, 721 89
        • Centre of clinical research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti mužského pohlaví v zúčastněných centrech s primární nekomplikovanou tříselnou kýlou.
  • Límec defektu ≤ 4 cm
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 30 let ≥ Věk ≥ 75 let
  • Nouzový postup
  • Zařazení do dalších zkoušek
  • Oboustranná tříselná kýla
  • Opakování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
Přístroj: Parietex Progrip

Chirurgická technika:

Samoúchopové lehké síťoviny z polyesteru a kyseliny polymléčné zajišťující fixaci bez šití.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Nízká hmotnost polypropylenové síťoviny
Přístroj: Nízká hmotnost polypropylenové síťoviny

Chirurgická technika:

Lichtensteinova oprava lehkou polypropylenovou síťovinou (nižší než 70 g/m2) zajištěnou k zadní tříselné stěně stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti během prvních tří měsíců a jeden rok po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: M3, M12 po operaci
Hodnocení bolesti během sledování pacienta po operaci pomocí skóre VAS. VAS pohybující se od 0 mm (žádná bolest) do 150 mm (nejhorší myslitelná bolest) je prezentována pacientovi, který na stupnici nakreslí svislou čáru, která označuje průměrnou míru bolesti v době konzultace nebo doma.
M3, M12 po operaci
Hodnocení bolesti během prvních tří měsíců a jeden rok po operaci pomocí chirurgických škál bolesti (SPS)
Časové okno: M3, M12 po operaci
Chirurgické škály bolesti (=SPS) vyplní pacient při konzultaci nebo budou pacientovi zaslány s instrukcemi k jejich vyplnění a zaslání zpět poštou. Skóre hodnocení bude uvedeno v mm, upřesňující, zda se bolest objevuje v klidu, při běžných činnostech, při cvičení. Skóre je v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 150 mm (nejhorší bolest, kterou jste nikdy nepoznali).
M3, M12 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit cizího těla
Časové okno: M1, M3, M12 měsíců po operaci
Pocit cizího tělesa pomocí specifického dotazníku v M1, M3, M12 měsících po operaci. Dotazník vyplní pacient při konzultaci nebo bude pacientovi zaslán s instrukcemi k jeho vyplnění a zaslán zpět poštou.
M1, M3, M12 měsíců po operaci
Chronická bolest definovaná jako bolest trvající déle než 3 měsíce pomocí VAS skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Chronická bolest definovaná jako bolest trvající déle než 3 měsíce pomocí VAS skóre. VAS od 0 mm (žádná bolest) do 150 mm (nejhorší myslitelná bolest) je prezentována pacientovi, který na stupnici nakreslí svislou čáru, která označuje průměrnou míru bolesti v době konzultace nebo doma.
3 měsíce po operaci
Komplikace ran a recidivy kýly
Časové okno: M12 po operaci
M12 po operaci
Návrat do práce a k normálním denním činnostem
Časové okno: Datum účinnosti
Datum účinnosti
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: M12 po operaci
M12 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic - MITG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC 0607/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení