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Studio Parietex Progrip

16 novembre 2016 aggiornato da: Medtronic - MITG

ProGrip Mesh Repair Versus Lichtenstein Mesh Repair: uno studio comparativo randomizzato sull'ernia inguinale primitiva

L'obiettivo dello studio è valutare il dolore e le complicanze invalidanti che inducono conseguenze sociali nella riparazione con rete ProGrip per ernia inguinale primaria rispetto alla riparazione di Lichtenstein con rete in polipropilene leggero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I pazienti nel gruppo ProGrip saranno trattati con reti leggere in poliestere e acido polilattico autoaderenti che forniscono una fissazione senza suture.
  • I pazienti nel gruppo Lichtenstein saranno trattati con reti in polipropilene leggero che richiedono il fissaggio mediante suture.
  • La partecipazione allo studio inizierà alla firma del consenso informato e ogni paziente sarà valutato prima dell'intervento chirurgico. Verrà eseguito un follow-up ravvicinato: 7 giorni (questionari e telefonata), 1 mese (visita clinica), 3 mesi (questionari e telefonata), e valutazione finale a 12 mesi (visita clinica) dall'intervento, che terminerà la partecipazione allo studio.
  • Saranno inclusi nello studio 600 maschi adulti divisi in 2 gruppi che richiedono la riparazione elettiva della rete di ernia inguinale primaria non complicata. I pazienti saranno stratificati per centro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
603

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Germania
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Germania, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina-Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Regno Unito, PL6
        • Derriford Hospital
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Svezia, 721 89
        • Centre of clinical research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti maschi dei centri partecipanti con un'ernia inguinale primaria non complicata.
  • Collare del difetto ≤ 4 cm
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • 30 anni ≥ Età ≥ 75 anni
  • Procedura d'urgenza
  • Inclusione in altre prove
  • Ernia inguinale bilaterale
  • Ricorrenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Parietex ProGrip
Dispositivo: Parietex Progrip

Tecnica chirurgica:

Reti autoadesive in poliestere leggero e acido polilattico che forniscono una fissazione senza suture.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Rete in polipropilene a basso peso
Dispositivo: Rete in polipropilene a basso peso

Tecnica chirurgica:

Riparazione di Lichtenstein con rete in polipropilene leggero (inferiore a 70gr/m2) fissata alla parete inguinale posteriore con punti di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore durante i primi tre mesi e dopo un anno dall'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: M3, M12 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore durante il follow-up del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio VAS. La VAS che va da 0 mm (nessun dolore) a 150 mm (peggior dolore concepibile) viene presentata al paziente che traccia una linea verticale sulla scala per indicare la quantità media di dolore al momento della consultazione oa casa.
M3, M12 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore durante i primi tre mesi e dopo un anno dall'intervento chirurgico utilizzando una scala chirurgica del dolore (SPS)
Lasso di tempo: M3, M12 dopo l'intervento chirurgico
Scale chirurgiche del dolore (=SPS) completate dal paziente durante la consultazione o saranno inviate al paziente con le istruzioni per completarlo e rispedirlo per posta. Verrà riportato il punteggio di valutazione in mm, specificando se il dolore si manifesta a riposo, durante le normali attività, durante l'esercizio. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 150 mm (il peggior dolore che tu abbia mai conosciuto).
M3, M12 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: M1, M3, M12 mesi dopo l'intervento
Sensazione di corpo estraneo utilizzando un questionario specifico a M1, M3, M12 mesi dopo l'intervento. Il questionario sarà compilato dal paziente durante la consultazione o sarà inviato al paziente con le istruzioni per completarlo e rispedirlo per posta.
M1, M3, M12 mesi dopo l'intervento
Dolore cronico definito come dolore che dura più di 3 mesi utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Dolore cronico definito come dolore che dura più di 3 mesi utilizzando il punteggio VAS. Al paziente viene presentata una VAS che va da 0 mm (nessun dolore) a 150 mm (peggior dolore immaginabile) che traccia una linea verticale sulla scala per indicare la quantità media di dolore al momento della consultazione oa casa.
3 mesi dopo l'intervento
Complicanze della ferita e recidive di ernia
Lasso di tempo: M12 dopo l'intervento chirurgico
M12 dopo l'intervento chirurgico
Ritorno al lavoro e alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Data effettiva
Data effettiva
Altre complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: M12 dopo l'intervento chirurgico
M12 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC 0607/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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