Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Parietex Progrip

16. listopadu 2016 aktualizováno: Medtronic - MITG

ProGrip Mesh Repair versus Lichtenstein Mesh Repair: srovnávací randomizovaná studie u primární tříselné kýly

Cílem studie je zhodnotit bolest a invalidizující komplikace vyvolávající sociální důsledky při opravě primární tříselné kýly ProGrip síťkou ve srovnání s Lichtensteinovou opravou lehkou polypropylenovou síťkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti ve skupině ProGrip budou léčeni samouchopovacími lehkými síťkami z polyesteru a kyseliny polymléčné zajišťující fixaci bez šití.
  • Pacienti ve skupině Lichtenstein budou léčeni lehkými polypropylenovými síťkami vyžadujícími fixaci stehy.
  • Účast ve studii bude zahájena podpisem informovaného souhlasu a každý pacient bude před operací posouzen. Bude provedeno pečlivé sledování: 7 dní (dotazníky a telefonát), 1 měsíc (klinická návštěva), 3 měsíce (dotazníky a telefonát) a závěrečné hodnocení 12 měsíců (klinická návštěva) po operaci, která skončí účast na studii.
  • Do studie bude zahrnuto 600 dospělých mužů rozdělených do 2 skupin vyžadujících primární nekomplikovanou elektivní reparaci síťky tříselné kýly. Pacienti budou stratifikováni podle centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

603

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina-Ziekenhuis
  • Německo
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Německo, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Spojené království, PL6
        • Derriford Hospital
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Švédsko, 721 89
        • Centre of clinical research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti mužského pohlaví v zúčastněných centrech s primární nekomplikovanou tříselnou kýlou.
  • Límec defektu ≤ 4 cm
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 30 let ≥ Věk ≥ 75 let
  • Nouzový postup
  • Zařazení do dalších zkoušek
  • Oboustranná tříselná kýla
  • Opakování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
Přístroj: Parietex Progrip

Chirurgická technika:

Samoúchopové lehké síťoviny z polyesteru a kyseliny polymléčné zajišťující fixaci bez šití.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Nízká hmotnost polypropylenové síťoviny
Přístroj: Nízká hmotnost polypropylenové síťoviny

Chirurgická technika:

Lichtensteinova oprava lehkou polypropylenovou síťovinou (nižší než 70 g/m2) zajištěnou k zadní tříselné stěně stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti během prvních tří měsíců a jeden rok po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: M3, M12 po operaci
Hodnocení bolesti během sledování pacienta po operaci pomocí skóre VAS. VAS pohybující se od 0 mm (žádná bolest) do 150 mm (nejhorší myslitelná bolest) je prezentována pacientovi, který na stupnici nakreslí svislou čáru, která označuje průměrnou míru bolesti v době konzultace nebo doma.
M3, M12 po operaci
Hodnocení bolesti během prvních tří měsíců a jeden rok po operaci pomocí chirurgických škál bolesti (SPS)
Časové okno: M3, M12 po operaci
Chirurgické škály bolesti (=SPS) vyplní pacient při konzultaci nebo budou pacientovi zaslány s instrukcemi k jejich vyplnění a zaslání zpět poštou. Skóre hodnocení bude uvedeno v mm, upřesňující, zda se bolest objevuje v klidu, při běžných činnostech, při cvičení. Skóre je v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 150 mm (nejhorší bolest, kterou jste nikdy nepoznali).
M3, M12 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit cizího těla
Časové okno: M1, M3, M12 měsíců po operaci
Pocit cizího tělesa pomocí specifického dotazníku v M1, M3, M12 měsících po operaci. Dotazník vyplní pacient při konzultaci nebo bude pacientovi zaslán s instrukcemi k jeho vyplnění a zaslán zpět poštou.
M1, M3, M12 měsíců po operaci
Chronická bolest definovaná jako bolest trvající déle než 3 měsíce pomocí VAS skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Chronická bolest definovaná jako bolest trvající déle než 3 měsíce pomocí VAS skóre. VAS od 0 mm (žádná bolest) do 150 mm (nejhorší myslitelná bolest) je prezentována pacientovi, který na stupnici nakreslí svislou čáru, která označuje průměrnou míru bolesti v době konzultace nebo doma.
3 měsíce po operaci
Komplikace ran a recidivy kýly
Časové okno: M12 po operaci
M12 po operaci
Návrat do práce a k normálním denním činnostem
Časové okno: Datum účinnosti
Datum účinnosti
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: M12 po operaci
M12 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC 0607/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Klinické studie na Parietex Progrip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit