Klinické hodnocení eltrombopagu u chronické idiopatické trombocytopenické purpury (ITP)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
• Subjekt (>=20 let) s diagnózou ITP.
• Subjekt dříve zařazený do TRA108109 (NCT00540423) musí absolvovat období léčby a sledování, jak je definováno v tomto protokolu.
• Subjekt nemá žádnou interkurentní lékařskou příhodu s rizikem trombózy, jako je trombofilie.
• Prodloužení protrombinového času a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) musí být v rámci 1,2násobku horní hranice normálního rozmezí bez anamnézy hyperkoagulačního stavu.
• Kompletní krevní obraz (CBC), v referenčním rozmezí, s následujícími výjimkami:
• Hemoglobin: pacienti s hladinou hemoglobinu < spodní hranice normy jsou způsobilí k zařazení, pokud je přítomno krvácení.
• Pro zařazení je vyžadován počet neutrofilů >= 1500/l (1,5x10E9/l).
• Následující klinické chemické látky NESMÍ překročit 1,2násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí: kreatinin, celkový bilirubin a alkalická fosfatáza.
• Následující klinické chemické látky NESMÍ překročit dvojnásobek horní hranice normálního referenčního rozmezí: ALT a AST.
• Albumin nesmí být nižší než 80 % spodní hranice normálu.
• Ženské subjekty musí být buď:
• nefertilního potenciálu (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace nebo postmenopauzální > 1 rok), popř.
• plodného potenciálu a mají negativní těhotenský test a souhlasí s používáním antikoncepčních metod uvedených v seznamu vysoce účinných metod pro zabránění otěhotnění GSK od dvou týdnů před podáním studijního léku během studie a 28 dní po dokončení nebo předčasném přerušení ze studie:
• Počet retikulocytů v referenčním rozmezí nebo zvýšený v případě krvácení.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli závažný zdravotní stav (kardiální, jaterní nebo renální porucha) jiný než chronická ITP. (Poznámka: „Závažné“ je definováno jako >= stupeň 3 zpravidla podle „Klasifikace závažnosti nežádoucích zkušeností (Oznámení PAB/SD č. 80, ze dne 29. června 1992)
• Anamnéza suspektní nebo potvrzené arteriální nebo žilní trombózy (např. infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza) během posledního 1 roku.
• Anamnéza zneužívání drog/alkoholu nebo závislosti během posledního 1 roku.
• Podezření na jiné onemocnění krve než ITP.
• Podezření na abnormalitu agregace krevních destiček.
• Podezření na cyklickou trombocytopenii.
• Podezření na Evansův syndrom.
• Subjekty, které splnily GSK Liver Stopping Criteria v předchozí studii eltrombopagu TRA108109 (NCT00540423).
• Současná nebo anamnéza infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo viru hepatitidy C.
• Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze, která byla léčena chemoterapií nebo radioterapií.
• Ženy, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné, nebo které zvažují těhotenství během období studie.
• Subjekty, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považuje za nevhodné pro studii.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Preexistující kardiovaskulární onemocnění nebo arytmie, o kterých je známo, že zvyšují riziko tromboembolických příhod (např. fibrilace síní).