Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2b Próba EPB-348 w leczeniu półpaśca

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Epiphany Biosciences

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność EPB-348 w porównaniu z walacyklowirem wśród immunokompetentnych pacjentów z ostrym epizodem półpaśca

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i dawkowania EPB-348, które najlepiej równoważy bezpieczeństwo i skuteczność wśród dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością z ostrym epizodem półpaśca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W komórkach zakażonych wirusem ospy wietrznej-półpaśca istnieją dowody sugerujące, że EPB-348 może oferować klinicznie istotne korzyści w leczeniu ostrego półpaśca w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami, ze względu na szybkie wchłanianie i konwersję do aktywnego ugrupowania, jak również dłuższy czas intra -okres półtrwania w zakażonych komórkach. Klinicznie te cechy mogą przekładać się na dawkowanie raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem trzy razy dziennie, jak widać w przypadku obecnej terapii, prowadząc do wyższego wskaźnika przestrzegania zaleceń i jakości życia, zwłaszcza wśród pacjentów w podeszłym wieku. Celem EPB348-0201 jest określenie farmakokinetyki i dawkowania EPB-348, które najlepiej równoważy bezpieczeństwo i skuteczność wśród dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością z ostrym epizodem półpaśca. W tym wieloośrodkowym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do EPB-348 1000 mg raz na dobę lub EPB-348 2000 mg raz na dobę lub walacyklowiru 1000 mg trzy razy na dobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
373

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Clinical Studies-Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi ostrej chorobie półpaśca, mianowicie wysypka skórno-pęcherzykowa, która może być poprzedzona bólem i parestezjami w dniach poprzedzających erupcję pęcherzykową
  • Wysypka związana z półpaścem utrzymująca się przez ≤ 72 godziny
  • Pacjenci uznani za immunokompetentnych na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia lub objawy kliniczne istotnej metabolicznej, hematologicznej, płucnej, niedokrwiennej lub niestabilnej choroby serca, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, psychiatrycznej, nerkowej, urologicznej, endokrynologicznej, okulistycznej lub immunologicznej, w tym dodatni wynik testu na HIV lub HBsAg
  • Przewlekła opryszczka narządów płciowych
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Poprzednie szczepienia przeciwko Herpes Zoster
  • Pacjenci z > 50% pęcherzyków ze strupami na ekranie
  • Pacjenci, którzy otrzymywali miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwwirusowe lub środki immunomodulujące na infekcje wirusowe półpaśca lub kapsaicynę w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu
  • Pacjenci z wrodzonym, nabytym lub wywołanym kortykosteroidami niedoborem odporności w wywiadzie, w tym nowotworem złośliwym, znacznymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 cm3/min) i zaburzeniami czynności wątroby (poziom AlAT lub AspAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • QTc > 500ms
  • Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Pacjenci uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: EPB-348 1000 mg
EPB-348 1000 mg dawkowane raz dziennie przez siedem dni
Lek: EPB-348
Leczenie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Stearynian walomacyklowiru
EKSPERYMENTALNY: EPB-348 2000 mg
EPB-348 2000 mg dawkowane raz dziennie przez siedem dni
Lek: EPB-348
Leczenie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Stearynian walomacyklowiru
EKSPERYMENTALNY: EPB-348 3000 mg
EPB-348 3000 mg dawkowane raz dziennie przez siedem dni
Lek: EPB-348
Leczenie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Stearynian walomacyklowiru
ACTIVE_COMPARATOR: Walacyklowir
Valacyclovir 1000 mg dawkowany trzy razy dziennie przez siedem dni
Lek: Walacyklowir
Leczenie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Valtrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu do powstania skorupy pęcherzyków u pacjentów w każdym z ramion dawkowania EPB-348 w porównaniu z ramieniem dawkowania walacyklowiru.
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas siedmiu dni leczenia, następnie co tydzień do dnia 28
Codzienna ocena podczas siedmiu dni leczenia, następnie co tydzień do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Epiphany Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen K Tyring, MD, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPB348-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami