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Klinische Leistung des GYNECARE PROLIFT + M* Beckenboden-Rekonstruktionssystems als Gerät für Beckenorganprolaps

5. Mai 2014 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des GYNECARE PROLIFT + M*-Beckenboden-Reparatursystems als Hilfsmittel bei Beckenorganprolaps

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des PROLIFT-Systems mit einem neuen, leichteren Netz zur Reparatur von Vaginalprolaps.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vaginalprolaps (ein Vorwölbungsgefühl in der Vagina) kann einige belastende Symptome wie den Verlust der Kontrolle über den Darm oder die Blase verursachen und kann auch Probleme mit dem Sexualleben der Frau verursachen. Es gibt eine Reihe von verschiedenen chirurgischen Verfahren, die verwendet werden, um einen Prolaps zu reparieren. Manchmal wird ein Netz im Becken platziert, um das geschwächte Gewebe zu stützen. Es wird viel geforscht, um die am besten geeignete Art von Netz zur Reparatur von Vaginalprolaps zu finden. Das GYNECARE PROLIFT + M* Beckenbodenreparatursystem ähnelt einem bereits für dieses Verfahren verwendeten Netz namens ULTRAPRO*, ist aber leichter. Derzeit ist ULTRAPRO* nur für die Hernienversorgung zugelassen und nicht für gynäkologische Eingriffe zugelassen. Diese Studie wird die erste klinische Untersuchung dieses Netzes bei Vaginalprolaps sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Sint Lodewijkstraat 78
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09034
        • DRT Krankenhaus
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Martin Luther University
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • Kreiskrankenhaus
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Vechta, Deutschland, D-49377
        • St. Marien-Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
  • Niederlande
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 mit symptomatischem Beckenorganprolaps von ICS POP-Q Stadium III oder IV, geeignet für eine chirurgische Reparatur.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten mit symptomatischem Beckenorganprolaps von ICS POP-Q Stadium III oder IV, geeignet für eine chirurgische Reparatur. Perineale Reparatur, vaginale Hysterektomie und/oder mittlere Harnröhrenschlingenverfahren bei Inkontinenz können gleichzeitig durchgeführt werden.
  • Alter > oder = 18 Jahre.
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren, Bewertungen und Fragebögen, und dokumentiert diese Vereinbarung durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission / vom IRB genehmigten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzlicher chirurgischer Eingriff zur POP-Reparatur gleichzeitig mit dem Gynecare Prolift+M-Verfahren (z. paravaginale Reparatur, Sakrokolpopexie, Kolporrhaphie in einem nicht mit Gynecare Prolift+M behandelten Kompartiment).
  • Frühere Reparatur eines Beckenorganprolapses mit Einlage eines Netzes.
  • Frühere Hysterektomie innerhalb von 6 Monaten nach geplanter Operation.
  • Experimentelles Medikament oder experimentelles medizinisches Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Eingriff.
  • Aktive Genital-, Harn- oder systemische Infektion zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs. Die Operation kann bei solchen Patienten verschoben werden, bis die Infektion abgeheilt ist.
  • Gerinnungsstörung oder unter therapeutischer Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt der Operation.
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens.
  • Vorgeschichte der Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Eingriff.
  • Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasen- oder Darmfunktion beeinträchtigt (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Spina bifida, Rückenmarksverletzung oder Trauma).
  • Aktuelle Bewertung oder Behandlung von chronischen Beckenschmerzen (z. interstitielle Zystitis, Endometriose, Steißbein, Vulvodynie).
  • Stillen oder schwanger oder beabsichtigt eine zukünftige Schwangerschaft.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die potenziell lebensbedrohlich sein oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienbesuche gemäß diesem Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
GYNECARE PROLIFT+M* Beckenbodenreparatursystem
Gerät: GYNECARE PROLIFT+M* Beckenbodenreparatursystem
Vorgeformte Netzimplantate aus GYNECARE GYNEMESH M Verbundnetz, bestehend aus resorbierbarer Polyglecaprone 25-Monofilamentfaser und nicht resorbierbarer Polypropylen-Monofilamentfaser
Andere Namen:
  • ULTRAPRO*-Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q)-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung des behandelten Kompartiment-ICS-POP-Q-Stadiums
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate
3, 12, 24 und 36 Monate
Anteil der Probanden mit der Vorderkante innerhalb des Jungfernhäutchens und ohne weitere erneute Intervention für POP
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
12, 24 und 36 Monate
Auftreten eines De-novo-Prolaps (ein postoperativer Prolaps) nur im unbehandelten Kompartiment, sofern in diesem Kompartiment kein präoperativer Defekt vorlag
Zeitfenster: Verfahren bis 36 Monate
Verfahren bis 36 Monate
Mittelwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PFDI-20-Scores, einschließlich Teilscores (POPDI, CRADI und UDI
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate
3, 12, 24 und 36 Monate
Mittlere Punktzahlen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PFIQ-7, einschließlich Teilpunktzahlen (POPIQ, CRAIQ und UIQ).
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate
3, 12, 24 und 36 Monate
Tage bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten (Gehen, Autofahren, Arbeit, Haushaltstätigkeiten und Geschlechtsverkehr)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
1, 3 und 12 Monate
Bewertung der sexuellen Funktion unter Verwendung von PISQ-12 (Mittelwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) bei Probanden, die zu Studienbeginn sexuell aktiv waren
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
12, 24 und 36 Monate
Auftreten einer neu aufgetretenen Dyspareunie, Auflösung oder Fortbestehen einer vorbestehenden Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Baseline bis 36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Verfahren bis 36 Monate
Verfahren bis 36 Monate
Ermittlung etwaiger Expositionen/Erosionen inkl. Standort
Zeitfenster: Verfahren bis 36 Monate
Verfahren bis 36 Monate
Zusammenfassung der Stufen der International Continence Society (ICS).
Zeitfenster: 3, 24 und 36 Monate
3, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300-07-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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