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Una prova di fase 2b di EPB-348 per il trattamento dell'herpes zoster

3 dicembre 2013 aggiornato da: Epiphany Biosciences

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'EPB-348 rispetto al valaciclovir tra i pazienti immunocompetenti con un episodio acuto di herpes zoster

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica e il dosaggio di EPB-348 che bilancia al meglio la sicurezza e l'efficacia tra i pazienti immunocompetenti adulti con un episodio acuto di herpes zoster.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nelle cellule infettate dal virus varicella-zoster, ci sono prove che suggeriscono che l'EPB-348 potrebbe offrire vantaggi clinicamente importanti nel trattamento dell'herpes zoster acuto rispetto alle terapie attualmente disponibili a causa del rapido assorbimento e della conversione nella frazione attiva, nonché di un intra più lungo -emivita cellulare nelle cellule infette. Dal punto di vista clinico, queste caratteristiche potrebbero tradursi in una somministrazione una volta al giorno rispetto a una somministrazione tre volte al giorno come osservato con la terapia attuale, portando a un tasso più elevato di compliance e qualità della vita, soprattutto tra i pazienti anziani. L'obiettivo di EPB348-0201 è determinare la farmacocinetica e il dosaggio di EPB-348 che bilancia al meglio la sicurezza e l'efficacia tra i pazienti immunocompetenti adulti con un episodio acuto di herpes zoster. Questo studio multicentrico assegnerà in modo casuale i pazienti a EPB-348 1000 mg una volta al giorno o EPB-348 2000 mg una volta al giorno o valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
373

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Clinical Studies-Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  • Pazienti con segni e sintomi coerenti con la malattia acuta da herpes zoster, vale a dire un'eruzione dermatomerica vescicolare che può essere preceduta da dolore e parestesie nei giorni precedenti l'eruzione vescicolare
  • Rash associato a Herpes Zoster presente per ≤ 72 ore
  • Pazienti ritenuti immunocompetenti in base all'anamnesi e all'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Anamnesi o manifestazioni cliniche di significative malattie metaboliche, ematologiche, polmonari, ischemiche o cardiache instabili, malattie gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche, renali, urologiche, endocrine, oftalmologiche o immuno-mediate inclusa la positività all'HIV o all'HBsAg
  • Herpes genitale cronico
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia farmacologica citotossica o immunosoppressiva entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Precedenti vaccinazioni contro l'Herpes Zoster
  • Pazienti con > 50% di vescicole incrostate allo schermo
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci antivirali topici o sistemici o agenti immunomodulatori per infezioni virali da herpes zoster o capsaicina entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio
  • Pazienti con una storia di immunodeficienza congenita, acquisita o indotta da corticosteroidi, inclusi tumori maligni, funzionalità renale significativamente compromessa (clearance della creatinina < 50 cc/min) e funzionalità epatica compromessa (livelli di ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma)
  • QTc > 500 ms
  • Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità ad aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir
  • Pazienti con disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Pazienti, considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo a ricevere il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: EPB-348 1000 mg
EPB-348 1000 mg una volta al giorno per sette giorni
Droga: EPB-348
Trattati per sette giorni
Altri nomi:
  • Valomaciclovir stearato
SPERIMENTALE: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2000 mg una volta al giorno per sette giorni
Droga: EPB-348
Trattati per sette giorni
Altri nomi:
  • Valomaciclovir stearato
SPERIMENTALE: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg una volta al giorno per sette giorni
Droga: EPB-348
Trattati per sette giorni
Altri nomi:
  • Valomaciclovir stearato
ACTIVE_COMPARATORE: Valaciclovir
Valacyclovir 1000 mg somministrato tre volte al giorno per sette giorni
Droga: Valaciclovir
Trattati per sette giorni
Altri nomi:
  • Valtrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il tempo di formazione di croste delle vescicole sui pazienti in ciascuno dei bracci di dosaggio EPB-348 rispetto al braccio di dosaggio del valaciclovir.
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante i sette giorni di trattamento poi settimanale fino al giorno 28
Valutazione giornaliera durante i sette giorni di trattamento poi settimanale fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Epiphany Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPB348-0201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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