Valutazione clinica di Eltrombopag nella porpora trombocitopenica idiopatica cronica (ITP)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato scritto.
• Soggetto (>=20 anni) con diagnosi di ITP.
• Il soggetto precedentemente arruolato in TRA108109 (NCT00540423) deve aver completato i periodi di trattamento e follow-up come definito in tale protocollo.
• Il soggetto non ha eventi medici intercorrenti a rischio di trombosi come la trombofilia.
• Il prolungamento del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) deve essere entro 1,2 volte il limite superiore del range normale senza storia di stato di ipercoagulabilità.
• Un emocromo completo (CBC), all'interno dell'intervallo di riferimento, con le seguenti eccezioni:
• Emoglobina: i pazienti con livello di emoglobina < il limite inferiore della norma sono idonei per l'inclusione se è presente un'emorragia.
• Per l'inclusione è richiesta una conta dei neutrofili >= 1.500/L (1,5x10E9/L).
• I seguenti parametri chimici clinici NON DEVONO superare di 1,2 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento: creatinina, bilirubina totale e fosfatasi alcalina.
• I seguenti parametri chimici clinici NON DEVONO superare di 2 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento: ALT e AST.
• L'albumina non deve essere inferiore all'80% del limite inferiore della norma.
• I soggetti di sesso femminile devono essere:
• di potenziale non fertile (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale o post-menopausa > 1 anno), o
• di potenziale fertile e avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati nell'elenco GSK dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza da due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e 28 giorni dopo il completamento o l'interruzione prematura dallo studio:
• Conta dei reticolociti entro il range di riferimento o elevata in caso di sanguinamento.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica grave (disturbi cardiaci, epatici o renali) diversa dalla PTI cronica. (Nota: "Grave" è definito come >= Grado 3 di norma secondo la "Classificazione della gravità delle esperienze avverse (Notifica PAB/SD n. 80, datata 29 giugno 1992)
• Storia di trombosi arteriosa o venosa sospetta o confermata (ad esempio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda) nell'ultimo anno.
• Storia di abuso o dipendenza da droghe/alcool nell'ultimo anno.
• Sospetto disturbo del sangue diverso da ITP.
• Sospetta anomalia dell'aggregazione piastrinica.
• Sospetta trombocitopenia ciclica.
• Sospetta sindrome di Evans.
• Soggetti che hanno soddisfatto i GSK Liver Stopping Criteria nel precedente studio eltrombopag TRA108109 (NCT00540423).
• Attuali o precedenti di infezione da HIV o infezioni da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
• Malignità attuale o storia di malignità che è stata trattata con chemioterapia o radioterapia.
• Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere in stato di gravidanza o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
• - Soggetti ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore (o subinvestigatore).
• Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Malattie cardiovascolari preesistenti o aritmie note per aumentare il rischio di eventi tromboembolici (ad es. fibrillazione atriale).