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Parietex Progrip-Studie

16. November 2016 aktualisiert von: Medtronic - MITG

ProGrip-Netzreparatur vs. Lichtenstein-Netzreparatur: eine randomisierte Vergleichsstudie bei primärer Leistenhernie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung von Schmerzen und behindernden Komplikationen, die soziale Folgen bei der primären Leistenhernien-Reparatur mit ProGrip-Netz im Vergleich zur Lichtenstein-Reparatur mit leichtem Polypropylen-Netz haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten in der ProGrip-Gruppe werden mit selbsthaftenden leichten Polyester- und Polymilchsäure-Netzen behandelt, die eine nahtlose Fixierung bieten.
  • Patienten in der Lichtenstein-Gruppe werden mit leichten Polypropylen-Netzen behandelt, die durch Nähte fixiert werden müssen.
  • Die Teilnahme an der Studie beginnt mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und jeder Patient wird vor der Operation untersucht. Eine engmaschige Nachsorge wird durchgeführt: 7 Tage (Fragebögen und Telefonanruf), 1 Monat (Klinikbesuch), 3 Monate (Fragebögen und Telefonanruf) und abschließende Bewertung 12 Monate (Klinikbesuch) nach der Operation, die endet die Teilnahme an der Studie.
  • 600 erwachsene Männer, aufgeteilt in 2 Gruppen, die eine primäre unkomplizierte elektive Leistenbruch-Netzreparatur benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach Zentrum stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
603

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Deutschland, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina-Ziekenhuis
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Schweden, 721 89
        • Centre of clinical research
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen Patienten der teilnehmenden Zentren mit einem primären, unkomplizierten Leistenbruch.
  • Kragen des Defekts ≤ 4 cm
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 30 Jahre ≥ Alter ≥ 75 Jahre
  • Notfallprotokoll
  • Aufnahme in andere Studien
  • Bilateraler Leistenbruch
  • Wiederauftreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
Gerät: Parietex Progrip

Operationstechnik:

Selbsthaftende, leichte Polyester- und Polymilchsäure-Netze, die eine nahtlose Fixierung bieten.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Polypropylengewebe mit geringem Gewicht
Gerät: Polypropylengewebe mit geringem Gewicht

Operationstechnik:

Lichtenstein-Rekonstruktion mit leichtem Polypropylennetz (weniger als 70 g/m2), das mit Nähten an der hinteren Leistenwand befestigt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung in den ersten drei Monaten und ein Jahr nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: M3, M12 nach der Operation
Schmerzbeurteilung während der Patientennachsorge nach der Operation unter Verwendung des VAS-Scores. VAS von 0 mm (kein Schmerz) bis 150 mm (schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird dem Patienten präsentiert, der eine vertikale Linie auf der Skala zeichnet, um die durchschnittliche Schmerzstärke zum Zeitpunkt der Konsultation oder zu Hause anzugeben.
M3, M12 nach der Operation
Schmerzbeurteilung in den ersten drei Monaten und ein Jahr nach der Operation mit einer chirurgischen Schmerzskala (SPS)
Zeitfenster: M3, M12 nach der Operation
Chirurgische Schmerzskala (=SPS) wird vom Patienten während der Konsultation ausgefüllt oder wird dem Patienten mit Anweisungen zum Ausfüllen und Rücksenden per Post zugesandt. Die Bewertungspunktzahl wird in mm angegeben und gibt an, ob Schmerzen in Ruhe, bei normalen Aktivitäten oder bei körperlicher Betätigung auftreten. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 150 mm (der schlimmste Schmerz, den Sie noch nie erlebt haben).
M3, M12 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: M1, M3, M12 Monate nach der Operation
Fremdkörpergefühl anhand eines spezifischen Fragebogens bei M1, M3, M12 Monate nach der Operation. Der Fragebogen wird vom Patienten während der Konsultation ausgefüllt oder mit Anweisungen zum Ausfüllen und Rücksenden per Post an den Patienten gesendet.
M1, M3, M12 Monate nach der Operation
Chronischer Schmerz, definiert als Schmerz, der länger als 3 Monate anhält, unter Verwendung des VAS-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Chronischer Schmerz, definiert als Schmerz, der länger als 3 Monate anhält, unter Verwendung des VAS-Scores. Eine VAS von 0 mm (kein Schmerz) bis 150 mm (schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird dem Patienten präsentiert, der eine vertikale Linie auf der Skala zeichnet, um die durchschnittliche Schmerzstärke zum Zeitpunkt der Konsultation oder zu Hause anzugeben.
3 Monate nach der Operation
Wundkomplikationen und Hernienrezidive
Zeitfenster: M12 nach der Operation
M12 nach der Operation
Rückkehr zur Arbeit und zu normalen täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Datum des Inkrafttretens
Datum des Inkrafttretens
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: M12 nach der Operation
M12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic - MITG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SC 0607/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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