Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Parietex Progrip

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Naprawa siatką ProGrip a naprawa siatką Lichtensteina: randomizowane badanie porównawcze dotyczące pierwotnej przepukliny pachwinowej

Celem pracy jest ocena dolegliwości bólowych i powikłań powodujących niepełnosprawność, powodujących skutki społeczne w leczeniu pierwotnej przepukliny pachwinowej naprawą siatką ProGrip w porównaniu z naprawą metodą Lichtensteina lekką siatką polipropylenową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Pacjenci z grupy ProGrip będą leczeni za pomocą samoprzylepnych, lekkich siatek z poliestru i polikwasu mlekowego, zapewniających bezszwowe mocowanie.
  • Pacjenci z grupy Lichtensteina będą leczeni lekkimi siatkami polipropylenowymi wymagającymi mocowania szwami.
  • Udział w badaniu rozpocznie się po podpisaniu świadomej zgody, a każdy pacjent zostanie oceniony przed operacją. Przeprowadzona zostanie ścisła obserwacja: 7 dni (kwestionariusze i rozmowa telefoniczna), 1 miesiąc (wizyta kliniczna), 3 miesiące (kwestionariusze i rozmowa telefoniczna) oraz ocena końcowa po 12 miesiącach (wizyta kliniczna) po operacji, która zakończy się udział w badaniu.
  • Badaniem zostanie objętych 600 dorosłych mężczyzn podzielonych na 2 grupy wymagające pierwotnej nieskomplikowanej planowej naprawy przepukliny pachwinowej siatką. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
603

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina-Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Niemcy, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Szwecja, 721 89
        • Centre of clinical research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci płci męskiej w uczestniczących ośrodkach z pierwotną, niepowikłaną przepukliną pachwinową.
  • Kołnierz wady ≤ 4 cm
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 30 lat ≥ Wiek ≥ 75 lat
  • Procedura awaryjna
  • Włączenie do innych badań
  • Obustronna przepuklina pachwinowa
  • Nawrót

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
Urządzenie: Parietex Progrip

Technika chirurgiczna:

Samoprzylepne, lekkie siatki z poliestru i kwasu polimlekowego zapewniające bezszwowe mocowanie.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lekka siatka polipropylenowa
Urządzenie: Lekka siatka polipropylenowa

Technika chirurgiczna:

Naprawa metodą Lichtensteina za pomocą lekkiej siatki polipropylenowej (mniejszej niż 70 gr/m2) przymocowanej szwami do tylnej ściany pachwiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w ciągu pierwszych trzech miesięcy i rok po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: M3, M12 po operacji
Ocena bólu podczas kontroli pacjenta po operacji za pomocą skali VAS. VAS od 0 mm (brak bólu) do 150 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest prezentowany pacjentowi, który rysuje pionową linię na skali, aby wskazać średnią wielkość bólu w czasie konsultacji lub w domu.
M3, M12 po operacji
Ocena bólu w ciągu pierwszych trzech miesięcy i rok po operacji za pomocą chirurgicznej skali bólu (SPS)
Ramy czasowe: M3, M12 po operacji
Chirurgiczne skale bólu (=SPS) wypełniane przez pacjenta podczas konsultacji lub zostaną przesłane pacjentowi z instrukcją wypełnienia i odesłania pocztą. Wynik oceny zostanie podany w mm, określając, czy ból występuje w spoczynku, podczas normalnych czynności, podczas ćwiczeń. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 150 mm (najgorszy ból, jakiego nigdy nie znałeś).
M3, M12 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: M1, M3, M12 miesięcy po operacji
Wrażenie ciała obcego za pomocą specjalnego kwestionariusza w M1, M3, M12 miesięcy po operacji. Ankieta zostanie wypełniona przez pacjenta podczas konsultacji lub zostanie przesłana pacjentowi z instrukcją jej wypełnienia i odesłania pocztą.
M1, M3, M12 miesięcy po operacji
Ból przewlekły definiowany jako ból trwający dłużej niż 3 miesiące za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból przewlekły definiowany jako ból trwający dłużej niż 3 miesiące na podstawie skali VAS. Pacjentowi przedstawia się VAS od 0 mm (brak bólu) do 150 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), który rysuje pionową linię na skali, aby wskazać średnią wielkość bólu w czasie konsultacji lub w domu.
3 miesiące po operacji
Powikłania rany i nawroty przepukliny
Ramy czasowe: M12 po operacji
M12 po operacji
Powrót do pracy i normalnych codziennych zajęć
Ramy czasowe: Data wejścia w życie
Data wejścia w życie
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: M12 po operacji
M12 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic - MITG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SC 0607/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami