Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon systému GYNECARE PROLIFT + M* na opravu pánevního dna jako zařízení pro prolaps pánevních orgánů

5. května 2014 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu systému GYNECARE PROLIFT + M* na opravu pánevního dna jako zařízení pro prolaps pánevních orgánů

Účelem této studie je zhodnotit klinický výkon systému PROLIFT s novou lehčí síťkou při opravě vaginálního prolapsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vaginální prolaps (pocit vyboulení v pochvě) může způsobit některé nepříjemné příznaky, jako je ztráta kontroly nad střevem nebo močovým měchýřem, a může také způsobit problémy v sexuálním životě žen. Existuje řada různých chirurgických postupů, které se používají k nápravě prolapsu. Někdy je do pánve umístěna síťka na podporu oslabených tkání. Probíhá mnoho výzkumů s cílem najít nejvhodnější typ síťky k opravě vaginálního prolapsu. Systém GYNECARE PROLIFT + M* Pelvic Floor Repair je podobný síťce, která se již pro tuto proceduru používá a nazývá se ULTRAPRO*, ale je lehčí. V současné době je ULTRAPRO* schváleno pouze pro použití při opravě kýly a není licencováno pro gynekologické zákroky. Tato studie bude prvním klinickým vyšetřením této síťky u vaginálního prolapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Sint Lodewijkstraat 78
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
  • Holandsko
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09034
        • DRT Krankenhaus
      • Halle, Německo, 06097
        • Martin Luther University
      • Hameln, Německo, 31785
        • Kreiskrankenhaus
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Vechta, Německo, D-49377
        • St. Marien-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů ICS POP-Q stadia III nebo IV, vhodné pro chirurgickou opravu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů ICS POP-Q stadia III nebo IV, vhodní pro chirurgickou opravu. Souběžně lze provádět perineální opravu, vaginální hysterektomii a/nebo sling střední uretry pro inkontinenci.
  • Věk > nebo = 18 let.
  • Souhlasí s účastí ve studii, včetně dokončení všech postupů, hodnocení a dotazníků souvisejících se studií, a dokumentuje tuto dohodu podpisem Etické komise / IRB schválený informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dodatečný chirurgický zákrok pro opravu POP souběžně s postupem Gynecare Prolift+M (např. paravaginální reparace, sakrokolpopexe, kolporafie v neléčeném oddělení Gynecare Prolift+M).
  • Předchozí oprava prolapsu pánevního orgánu zahrnující vložení síťky.
  • Předchozí hysterektomie do 6 měsíců od plánované operace.
  • Experimentální lék nebo experimentální zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným výkonem.
  • Aktivní genitální, močová nebo systémová infekce v době chirurgického zákroku. Operace může být u takových subjektů odložena, dokud se infekce nevyléčí.
  • Porucha koagulace nebo na terapeutické antikoagulační léčbě v době operace.
  • Anamnéza jakékoli radiační terapie pánve.
  • Anamnéza chemoterapie do 6 měsíců od plánovaného výkonu.
  • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře nebo střev (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, spina bifida, poranění míchy nebo trauma).
  • Současné hodnocení nebo léčba chronické pánevní bolesti (např. intersticiální cystitida, endometrióza, kokcydynie, vulvodynie).
  • Kojící nebo těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v budoucnu.
  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně ohrožovat život nebo ovlivnit jejich schopnost dokončit studijní návštěvy podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Systém na opravu pánevního dna GYNECARE PROLIFT+M*
Přístroj: Systém na opravu pánevního dna GYNECARE PROLIFT+M*
Předtvarované síťované implantáty vyrobené z kompozitní síťoviny GYNECARE GYNEMESH M, složené z vstřebatelného polyglekapronového 25 monofilního vlákna a nevstřebatelného polypropylenového monofilního vlákna
Ostatní jména:
  • Síťovina ULTRAPRO*

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Souhrn léčeného kompartmentového stadia ICS POP-Q
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců
3, 12, 24 a 36 měsíců
Podíl subjektů s přední hranou v panenské bláně a bez dalšího opětovného zásahu pro POP
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
12, 24 a 36 měsíců
Výskyt de novo prolapsu (pooperační prolaps) pouze v neléčeném kompartmentu, pokud v tomto kompartmentu nebyl žádný předoperační defekt
Časové okno: Procedura do 36 měsíců
Procedura do 36 měsíců
Průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty ve skóre PFDI-20, včetně dílčích skóre (POPDI, CRADI a UDI
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců
3, 12, 24 a 36 měsíců
Průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty v PFIQ-7, včetně dílčích skóre (POPIQ, CRAIQ a UIQ).
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců
3, 12, 24 a 36 měsíců
Dny pro návrat k běžným činnostem (chůze, řízení, práce, domácí aktivity a pohlavní styk)
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
1, 3 a 12 měsíců
Hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12 (průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty) u subjektů sexuálně aktivních na začátku
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
12, 24 a 36 měsíců
Výskyt nově vzniklé dyspareunie, vymizení nebo pokračování již existující dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Výchozí stav do 36 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Procedura do 36 měsíců
Procedura do 36 měsíců
Určení případných expozic/erozí včetně umístění
Časové okno: Procedura do 36 měsíců
Procedura do 36 měsíců
Shrnutí fází International Continence Society (ICS).
Časové okno: 3, 24 a 36 měsíců
3, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300-07-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení