Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 2b EPB-348 pro léčbu herpes zoster

3. prosince 2013 aktualizováno: Epiphany Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek hodnotící bezpečnost a účinnost EPB-348 versus valaciklovir mezi imunokompetentními pacienty s akutní epizodou herpes zoster

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku a dávkování EPB-348, které nejlépe vyváží bezpečnost a účinnost u dospělých imunokompetentních pacientů s akutní epizodou pásového oparu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V buňkách infikovaných virem varicella-zoster existují důkazy, které naznačují, že EPB-348 by mohl nabídnout klinicky důležité výhody při léčbě akutního herpes zoster oproti v současnosti dostupným terapiím díky rychlé absorpci a přeměně na aktivní složku, stejně jako delší intraperitoneální léčbě. - buněčný poločas v infikovaných buňkách. Klinicky by se tyto charakteristiky mohly promítnout do dávkování jednou denně oproti dávkování třikrát denně, jak je vidět u současné terapie, což vede k vyšší míře kompliance a kvalitě života, zejména u starších pacientů. Cílem EPB348-0201 je určit farmakokinetiku a dávkování EPB-348, které nejlépe vyváží bezpečnost a účinnost u dospělých imunokompetentních pacientů s akutní epizodou pásového oparu. Tato multicentrická studie náhodně přiřadí pacientům buď EPB-348 1000 mg jednou denně nebo EPB-348 2000 mg jednou denně nebo valaciklovir 1000 mg třikrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies-Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Pacienti se známkami a příznaky odpovídajícími akutnímu onemocnění herpes zoster, jmenovitě dermatomální vezikulární vyrážka, které může předcházet bolest a parestézie ve dnech před vezikulární erupcí
  • Vyrážka spojená s herpes zoster je přítomna po dobu ≤ 72 hodin
  • Pacienti, kteří jsou na základě anamnézy a fyzického vyšetření považováni za imunokompetentní

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo klinické projevy významného metabolického, hematologického, plicního, ischemického nebo nestabilního onemocnění srdce, gastrointestinálního, neurologického, psychiatrického, renálního, urologického, endokrinního, oftalmologického nebo imunitně zprostředkovaného onemocnění včetně HIV nebo HBsAg pozitivity
  • Chronický genitální herpes
  • Pacienti, kteří dostávali cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před účastí ve studii
  • Předchozí očkování proti herpes zoster
  • Pacienti s > 50 % vezikul s krustou při screeningu
  • Pacienti, kteří dostávali topické nebo systémové antivirové léky nebo imunomodulační látky pro virové infekce herpes zoster nebo kapsaicin do 4 týdnů od účasti ve studii
  • Pacienti s anamnézou vrozené, získané nebo kortikosteroidy indukované imunodeficience, včetně malignity, významně zhoršenou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 cc/min) a poruchou funkce jater (hladiny ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy)
  • QTc > 500 ms
  • Pacienti s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na acyklovir, penciklovir, valaciklovir nebo famciklovir
  • Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí, která může interferovat s absorpcí léku
  • Pacienti, které zkoušející z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodného kandidáta pro příjem studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EPB-348 1000 mg
EPB-348 1000 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: EPB-348
Léčeno po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Valomaciclovir stearát
EXPERIMENTÁLNÍ: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2000 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: EPB-348
Léčeno po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Valomaciclovir stearát
EXPERIMENTÁLNÍ: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: EPB-348
Léčeno po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Valomaciclovir stearát
ACTIVE_COMPARATOR: Valaciklovir
Valaciklovir 1000 mg podávaný třikrát denně po dobu sedmi dnů
Lék: Valaciklovir
Léčeno po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Valtrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat dobu do vzniku krust vezikul u pacientů v každém z dávkovacích ramen EPB-348 oproti rameni s dávkováním valacikloviru.
Časové okno: Denní hodnocení během sedmi dnů léčby, poté týdně až do 28. dne
Denní hodnocení během sedmi dnů léčby, poté týdně až do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epiphany Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPB348-0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPB-348

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit