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Eine Phase-2b-Studie mit EPB-348 zur Behandlung von Herpes Zoster

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Epiphany Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EPB-348 im Vergleich zu Valaciclovir bei immunkompetenten Patienten mit einer akuten Episode von Herpes Zoster

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Dosierung von EPB-348 zu bestimmen, die Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen immunkompetenten Patienten mit einer akuten Episode von Herpes zoster am besten ausbalanciert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Zellen, die mit dem Varizella-Zoster-Virus infiziert sind, gibt es Hinweise darauf, dass EPB-348 bei der Behandlung von akutem Herpes zoster klinisch wichtige Vorteile gegenüber derzeit verfügbaren Therapien bieten könnte, da es schnell resorbiert und in den aktiven Teil umgewandelt wird sowie eine längere Intra -zelluläre Halbwertszeit in infizierten Zellen. Klinisch könnten sich diese Eigenschaften in einer einmal täglichen Gabe gegenüber einer dreimal täglichen Gabe niederschlagen, wie dies bei der derzeitigen Therapie der Fall ist, was zu einer höheren Compliance-Rate und Lebensqualität führt, insbesondere bei älteren Patienten. Das Ziel von EPB348-0201 ist die Bestimmung der Pharmakokinetik und Dosierung von EPB-348, die Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen immunkompetenten Patienten mit einer akuten Episode von Herpes zoster am besten ausbalanciert. Diese multizentrische Studie wird Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder EPB-348 1000 mg einmal täglich oder EPB-348 2000 mg einmal täglich oder Valaciclovir 1000 mg dreimal täglich zuordnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
373

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies-Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die mit einer akuten Herpes-Zoster-Erkrankung übereinstimmen, nämlich ein dermatomaler vesikulärer Ausschlag, dem Schmerzen und Parästhesien in den Tagen vor dem Bläschenausschlag vorausgehen können
  • Herpes Zoster-assoziierter Hautausschlag seit ≤ 72 Stunden vorhanden
  • Patienten, die aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als immunkompetent gelten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, ischämischer oder instabiler Herzerkrankungen, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer, renaler, urologischer, endokriner, ophthalmologischer oder immunvermittelter Erkrankungen, einschließlich HIV- oder HBsAg-Positivität
  • Chronischer Herpes genitalis
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme eine zytotoxische oder immunsuppressive medikamentöse Therapie erhalten haben
  • Frühere Impfungen gegen Herpes Zoster
  • Patienten, bei denen > 50 % der Vesikel auf dem Bildschirm verkrustet sind
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme topische oder systemische antivirale Medikamente oder immunmodulatorische Mittel gegen Herpes-Zoster-Virusinfektionen oder Capsaicin erhielten
  • Patienten mit angeborener, erworbener oder Kortikosteroid-induzierter Immunschwäche, einschließlich Malignität, signifikant eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 cc/min) und eingeschränkter Leberfunktion (ALT- oder AST-Spiegel > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts)
  • QTc > 500 ms
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir
  • Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung des Studienmedikaments angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: EPB-348 1000mg
EPB-348 1000 mg einmal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: EPB-348
Behandelt über sieben Tage
Andere Namen:
  • Valomaciclovir-Stearat
EXPERIMENTAL: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2000 mg einmal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: EPB-348
Behandelt über sieben Tage
Andere Namen:
  • Valomaciclovir-Stearat
EXPERIMENTAL: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg einmal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: EPB-348
Behandelt über sieben Tage
Andere Namen:
  • Valomaciclovir-Stearat
ACTIVE_COMPARATOR: Valaciclovir
Valaciclovir 1000 mg dreimal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Valaciclovir
Behandelt über sieben Tage
Andere Namen:
  • Valtrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zur Verkrustung von Vesikeln bei Patienten in jedem der EPB-348-Dosierungsarme mit dem Valaciclovir-Dosierungsarm.
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der sieben Behandlungstage, dann wöchentlich bis zum 28. Tag
Tägliche Beurteilung während der sieben Behandlungstage, dann wöchentlich bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Epiphany Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPB348-0201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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