Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 2b EPB-348 pro léčbu herpes zoster

3. prosince 2013 aktualizováno: Epiphany Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek hodnotící bezpečnost a účinnost EPB-348 versus valaciklovir mezi imunokompetentními pacienty s akutní epizodou herpes zoster

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku a dávkování EPB-348, které nejlépe vyváží bezpečnost a účinnost u dospělých imunokompetentních pacientů s akutní epizodou pásového oparu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V buňkách infikovaných virem varicella-zoster existují důkazy, které naznačují, že EPB-348 by mohl nabídnout klinicky důležité výhody při léčbě akutního herpes zoster oproti v současnosti dostupným terapiím díky rychlé absorpci a přeměně na aktivní složku, stejně jako delší intraperitoneální léčbě. - buněčný poločas v infikovaných buňkách. Klinicky by se tyto charakteristiky mohly promítnout do dávkování jednou denně oproti dávkování třikrát denně, jak je vidět u současné terapie, což vede k vyšší míře kompliance a kvalitě života, zejména u starších pacientů. Cílem EPB348-0201 je určit farmakokinetiku a dávkování EPB-348, které nejlépe vyváží bezpečnost a účinnost u dospělých imunokompetentních pacientů s akutní epizodou pásového oparu. Tato multicentrická studie náhodně přiřadí pacientům buď EPB-348 1000 mg jednou denně nebo EPB-348 2000 mg jednou denně nebo valaciklovir 1000 mg třikrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
373

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies-Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Pacienti se známkami a příznaky odpovídajícími akutnímu onemocnění herpes zoster, jmenovitě dermatomální vezikulární vyrážka, které může předcházet bolest a parestézie ve dnech před vezikulární erupcí
  • Vyrážka spojená s herpes zoster je přítomna po dobu ≤ 72 hodin
  • Pacienti, kteří jsou na základě anamnézy a fyzického vyšetření považováni za imunokompetentní

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo klinické projevy významného metabolického, hematologického, plicního, ischemického nebo nestabilního onemocnění srdce, gastrointestinálního, neurologického, psychiatrického, renálního, urologického, endokrinního, oftalmologického nebo imunitně zprostředkovaného onemocnění včetně HIV nebo HBsAg pozitivity
  • Chronický genitální herpes
  • Pacienti, kteří dostávali cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před účastí ve studii
  • Předchozí očkování proti herpes zoster
  • Pacienti s > 50 % vezikul s krustou při screeningu
  • Pacienti, kteří dostávali topické nebo systémové antivirové léky nebo imunomodulační látky pro virové infekce herpes zoster nebo kapsaicin do 4 týdnů od účasti ve studii
  • Pacienti s anamnézou vrozené, získané nebo kortikosteroidy indukované imunodeficience, včetně malignity, významně zhoršenou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 cc/min) a poruchou funkce jater (hladiny ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy)
  • QTc > 500 ms
  • Pacienti s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na acyklovir, penciklovir, valaciklovir nebo famciklovir
  • Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí, která může interferovat s absorpcí léku
  • Pacienti, které zkoušející z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodného kandidáta pro příjem studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EPB-348 1000 mg
EPB-348 1000 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: EPB-348
Léčeno po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Valomaciclovir stearát
EXPERIMENTÁLNÍ: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2000 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: EPB-348
Léčeno po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Valomaciclovir stearát
EXPERIMENTÁLNÍ: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: EPB-348
Léčeno po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Valomaciclovir stearát
ACTIVE_COMPARATOR: Valaciklovir
Valaciklovir 1000 mg podávaný třikrát denně po dobu sedmi dnů
Lék: Valaciklovir
Léčeno po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Valtrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat dobu do vzniku krust vezikul u pacientů v každém z dávkovacích ramen EPB-348 oproti rameni s dávkováním valacikloviru.
Časové okno: Denní hodnocení během sedmi dnů léčby, poté týdně až do 28. dne
Denní hodnocení během sedmi dnů léčby, poté týdně až do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Epiphany Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPB348-0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení